Тадалафіл Белупо

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Белупо, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого він застосовується

Препарат Тадалафіл Белупо містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Тадалафіл Белупо 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Белупо допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Белупо не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Белупо не діє на порушення ерекції при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, пов'язаними з поширеною доброякісною гіперплазією передміхурової залози гострої форми. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Белупо покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що тадалафіл пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Белупо:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта спостерігається втата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію ріоцігуату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Белупо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця,
оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем
необхідно повідомити про це лікаря.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому
лікар проведе дослідження щодо наявності раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Белупо для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Препарат Тадалафіл Белупо не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього спостерігається будь-який з
нижчеперелічених випадків:

• серповидно-клітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних тілець).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Белупо ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення
є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно
звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне
погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно
звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Белупо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо у разі застосування нітратів.
Препарат Тадалафіл Белупо може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію
препарату Тадалафіл Белупо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Белупо з питтям, алкоголем і вплив на фертильність

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Тадалафіл Белупо і тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої
інформації необхідно звернутися до лікаря.

Фертильність

Коли препарат тадалафіл вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми у яєчках. Зменшення
концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень спостерігалося виникнення
головокружіння, тому необхідно добре познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення
про проведення транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Белупо містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Белупо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „без натрію“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Белупо призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Белупо або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована доза становитьодну таблетку 5 мг раз на добу, прийману приблизно о цій самій порі дня.
Лікар може зменшити дозу до 2,5 мг, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Белупо. Необхідно приймати таблетку 2,5 мг.
Препарат Тадалафіл Белупо у дозі 2,5 мг не зареєстрований на ринку. Необхідно приймати зареєстрований іншим суб'єктом відповідальності препарат, який містить тадалафіл у дозі 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо частіше ніж раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Белупо раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції
в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Белупо раз на добу може
бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Белупо не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не
приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Доза становитьодну таблетку 5 мг, прийману раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо
у пацієнта спостерігається доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка 5 мг
раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо частіше ніж раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Белупо

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Белупо

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для
компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо частіше ніж раз на добу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою
(не дуже часто).
приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Белупо (рідко). Якщо
виникла така ерекція і триває безперервно довше ніж 4 години, то необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове
погіршення зору (частота невідома).
Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)
боль у голові, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки
носоглотки і нудота.
Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка у стравохід, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, напади судом і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт також були рідко повідомлені чоловіками, які приймали тадалафіл. Більшість з них
мали проблеми з серцем перед початком застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
Деякі додаткові рідкі побічні ефектибули повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя або горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть,
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 75 років
прийом яких тадалафіл. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 65 років
прийом яких тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми неpoжаданих ефектів, включаючи всі симптоми неpoжаданих ефектів, не перелічені в
циї листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неpoжаданих ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 32 14
Факс: +38 (044) 206 32 14
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення „Lot“. Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Белупо

• Активною речовиноюпрепарату є тадалафіл. Тадалафіл Белупо 5 мг: одна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза 2910, лактоза моногідратна, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Белупо та що містить упаковка

Тадалафіл Белупо 5 мг: жовта, двовипукла покрита таблетка капсульної форми, з позначенням „T5“
на одній стороні та гладкою другою стороною.
Довжина 8,2 мм, ширина 4,1 мм.
Препарат Тадалафіл Белупо 5 мг: доступний в упаковці з блистерами, що містить 28 таблеток.

Відповідальна особа

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія

Виробник/Імпортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Вулиця Даніци 5
48000 Копривниця
Хорватія
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіка
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації листківки:

січень 2024 р.