Тадалафіл Аптео Мед

Перед прийняттям ліків скористайтеся доданим діагностичним інструментом (анкета)!

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Тадалафіл АПТЕО МЕД, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лік завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід проконсультуватися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД і для чого вони застосовуються
• 2. Важлива інформація перед прийняттям ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД
• 3. Як приймати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД і для чого вони застосовуються

Тадалафіл АПТЕО МЕД застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл АПТЕО МЕД містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи ліків, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД допомагають у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена, призводячи до ерекції. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл АПТЕО МЕД не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не діють при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків для лікування порушень ерекції.

2. Важлива інформація перед прийняттям ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД

Коли не приймати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших складників цього ліку (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрат амілу. Це група ліків („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря;
• якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові, або неконтрольовані порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок неінфарктної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „пораженням ока“;
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це ліки, що застосовуються для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД, посилюють дію цього ліку. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД слід скористатися доданим до пакування діагностичним інструментом (анкета). У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі виникнення проблем з серцем слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Пацієнт перед прийняттям ліків повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо відбувається будь-який з наступних випадків:

• анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин);
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку);
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин);
• будь-яке викривлення члена;
• важкі захворювання печінки;
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД є ефективними у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі;
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, слід припинити застосування ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (АПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5.
Під час 48 годин після прийняття ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати ліків, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Тадалафіл АПТЕО МЕД не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл АПТЕО МЕД не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД та інші ліки

Перед застосуванням ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД слід скористатися діагностичним інструментом (анкета). У разі сумнівів слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД у разі застосування нітратів.
Тадалафіл АПТЕО МЕД може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні ліки:

• ліки, що блокують рецептори α-адренергічні (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого тиску крові;
• ріоцігват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти епілепсії);
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики) або ітраконазол (ліки проти грибкових інфекцій);
• інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують тиск крові, може відбуватися зниження тиску крові, особливо під час швидкого вставання або сідання. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (головокружіння, заморожування, відчуття наближення непритомності) слід насамперед лежати або сидіти та чекати до припинення симптомів, допоможе також вживання води, вдихання свіжого повітря, напруження м'язів живота, перехрестування ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання.

Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД та алкоголь

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД, тому при вживанні його слід бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Плідність

Коли вводили ліки псам, у них відбулося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно, щоб призвело до безплідності.

Проведення транспортних засобів та управління машинами

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень повідомлялося про виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або управління машинами.

Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД містять лактозу

Якщо раніше виявлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД містять натрій

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як приймати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

Ці ліки завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД призначені для перорального прийняття тільки у чоловіків.
Таблетки слід ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. У разі відчуття, що дія ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД є занадто сильною або недостатньою, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар після консультації може порекомендувати інший спосіб дозування. Таблетки ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД призначені для перорального прийняття.
Таблетку можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД можуть бути ефективними ще до 36 годин після прийняття таблетки.
Тадалафіл АПТЕО МЕД призначений для застосування перед запланованою статевою активністю.
Ліки слід застосовувати за потребою. Не слід застосовувати частіше ніж 1 раз на тиждень. Не
прийомувати більше ніж 1 таблетку.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (АПГ) з застосуванням силденафілу або інших інгібіторів PDE5.
Під час 48 годин після прийняття ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати ліків, що містять силденафіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або лікування пульмональної гіпертензії.
Ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції.
Важливо знати, що ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД не діють при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає ліків для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД або планує їх прийняття, не слід вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при вставанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних зі застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, слід припинити застосування ліків і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто);
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, слід негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
• приапізм - тривала і можливо болюча ерекція після прийняття ліків Тадалафіл АПТЕО МЕД (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря;
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто(могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, нудота.

Не дуже часто(могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зір, біль у очах, труднощі з диханням, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в сечі та підвищена потливість.

Інфаркт міокарда та інсульт були рідко повідомлені у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цих ліків.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймають тадалафіл, повідомлялося про декілька додаткових рідких побічних ефектів, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя та горла, сильні висипи шкіри, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворене, прицьмурене, нечітке зір центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як головокружіння та діарея, були повідомлені частіше у чоловіків у віці понад 75 років, які приймають тадалафіл. Діарея була повідомлена частіше у чоловіків у віці понад 65 років, які приймають тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД

• Активною речовиною ліків є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші складники: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К-29-32, цитрат натрію, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарофіумарат натрію. Покриття таблетки: гіпромелоза 6 сПа, триацетин, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Тадалафіл АПТЕО МЕД та що містить пакування

Жовті, двосторонньо опуклі покриті таблетки у формі мигдалю, з гравіруванням «L 63» на одній стороні та гладкі на іншій стороні (розмірами 10,1 мм ± 0,3 мм х 6,1 мм ± 0,3 мм).
Доступні розміри пакувань: 2 та 4 таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

Синоптіс Фарма ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
телефон: +38 (044) 232-46-50

Виробник/Імпортер

Синоптіс Індустріал ТОВ
вул. Київська, 5
04071, м. Київ
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2024 р.