Тадалафіл Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначено

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Тадалафіл Ауровітас у дозі 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• З порушеннями ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Ауровітас допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
• З симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом хвороби, званим лагідним розростом передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Препарат Тадалафіл Ауровітас покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може полегшити симптоми лагідного розросту передміхурової залози. Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас полегшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотани органічні в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотин амілу. Це група препаратів („азотани“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає азотани в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• Якщо у пацієнта встановлено колись втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називається „пораженням ока“.
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як препарат Тадалафіл Ауровітас, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Острожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Ауровітас необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Лагідний розросток передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Ауровітас для лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Ауровітас не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийомом препарату повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з наступних випадків:

• Недокрівність серпоподібноклітинна (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• Шпичак множинний (пухлина кісткового мозку).
• Лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• Будь-яке викривлення статевого члена.
• Важкі захворювання печінки.
• Важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

• Після проведених хірургічних операцій в області тазу.
• Після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Ауровітас виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Діти і підлітки

Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Ауровітас і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або останнім часом приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас у разі застосування азотанів.
Препарат Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Ауровітас. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• Препарати, що блокують рецептори α-адренергічні (що застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених лагідним розростом передміхурової залози).
• Інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• Риоцигуат.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (що застосовуються для лікування лагідного розросту передміхурової залози).
• Препарати, такі як кетоконазол у таблетках (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV.
• Фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Ауровітас з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Ауровітас, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Плідність

Коли препарат подавався собакам, у них відбулося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають препарат Тадалафіл Ауровітас, під час клінічних досліджень спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить лактозу

Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрійним“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Ауровітас призначені для застосування всередину тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілі, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Ауровітас або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Ауровітас. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Ауровітас один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Ауровітас один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів лагідного розросту передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта є лагідний розросток передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Ауровітас

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Ауровітас

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• Боль у грудній клітці - не слід приймати азотани, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• Приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

• Боль у голові, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа і нудота.

Не дуже часто(могуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка в стравохід, нечітке зір, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, кровотеча з носа, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 осіб)

• Омдлення, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість з них мали проблеми з серцем перед початком застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, були повідомлені кілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• Спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Блювота було повідомлено частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші складники: Ядро таблетки:коповідон, макрогологліцеролу гідроксистеарин, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарин. Покриття таблетки:гіпромелоза 2910 (6cp), титану діоксид (E 171), триацетин, тальк, залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Ауровітас і що містить пакування

Покрита таблетка.
Ясно-жовті, овальні покриті таблетки, з позначенням „5” на одній стороні і „TL” на другій стороні.
Препарат Тадалафіл Ауровітас покриті таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в тектурному пачці.
Розміри пакувань: 14 і 28 покритих таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора, Лісабон
Португалія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Італія:

Тадалафіл Ауробіндо
Польща:
Тадалафіл Ауровітас
Португалія:
Тадалафіл Генеріс

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023