Тадалафіл Белупо

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Белупо, 20 мг, плівкові таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого він призначено

Препарат Тадалафіл Белупо призначено для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Препарат Тадалафіл Белупо містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Белупо допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Белупо не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо знати, що препарат Тадалафіл Белупо не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Белупо:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта раніше був виявлений випадок втрати зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Белупо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо в нього є будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Белупо ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникла раптова погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано з безпосереднім застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно звернутися до лікаря. Препарат Тадалафіл Белупо не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Белупо не призначено для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тадалафіл Белупо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо у разі застосування нітратів. Препарат Тадалафіл Белупо може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Белупо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (які застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (які застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (які застосовуються для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Белупо з харчуванням, алкоголем та впливом на фертильність

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Белупо, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Фертильність

Коли препарат тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках. Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно добре познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про управління транспортними засобами або механізмами.

Препарат Тадалафіл Белупо містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Белупо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки препарату Тадалафіл Белупо призначено для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є занадто слабкою, необхідно застосовувати одну таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря. Препарат Тадалафіл Белупо можна приймати за至少 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Белупо може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо частіше ніж раз на добу. Препарат Тадалафіл Белупо 20 мг призначено для застосування перед запланованою статевою активністю і не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату. Важливо знати, що препарат Тадалафіл Белупо не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції. Вживання алкоголю може впливати на здатність досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Белупо або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Белупо

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто). головний біль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто). пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Белупо (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря. раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення в центрі або раптова втрата зору (частота невідома). Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омаріння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червонівання очей, раптова втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт також були рідко повідомлені чоловіками, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах. Деякі додаткові рідкі побічні ефектибули повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя або горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть, спотворене, прицьмурене, нечітке зображення в центрі або раптова втрата зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Повідомлення про побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після „EXP“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення „Lot“. Необхідно зберігати препарат у місці, недоступному для дітей. Не слід викидати препарат у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Белупо

• Активна речовинапрепарату - тадалафіл. Тадалафіл Белупо 20 мг: одна плівкова таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80, стеарин магнію. Плівкова оболонка: гіпромелоза 2910, лактоза моногідратна, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Белупо і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Белупо 20 мг: жовта, двовипукла плівкова таблетка капсульної форми, з позначенням „T20“ на одній стороні та гладкою другою стороною. Довжина 13,5 мм, ширина 6,6 мм. Препарат Тадалафіл Белупо 20 мг: випускається в упаковках з блистерами, які містять 2, 4, 8 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніці 5 48 000 Копривниця Хорватія

Виробник/Імпортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніці 5 48 000 Копривниця Хорватія Genepharm S.A. 18-й км Маратонської авеню 15351 Палліні Аттика Греція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща Тадалафіл Белупо Португалія Тадалафіл Белупо Чехія Тадалафіл Белупо Хорватія Тадалафіл Белупо 20 мг плівкові таблетки Словаччина Тадалафіл Белупо 20 мг плівкові таблетки Словенія Тадалафіл Белупо 20 мг плівкові таблетки Дата останньої актуалізації листківки:січень 2024