Тадалафіл Адамед

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Адамед, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Адамед і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Адамед і для чого його застосовують

Тадалафіл Адамед є препаратом, призначеним для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту.
Тадалафіл Адамед містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Тадалафіл Адамед допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Адамед не допомагає пацієнтам, у яких не спостерігаються порушення ерекції.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Адамед не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадалафіл Адамед

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Адамед:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта спостерігається низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта спостерігалася втрата зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Адамед необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки це становить додаткове навантаження на серце. У разі спостереження проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (ненормальний вигляд червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Адамед ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Адамед і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Адамед і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Адамед не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Адамед не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати
Не можна приймати препарат Тадалафіл Адамед у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Адамед може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Адамед. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Адамед з алкоголем та харчуванням

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Адамед, тому при його вживанні необхідно дотримуватися обережності. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, що це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалося головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування механізмів.

Препарат Тадалафіл Адамед містить лактозу:

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Адамед

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Адамед призначені для перорального застосування тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг, прийману перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг (дві таблетки по 10 мг). Таблетки препарату Тадалафіл Адамед призначені для перорального застосування.
Препарат Тадалафіл Адамед можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Препарат Тадалафіл Адамед може ще бути ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.
Необхідно уникати прийняття препарату Тадалафіл Адамед частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Адамед 10 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату. Лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Адамед не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Адамед або планує його прийняття, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тадалафіл Адамед

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть спостерігатися побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття тадалафілу (рідко). Якщо спостерігалася така ерекція і тривала не переривно протягом більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс шлункового вмісту в стравохід, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, що проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічний ефект можна зареєструвати також у відповідального суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Адамед

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: Термін дії (EXP). Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після: Номер серії (Lot).
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Адамед

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка препарату містить 10 мг тадалафілу.
• Допоміжні речовини: Лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, полоксамер тип 188, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття таблетки (Opadry II Orange 85F230012)

Полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)

Як виглядає препарат Тадалафіл Адамед і що містить упаковка

Препарат Тадалафіл Адамед 10 мг є світло-помаранчевим, подовжнім, двосторонньо-випуклим, покритим таблеткам, приблизно 11 мм х 6 мм з лінією поділу на одній стороні.
Таблетки препарату Тадалафіл Адамед 10 мг випускаються в блистерах Aluminum/PVC/PVDC, упаковані в тектурну пачку. Упаковка містить 2, 4, 8 або 12 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Adamed Pharma S.A.
Пеньків, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Польща
телефон: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці
Польща
Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Заклади фармацевтичної промисловості Polpharma S.A.
вул. Металурга, 2
39-460 Нова Демба
Польща
Дата останньої актуалізації уповітання:червень 2025