Тадалафіл Блуесціенце

УПОВІТАМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітамлення, додане до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Блюсайнс, 2,5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом уповітамлення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітамлення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітамленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітамлення

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Блюсайнс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Блюсайнс
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Блюсайнс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Блюсайнс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Блюсайнс і для чого він застосовується

Тадалафіл Блюсайнс 2,5 мг є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Тадалафіл Блюсайнс як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Блюсайнс допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена.
Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Блюсайнс не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Блюсайнс не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Блюсайнс

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Блюсайнс:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Блюсайнс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Блюсайнс ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Блюсайнс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату тадалафіл і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Блюсайнс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Блюсайнс не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тадалафіл Блюсайнс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати
Не можна приймати препарат Тадалафіл Блюсайнс у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Блюсайнс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Блюсайнс. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти судом).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Блюсайнс з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Блюсайнс, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Блюсайнс містить лактозу:

Якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Блюсайнс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Блюсайнс призначені для перорального застосування тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій же порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Блюсайнс. Необхідно приймати таблетку 2,5 мг.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Блюсайнс частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Блюсайнс один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Прийом препарату Тадалафіл Блюсайнс один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Блюсайнс не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Блюсайнс або планує його прийняти, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тадалафіл Блюсайнс

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Блюсайнс

Одразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не можна приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не можна приймати препарат Тадалафіл Блюсайнс частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в уповітамленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Блюсайнс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не можна застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці та блистері після: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Блюсайнс

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 2,5 мг тадалафілу.
• Інші складники: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття:полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Тадалафіл Блюсайнс і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Блюсайнс 2,5 мг являє собою білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки.
Таблетки препарату Тадалафіл Блюсайнс 2,5 мг випускаються в блистерах по 28 таблеток.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Особа, відповідальна за випуск

Блюсайнс Юніпессуал, Лда.
Руа Діо, Лоте 53, н. 8, 2-й ес.
2685-325 Пріор Велью, Лісабон
Португалія

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА СА
ул. Пелплінська 19
83-200 Старогард Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості ПОЛФАРМА СА
ул. Металовця 2
39-460 Нова Демба
Фармакаре Преміум Лтд.
HHF003, Хал Фар Індустріал Стейт, Хал Фар
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Португалія
Тадалафіл Блюсайнс
Німеччина
Тадалафіл Блюсайнс 2,5 мг покриті таблетки
Іспанія
Тадалафіл Блюсайнс 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації уповітамлення:

Листопад 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: www.urpl.gov.pl