Тадалафіл Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначено

Препарат Тадалафіл Ауровітас призначено для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Препарат Тадалафіл Ауровітас містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Ауровітас допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо в пацієнта є низький тиск або неконтрольований високий тиск.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• Якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Ауровітас, посилюють дію ріоцігвату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Ауровітас необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийомом препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• Серпоподібноклітинна анемія (абномальна форма червоних кров'яних клітин).
• Множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• Будь-яке викривлення статевого члена.
• Важкі захворювання печінки.
• Важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

• Після хірургічних операцій на тазі.
• Після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Ауровітас виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначено для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Тадалафіл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Препарат Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Ауровітас. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• Препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску.
• Ріоцігват.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• Препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Ауровітас з алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Ауровітас, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат тадалафіл вводився собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, це не призведе до безпліддя.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить лактозу

Якщо в пацієнта є нетOLERАНТність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Ауровітас призначено для перорального застосування тільки у чоловіків.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо лікар визначив, що рекомендується доза 10 мг є недостатньою, тоді необхідно застосовувати одну таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Ауровітас може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Необхідно уникати прийому препарату Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу. Препарат Тадалафіл Ауровітас 10 мг і 20 мг призначено для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийом препарату.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може викликати тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Ауровітас або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Ауровітас

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• Боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• Пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо така ерекція триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск, низький тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб)

• Омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червонііння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з статевого члена, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт рідко реєструвалися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкі випадки часткового, тимчасового або постійного порушення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, зареєстровано кілька додаткових рідких побічних ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• Спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння реєструвався частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Блювота реєструвалася частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:коповідон, макроголгіцерилгідростеарин, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E 172).
• 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Ауровітас і що містить пакування

Покрита таблетка.
Яскраво-жовті, овальні покриті таблетки, з позначенням „20” на одній стороні і „TL” на другій стороні.
Препарат Тадалафіл Ауровітас покриті таблетки упакований в блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пачці.
Величини пакувань: 2, 4, 8 і 12 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора, Лісабон
Португалія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2023