Тадалафіл Блуесціенце

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка доłączена до інструкції: інформація для користувача

Тадалафіл Bluescience, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначений

Тадалафіл Bluescience як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Bluescience 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Bluescience допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадалафіл Bluescience не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може помітно полегшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Було доведено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок неінфекційної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називається „поразка ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази 5 типу, такі як тадалафіл, посилюють дію ріоцігуату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Bluescience необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Bluescience для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Bluescience не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з нижченаведених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Bluescience ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Bluescience і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату тадалафіл і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Bluescience не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Bluescience не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Bluescience та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Bluescience може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Bluescience. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом імунодефіциту людини.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Bluescience з питтям і алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Bluescience, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Bluescience містить лактозу:

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „вільним від натрію“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience призначені для перорального застосування лише у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Bluescience або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Bluescience. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Bluescience один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Bluescience один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як і у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта спостерігається лагідний розросток передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Bluescience

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Bluescience

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience частіше ніж один раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Bluescience

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію Покриття:полімер полівініл, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Bluescience і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Bluescience 5 мг - це світло-коричневі, подовжні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience 5 мг випускаються в блистерах, що містять 14, 28 або 84 таблетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Лісабон
Португалія

Виробник/Імпортер

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Тадалафіл Bluescience
Німеччина
Тадалафіл Bluescience 5 мг покриті таблетки
Іспанія
Тадалафіл Bluescience 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації інструкції:

Листопад 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)