Тадалафіл Блуесціенце

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Тадалафіл Bluescience, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначений

Тадалафіл Bluescience є препаратом для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Bluescience як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Bluescience допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Bluescience не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий аміл. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта раніше був виявлений випадок втрати зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Bluescience слід обговорити це з лікарем.
Слід пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем слід повідомити про це лікарю.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних випадків:

• серповидно-клітинна анемія (ненормальний вигляд червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Bluescience ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникла раптова втрати зору або раптова сліпота, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Bluescience і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це пов'язано з прийняттям тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадалафіл Bluescience і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Bluescience не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Bluescience не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тадалафіл Bluescience та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати
Не можна приймати препарат Тадалафіл Bluescience у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Bluescience може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Bluescience. Слід повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Bluescience з алкоголем та їжею

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Bluescience, тому при його вживанні слід бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації слід звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат подавали собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми у яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безплідності.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або роботу з машинами.

Препарат Тадалафіл Bluescience містить лактозу:

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „без натрію“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience призначені для перорального застосування лише у чоловіків.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку слід приймати перед запланованою статевою активністю. Якщо лікар визначив, що рекомендується доза 10 мг є занадто слабкою, тоді слід застосовувати одну таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Тадалафіл Bluescience можна приймати не менше ніж за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Bluescience може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience частіше ніж один раз на добу. Тадалафіл Bluescience 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Bluescience або планує його прийняття, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендується, дози препарату Тадалафіл Bluescience

Слід повідомити про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але слід негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття і швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або постійної втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект: головокружіння був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Bluescience

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття:полімер полівініл, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Bluescience і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Bluescience 20 мг - це світло-рожеві, подовжні, двосторонньо опуклі, покриті таблетки,
з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience 20 мг випускаються в блистерах, які містять 2, 4, 8, 12, 24, 36
або 48 таблеток

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho, Lizbona
Португалія

Виробник/Імпортер

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Тадалафіл Bluescience
Німеччина
Тадалафіл Bluescience 20 мг покриті таблетки
Іспанія
Тадалафіл Bluescience 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації упаковки:

Листопад 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)