Тадалафіл Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл Арісто, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують

Тадалафіл Арісто застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Арісто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.

Тадалафіл Арісто містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Після статевого збудження Тадалафіл Арісто допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Арісто не допомагає пацієнтам, у яких не виникають порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арісто не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Арісто

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Арісто посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта встановлено втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Арісто, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Арісто необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важкі захворювання печінки
• важкі захворювання нирок

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій в області тазу
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів). Якщо виникає раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, під час застосування препарату Тадалафіл Арісто, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арісто і негайно звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має місце безпосередня залежність між цим явищем та застосуванням тадалафілу, якщо виникає погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арісто і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Арісто

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Арісто у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Арісто може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Арісто. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• препарати, які блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіпертрофією простати)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти судом)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Арісто з питтям та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Арісто, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат подавався собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Арісто під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування транспортним засобом або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Арісто, 10 мг та 20 мг, покриті таблетки містять лактозу

Кожна покрита таблетка Тадалафіл Арісто 10 мг містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна покрита таблетка Тадалафіл Арісто 20 мг містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Арісто, 10 мг та 20 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрійним“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арісто

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Арісто призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг, перед запланованою статевою активністю. Якщо дія є занадто слабкою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафіл Арісто можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Арісто може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Арісто частіше ніж раз на добу.
Тадалафіл Арісто 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арісто не діє при відсутності статевого збудження.
Пацієнт та його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препаратів для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Арісто або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю у крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Арісто

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4. „Можливі побічні ефекти“.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Арісто

Необхідно прийняти дозу препарату одразу ж після того, як пацієнт про це вспомнить. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Арісто частіше ніж раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникає будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Арісто (рідко). Якщо виникла така ерекція та триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часто(відноситься до 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт та нудота.

Не дуже часто(відноситься до 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс їжі, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, тахікардія, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми. Рідко(відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)
• омдленіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів,яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи шкіри, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: головокружіння було повідомлено частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарея була повідомлена частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арісто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після зазначення „Дата закінчення терміну придатності“. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Арісто, 10 мг та 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є тадалафіл.

Тадалафіл Арісто 10 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Тадалафіл Арісто 20 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші складники- Ядро таблетки:лактоза моногідрат, сушка-розпил, лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Арісто“), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькопідставована (LH 11), мікрокристалічна целюлоза (101), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття Opadry II Yellow 32K220019, яке складається з :гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану, триацетину, жовтого оксиду заліза (E 172), тальку.

Як виглядає препарат Тадалафіл Арісто та що містить пакування

Тадалафіл Арісто, 10 мг, покриті таблетки
Тадалафіл Арісто, 10 мг: покриті таблетки жовтого кольору, овальні, з лінією поділу на одному боці та з позначенням „T 10“ на іншому боці, обидва боки опуклі, розміром 11,5 мм х 5,9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Тадалафіл Арісто 10 мг випускається в блистерах, які містять 4 покриті таблетки.
Тадалафіл Арісто, 20 мг, покриті таблетки
Тадалафіл Арісто, 20 мг: покриті таблетки жовтого кольору, овальні, з лінією поділу на одному боці та з позначенням „T 20“ на іншому боці, обидва боки опуклі, розміром 13,9 мм х 7,2 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Тадалафіл Арісто 20 мг випускається в блистерах, які містять 4 покриті таблетки.

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник/Імпортер

Лабораторіос Медікаментос Інтернешнелес С.А.
вул. Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос, Мадрид
Іспанія
Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер Штрасе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг покриті таблетки
Чехія
Тадалафіл Арісто
Іспанія
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG
Нідерланди
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою
Мальта
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг покриті таблетки
Німеччина
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг покриті таблетки
Польща
Тадалафіл Арісто
Португалія
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою
Румунія
Тадалафіл Арісто Фарма 5 мг таблетки, покриті оболонкою
Словаччина
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг таблетки, покриті оболонкою
Велика Британія (Північна Ірландія)
Тадалафіл Арісто 10/ 20 мг покриті таблетки
Італія
Тадалафіл Арісто
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023