Тадалафіл Арісто

Укладена інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто, 5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Арісто і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арісто
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Арісто і для чого він призначено

Тадалафіл Арісто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Арісто, 5 мг, призначено для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Арісто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Після статевої стимуляції Тадалафіл Арісто допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Арісто не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арісто, призначений для лікування порушення ерекції, не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
• з симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим захворюванням, званим доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Арісто покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози та сечового міхура, що може пом'якшити симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що Тадалафіл Арісто пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Арісто

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату

(перелічених у пункті 6)

• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил. Це група препаратів („нітрати“), призначених для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Арісто посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта встановлено втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, призначений для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори PDE5, такі як Тадалафіл Арісто, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Острожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Арісто необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з захворюваннями серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози та рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Арісто для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Арісто не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важкі захворювання печінки
• важкі захворювання нирок

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі
• після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів). Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, при застосуванні препарату Тадалафіл Арісто, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Арісто не призначено для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Арісто не призначено для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Арісто

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Арісто у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Арісто може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Арісто. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (призначені для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіперплазією передміхурової залози)
• інші препарати, призначені для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (призначені для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (призначені для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, призначені для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Арісто з питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Арісто, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно призведе до безплідності.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Арісто під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Арісто, 5 мг, покриті таблетки містять лактозу

Кожна покрита таблетка містить 63 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Арісто, 5 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арісто

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Арісто призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати, запиваємою невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Арісто або планує його прийняття, не варто вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Арісто. Необхідно приймати половину таблетки по 5 мг.
Не варто приймати препарат Тадалафіл Арісто частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Арісто один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Арісто один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю два рази на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арісто не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Рекомендована доза становить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза одна таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не варто приймати препарат Тадалафіл Арісто частіше ніж один раз на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тадалафіл Арісто

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4. „Можливі побічні ефекти“.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Арісто

Необхідно прийняти дозу препарату одразу ж після того, як пацієнт про це згадає. Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не варто приймати препарат Тадалафіл Арісто частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не варто застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болісна ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Арісто (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно довше ніж 4 години, то необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Часто(відноситься до 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(відноситься до 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, тахікардія, гіпертонія, гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми. Рідко(відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)
• омдленіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та підвищена потливість. Інфаркт міокарда та інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з цих пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.

Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти,яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи шкіри, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в підмітьному суб'єкті.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арісто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не варто викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Арісто, 5 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компонентивключають: ядро таблетки: лактоза моногідрат, сушена розпилюванням, лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто“), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькопідставована (LH 11), целюлоза мікрокристалічна (101), лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію. Покриття: Opadry II Yellow 32K220031, яке складається з :гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану, триацетину, жовтого оксиду заліза (E 172), тальку.

Як виглядає препарат Тадалафіл Арісто та що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Арісто 5 мг: покриті таблетки жовтого кольору, овальні, з лінією поділу по одній стороні та з позначенням „T 5“ по другій стороні, обидві сторони опуклі, розмірами 8,7 мм х 4,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Тадалафіл Арісто 5 мг доступний у блистерах, які містять 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02660, м. Київ

Виробник/Імпортер

Лабораторіос Медікаментос Інтернаціоналес С.А.
Кальє де ла Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос, Мадрид
Іспанія
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8–10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Чехія
Тадалафіл Арісто
Іспанія
Тадалафіл Арісто 5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Нідерланди
Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Мальта
Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Німеччина
Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Польща
Тадалафіл Арісто
Португалія
Тадалафіл Арісто 5 мг таблетки, покриті оболонкою
Румунія
Тадалафіл Арісто Фарма 5 мг покриті таблетки
Словаччина
Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Велика Британія (Північна Ірландія) Тадалафіл Арісто 5 мг покриті таблетки
Італія
Тадалафіл Арісто
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023