Тадалафіл Белупо

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Белупо, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Белупо і для чого його застосовують

Препарат Тадалафіл Белупо є препаратом для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Препарат Тадалафіл Белупо містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Белупо допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Белупо не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Важливо знати, що препарат Тадалафіл Белупо не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Белупо

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Белупо:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта спостерігалося раніше втрату зору внаслідок неасоційованої з увеїтом передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію гіпотензивних препаратів цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Белупо необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря. Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігається будь-який з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Белупо ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникло раптове погіршення зору або втрату зору, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно звернутися до лікаря. У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрату слуху. Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникло погіршення або раптова втрату слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Белупо і негайно звернутися до лікаря. Препарат Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Белупо не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Белупо та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо у разі застосування нітратів. Препарат Тадалафіл Белупо може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Белупо. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування симптомів доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Белупо з питтям, алкоголем та впливом на фертильність

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Белупо, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Фертильність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках. Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно добре познайомитися зі своєю реакцією на препарат перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Белупо містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта спостерігалося непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Белупо містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Белупо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки препарату Тадалафіл Белупо призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки препарату Тадалафілу Белупо призначені для перорального застосування. Препарат Тадалафіл Белупо можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Белупо може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Белупо частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Белупо 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю і не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату. Важливо знати, що препарат Тадалафіл Белупо не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції. Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Белупо або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння під час вставання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Белупо

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто). боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто). пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Белупо (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря. раптова втрата зору (рідко). Інші повідомлені побічні ефекти: Часто(спостерігаються у 1 до 10 на 100 пацієнтів) головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота. Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите бачення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптова втрата слуху і кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт також були рідко повідомлені чоловіками, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату. Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або сліпоти в одному або обох очах. Деякі додаткові рідкі побічні ефектибули повідомлені чоловіками, які приймали тадалафіл, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя або горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів Ал. Єрусалимське 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Белупо

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистерній упаковці після „EXP“. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення „Lot“ Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Белупо

• Активна речовинапрепарату - тадалафіл. Тадалафіл Белупо 10 мг: одна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза безводна; кроскармелоза натрію; лаурилсульфат натрію; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80, стеаринат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза 2910; лактоза моногідратна; діоксид титану (Е 171); триацетин; тальк; оксид заліза жовтий (Е 172); оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Белупо і що містить упаковка

Тадалафіл Белупо 10 мг: жовта, двовипукла покрита таблетка капсульної форми, з позначенням „T10“ на одній стороні та гладкою другою стороною. Довжина 11,0 мм, ширина 5,0 мм. Препарат Тадалафіл Белупо 10 мг: випускається в упаковці з блистерними упаковками, що містять 4 таблетки.

Подія, відповідальна за випуск препарату

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніци 5 48 000 Копривниця Хорватія

Імпортер

Belupo lijekovi i kozmetika d.d. Вулиця Даніци 5 48 000 Копривниця Хорватія Genepharm S.A. 18-й км Маратонської авеню 15351 Палліні Аттика Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща Тадалафіл Белупо Португалія Тадалафіл Белупо Чехія Тадалафіл Белупо Хорватія Тадалафіл Белупо 10 мг фільмові обкладені таблетки Словаччина Тадалафіл Белупо 10 мг фільмові обалені таблетки Словенія Тадалафіл Белупо 10 мг фільмові обкладені таблетки

Дата останньої актуалізації листківки: листопад 2020 р.