Тадалафіл Максон

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Перед прийняттям ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом (анкета)!

Упаковка з інформацією для пацієнта

ТАДАЛАФІЛ МАКСОН, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед прийняттям ліків уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік завжди приймають саме так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після прийняття ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лік ТАДАЛАФІЛ МАКСОН і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийняттям ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН
• 3. Як приймати лік ТАДАЛАФІЛ МАКСОН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік ТАДАЛАФІЛ МАКСОН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік ТАДАЛАФІЛ МАКСОН і для чого його приймають

ТАДАЛАФІЛ МАКСОН є ліком, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції, тобто нездатністю досягти або підтримувати ерекцію пеніса в ступені, достатньому для досягнення задовільного статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції (збудження) достатньої для статевого акту. ТАДАЛАФІЛ МАКСОН містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи ліків, званих «інгібіторами фосфодіестерази типу 5» (PDE5). Після статевої стимуляції ТАДАЛАФІЛ МАКСОН сприяє розширенню кровоносних судин пеніса, що дозволяє крові надходити і призводить до ерекції. ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Умовою ефективності ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН є статева стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам'ятати про статеву стимуляцію так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції.

2. Важлива інформація перед прийняттям ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН

Коли не приймати ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього ліків (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікарю.
• якщо лікар порадив пацієнту уникати статевої активності.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або протягом останніх 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові, або неконтрольовані порушення ритму серця.
• якщо у пацієнта раніше був випадок втрати зору через неінфарктову передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), яку називають «поразкою ока».
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, посилюють дію оксиду азоту цього ліків. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікарю.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийняття ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН слід скористатися доданим до упаковки діагностичним інструментом (анкета). У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком, оскільки вона є додатковим навантаженням на серце. У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН через проблеми з серцем слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Пацієнт перед прийняттям ліків повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке деформація пеніса.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН ефективними у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийняття тадалафілу виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, слід припинити прийняття ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН і негайно звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з прийняттям тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити прийняття ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН і негайно звернутися до лікаря. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Протягом 48 годин після прийняття ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати ліків, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або пульмональної гіпертензії. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати, якщо не встановлено порушення ерекції. ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не призначений для прийняття жінками.

Діти та підлітки

ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не призначений для прийняття дітьми та підлітками у віці до 18 років.

Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН та інші ліки

Перед прийняттям ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН слід скористатися діагностичним інструментом (анкета). У разі виникнення сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН у разі застосування нітратів. ТАДАЛАФІЛ МАКСОН може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

• ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати).
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, саквінавір), що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні ліки).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики) або ітраконазол (протиґрибковий ліки).
• інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують тиск крові, може відбуватися зниження тиску крові, особливо під час швидкого вставання або сідання. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, заморожування, відчуття наближення失іння) слід насамперед лежати або сидіти і чекати до закінчення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Слід уникати швидкого вставання або сідання.

ТАДАЛАФІЛ МАКСОН та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН, тому його слід приймати з обережністю. Для отримання більшої кількості інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Плідність

Коли тадалафіл вводили собакам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призводило до безплідності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень спостерігалося головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або обслуговування машин.

Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН містять лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН містять натрій

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як приймати ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН

Ці ліки завжди приймають саме так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН призначені для перорального прийняття тільки у чоловіків. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендована дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. У разі відчуття, що дія ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН quá сильна або quá слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування. Таблетки ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН призначені для перорального прийняття. Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН можуть ще бути ефективними до 36 годин після прийняття таблетки. ТАДАЛАФІЛ МАКСОН призначений для прийняття перед запланованою статевою активністю. Ліки слід приймати за потреби. Не приймати частіше ніж 1 раз на тиждень. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати одночасно з терапіями пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденафілу або інших інгібіторів PDE5. Протягом 48 годин після прийняття ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати ліків, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або пульмональної гіпертензії. Ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН не слід приймати, якщо не встановлено порушення ерекції. Важливо пам'ятати, що умовою ефективності ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН є статева стимуляція. Пацієнт і його партнерка повинні пам'ятати про статеву стимуляцію так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції. Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН або планує їх прийняття, не слід вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН

Слід повідомити про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. ці ефекти зазвичай легкі або помірні.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, слід припинити прийняття ліків і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів - не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (виникає не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття тадалафілу (виникає не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів - рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти: Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа та нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка в стравохід, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звоніння в вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийняття цих ліків. Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах. У чоловіків, які приймають тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймають тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймають тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічний ефект можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта. Завдяки звіту про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід приймати цих ліків після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Lot. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН

• Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка ліків містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат (див. кінець пункту 2), мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Покриття:полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172) червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядають ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН і що містить упаковка

Ліки ТАДАЛАФІЛ МАКСОН являють собою світло-помаранчеві, подовжні, обидві сторони опуклі, покриті таблетки, приблизно 11 мм х 6 мм з лінією поділу на одній стороні. Таблетки ліків ТАДАЛАФІЛ МАКСОН випускаються в блистерах, що містять 2 або 4 таблетки.

Відповідальний суб'єкт

Адамед Фарма С.А. Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польща тел.: +48 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А. Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польща Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) вул. Пельплінська 19 83-200 Старогард Гданський Польща Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) вул. Металурга 2 39-460 Нова Деба Польща

Імпортер

Адамед Фарма С.А. Пєньков, вул. М. Адамкевича 6А 05-152 Чоснув Польща Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) вул. Пельплінська 19 83-200 Старогард Гданський Польща Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Мальта Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА С.А. (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA) вул. Металурга 2 39-460 Нова Деба Польща

Дата останньої актуалізації упаковки: