Тадалафіл Арісто

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл Арísto, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл Арísto, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Арísto і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Арísto
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арísto
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арísto
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Арísto і для чого він призначений

Тадалафіл Арísto застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що препарат Тадалафіл Арísto значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.

Тадалафіл Арísto містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Після статевої стимуляції Тадалафіл Арísto допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Арísto не допомагає пацієнтам, у яких не виникають порушення ерекції.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арísto не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Арísto

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Арísto

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що препарат Тадалафіл Арísto посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря
• якщо у пацієнта виникає тяжка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо у пацієнта виникає низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта встановлено колись втрату зору внаслідок нетромботичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічного тромбоемболічного пульмонального гіпертонії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як Тадалафіл Арísto, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Арísto необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо виникає будь-який з нижчеперелічених випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• тяжкі захворювання печінки
• тяжкі захворювання нирок

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Арísto ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у області тазу
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізуються (радикальна простатектомія без збереження нервів). Якщо виникає раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, під час застосування препарату Тадалафіл Арísto, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арísto і негайно звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникає погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Арísto і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Арísto не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Арísto не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Тадалафіл Арísto

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Арísto у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Арísto може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Арísto. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються такі препарати:

• препарати, які блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати)
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Арísto з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Арísto, і тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили псам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Арísto під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Арísto, 10 мг та 20 мг, покриті таблетки містять лактозу

Кожна покрита таблетка Тадалафіл Арísto 10 мг містить 126 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Кожна покрита таблетка Тадалафіл Арísto 20 мг містить 252 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта спостерігається непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Арísto, 10 мг та 20 мг, покриті таблетки містять натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Арísto

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Арísto призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетку необхідно проковтнути, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг, перед запланованою статевою активністю. Якщо дія є занадто слабкою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Препарат Тадалафіл Арísto можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Тадалафіл Арísto може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Арísto частіше ніж один раз на добу.
Тадалафіл Арísto 10 мг та 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Арísto не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може викликати тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Арísto або планує його прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Арísto

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4. „Можливі побічні ефекти“.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Арísto

Необхідно прийняти дозу препарату одразу ж після того, як пацієнт про це згадає. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Арísto частіше ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникає будь-який з нижчеперелічених побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Арísto (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:

Часто(відноситься до 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, набряк слизової оболонки носа та нудота.

Не дуже часто(відноситься до 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, викидання вмісту шлунка у стравохід, нечітке зір, боль у очах, труднощі з диханням, наявність крові у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми. Рідко(відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)
• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуки на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові у сечі та підвищена потливість.

Серцевий напад і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з цих пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти,які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя та горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, затемнене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: головокружіння був зареєстрований частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
тел.: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в організації, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Арísto

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Арísto, 10 мг і 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною препарату є тадалафіл.

Тадалафіл Арísto 10 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Тадалафіл Арísto 20 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти- Ядро таблетки:лактоза моногідрат, сушена розпилями, лактоза моногідрат (див. пункт 2 „Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тадалафіл Арísto“), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза низькопідставова (LH 11), целюлоза мікрокристалічна (101), лаурилсульфат натрію, стеаринова магнієва сіль. Покриття Opadry II Yellow 32K220019, яке складається з :гіпромелози, лактози моногідрату, діоксиду титану, триацетину, жовтого оксиду заліза (E 172), тальку.

Як виглядає препарат Тадалафіл Арísto і що містить пакування

Тадалафіл Арísto, 10 мг, покриті таблетки
Тадалафіл Арísto, 10 мг: покриті таблетки жовтого кольору, овальні, з лінією поділу на одному боці та з позначенням „T 10“ на іншому боці, обидва боки опуклі, розмірами 11,5 мм х 5,9 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Тадалафіл Арísto 10 мг випускається в блистерах по 4 покритих таблетки.
Тадалафіл Арísto, 20 мг, покриті таблетки
Тадалафіл Арísto, 20 мг: покриті таблетки жовтого кольору, овальні, з лінією поділу на одному боці та з позначенням „T 20“ на іншому боці, обидва боки опуклі, розмірами 13,9 мм х 7,2 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Препарат Тадалафіл Арísto 20 мг випускається в блистерах по 4 покритих таблетки.

Юридична особа, відповідальна за випуск лікарського засобу

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02167, м. Київ

Виробник/Імпортер

Лабораторіос Медікаментос Інтернешнел С.А.
Кальє де ла Солана, 26
28850 Торрехон де Ардос, Мадрид
Іспанія
Арісто Фарма ГмбХ
Валленродер Штрасе 8–10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг покриті таблетки
Чехія
Тадалафіл Арísto
Іспанія
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг таблетки з покриттям
Нідерланди
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг таблетки з покриттям
Мальта
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг покриті таблетки
Німеччина
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг покриті таблетки
Польща
Тадалафіл Арísto
Португалія
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг таблетки з покриттям
Румунія
Тадалафіл Арísto Фарма 5 мг таблетки з покриттям
Словаччина
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг таблетки з покриттям
Велика Британія (Північна Ірландія)
Тадалафіл Арísto 10/ 20 мг покриті таблетки
Італія
Тадалафіл Арísto
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023