Тадалафіл Блуесціенце

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Bluescience, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Bluescience і для чого він призначено

Тадалафіл Bluescience є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Bluescience як активну речовину містить тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевого збудження Тадалафіл Bluescience допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Bluescience не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Bluescience

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Bluescience необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Bluescience ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Bluescience і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийняттям тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату тадалафіл і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Bluescience не призначено для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Тадалафіл Bluescience не призначено для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Bluescience і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Bluescience може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Bluescience. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Bluescience з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Bluescience, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Bluescience містить лактозу:

Якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Bluescience

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience призначено для прийняття всередину тільки чоловіками.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафіл Bluescience можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Bluescience може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Bluescience частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Bluescience 10 мг і 20 мг призначено для прийняття перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Bluescience не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Bluescience або планує його прийняття, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.
Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Bluescience

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття і швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, кровотеча з носа, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийняття цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були повідомлені додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.

Побічний ефект: головокружіння був повідомлений частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимське 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за випуск препарату.
Здійснення повідомлень про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Bluescience

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Bluescience

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер типу 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію Покриття:полімер полівініл, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Bluescience і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Bluescience 10 мг - це світло-помаранчеві, подовжені, обидві сторони опуклі, покриті таблетки з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки препарату Тадалафіл Bluescience 10 мг випускаються в блистерах, що містять 4, 12, 24, 36 або 48 таблеток.

Подій, відповідальній за випуск препарату, і виробник

Подій, відповідальній за випуск препарату

Bluescience Unipessoal, Lda.
Руа Діо, Лоте 53, н.º 8, 2º еск.
2685-325 Пріор-Велью, Лісабон
Португалія

Виробник/Імпортер

Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
ул. Пельплінська 19
83-200 Старогард-Гданський
Заклади фармацевтичні POLPHARMA SA
ул. Металурга 2
39-460 Нова Демба
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial State, Hal Far
BBG 3000 Бірзеббуджа
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія
Тадалафіл Bluescience
Німеччина
Тадалафіл Bluescience 10 мг покриті таблетки
Іспанія
Тадалафіл Bluescience 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дата останньої актуалізації листківки:

Листопад 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: www.urpl.gov.pl