Симбіцорт Турбугалер

УPOSIT для пацієнта: інформація для користувача

Symbicort Turbuhaler, (320 мкг + 9 мкг)/інгаляційна доза, порошок для інгаляції

Будесонід + Формотерол фумарат дигідрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Symbicort Turbuhaler і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler
• 3. Як застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Symbicort Turbuhaler
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Symbicort Turbuhaler і для чого він призначений

Препарат Symbicort Turbuhaler є інгалятором, який застосовується для лікування астми у дорослих і молоді у віці від 12 до 17 років. Він також застосовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих у віці 18 років і старше. Він містить дві різні активні речовини: будесонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Препарат діє шляхом зменшення та запобігання набуханню та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, які називаються тривалими бета-агоністами або бронходилататорами. Його дія полягає у розслабленні м'язів дихальних шляхів, що полегшує дихання.

Астма

У разі астми лікар призначить застосування двох інгаляторів: Symbicort Turbuhaler та іншого інгалятора для екстреного застосування.

• Symbicort Turbuhaler застосовується щоденно. Його застосування допомагає запобігати появі симптомів астми.
• Інгалятор для екстреного застосування слід застосовувати у разі появи симптомів астми, щоб полегшити дихання.

Препарат Symbicort Turbuhaler не слід застосовувати для екстреного лікування симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Symbicort Turbuhaler також можна застосовувати для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ є хронічною хворобою дихальних шляхів у легенях, яка часто викликана палінням.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler

Коли не застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler:

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або інші складові частини препарату (перелічені в пункті 6), лактозу (яка містить невелику кількість молочних білків).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Symbicort Turbuhaler необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• Цукровий діабет.
• Інфекція легень.
• Високе артеріальне тисняча або якщо раніше були захворювання серця (в тому числі порушення ритму серця, дуже швидка дія серця, звуження артерій або серцева недостатність).
• Порушення функції щитоподібної залози або наднирників.
• Низький рівень калію в крові.
• Важкі порушення функції печінки. Якщо в пацієнта з'являються розмите бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Symbicort Turbuhaler та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори (наприклад, атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії), а також у вигляді крапель для очей (наприклад, тимолол, який застосовується для лікування глаукоми).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування прискореного або нерівномірного серцебиття (наприклад, хінідин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування серцевої недостатності.
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, фуросемід).
• Стероїди, які застосовуються перорально (наприклад, преднізолон).
• Похідні ксантину (наприклад, теофілін або амінофілін). Це лікарські засоби, які часто застосовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Триптичні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Лікарські засоби групи фенотіазину (наприклад, хлорпромазин та прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин).

Особа, яка приймає будь-який з перелічених лікарських засобів або має сумніви щодо застосування інших лікарських засобів, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler. Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про планування загального знеболювання у зв'язку з хірургічною або стоматологічною операцією.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Symbicort Turbuhaler; не слід застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler без призначення лікаря.
• Якщо пацієнтка, яка приймає препарат Symbicort Turbuhaler, вагітніє, вона не повинна переривати прийняття препарату Symbicort Turbuhaler, але повинна негайно звернутися до лікаря.
• Пацієнтка, яка годує грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Symbicort Turbuhaler.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Symbicort Turbuhaler не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів та роботу з машинами.

Symbicort Turbuhaler містить лактозу

Symbicort Turbuhaler містить лактозу (тип цукру). Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Кількість лактози в одній інгаляційній дозі препарату зазвичай не викликає симптомів у пацієнтів з непереносимістю лактози. Лактоза, яка є допоміжною речовиною, містить невелику кількість молочних білків, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler щоденно, навіть якщо в цей час не спостерігаються у пацієнта симптоми астми або ХОХЛ.
• Якщо Symbicort Turbuhaler застосовується для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати ступінь симптомів астми.

Якщо пацієнт приймає стероїди у вигляді таблеток для лікування астми або ХОХЛ, лікар може зменшити кількість прийманих пероральних стероїдів під час введення препарату Symbicort Turbuhaler. Якщо пацієнт приймає пероральні стероїди у вигляді таблеток протягом тривалого часу, лікар може періодично призначати проведення аналізів крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів пацієнт може відчувати себе гірше, а甚至 можуть посилитися у нього симптоми з боку дихальної системи. Можуть виникнути симптоми, такі як закладення носа, кашель, слабкість або болі м'язів чи суглобів та висипка (виразка). Якщо будь-який з перелічених симптомів турбує пацієнта або з'являються симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. Можливо, буде потрібно застосування інших лікарських засобів, якщо з'являються симптоми алергії або запалення суглобів. Якщо в пацієнта є сумніви щодо подальшого застосування препарату Symbicort Turbuhaler, він повинен проконсультуватися з лікарем. Лікар може розглянути можливість додавання стероїдів у вигляді таблеток до звичайного лікування під час стресу (наприклад, інфекції в області грудної клітки або перед хірургічною операцією).

Важливі відомості щодо симптомів астми або ХОХЛ

Якщо під час застосування препарату Symbicort Turbuhaler у пацієнта з'являються короткострокове дихання або свист, необхідно продовжувати застосування препарату Symbicort Turbuhaler, але якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібно застосування додаткового лікування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта з'явилися труднощі з диханням або часто прокидається вночі через напад астми.
• пацієнт має відчуття стискання в грудній клітці вранці після пробудження або відчуття стискання в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай. Перелічені симптоми можуть свідчити про недостатній контроль астми або ХОХЛ і може бути потрібно негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма

Застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler щоденно.Застосування препарату Symbicort Turbuhaler допомагає запобігати появі симптомів астми.

Дорослі (особи у віці від 18 років)

• Зазвичай застосовується доза препарату 1 інгаляція двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
• У разі доброго контролю симптомів лікар може призначити прийняття препарату раз на добу.

Молодь (у віці від 12 до 17 років)

• Зазвичай застосовується доза препарату 1 інгаляція двічі на добу.
• У разі доброго контролю симптомів лікар може призначити прийняття препарату раз на добу.

Для дітей у віці від 6 до 11 років доступний препарат Symbicort Turbuhaler меншої потужності. Препарат Symbicort Turbuhaler не рекомендується для застосування у дітей у віці нижче 6 років. Під час лікування лікар буде допомагати пацієнту у правильному лікуванні астми. Лікар встановить найменшу дозу, яка забезпечує контроль симптомів астми. Не слід змінювати дозу препарату Symbicort Turbuhaler без консультації з лікарем.

У разі появи симптомів астми необхідно застосувати додатковий інгалятор для

екстреного застосування.Пацієнт повинен завжди мати при собі додатковий інгалятор для екстреного застосування. Не слід застосовувати препарат Symbicort Turbuhaler для лікування симптомів астми - для цього призначений додатковий інгалятор для екстреного застосування.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Для застосування лише у дорослих (у віці 18 років і старше).
• Зазвичай застосовується доза 1 інгаляція двічі на добу.

Пацієнтам, хворим на ХОХЛ, лікар може призначити також інші бронходилататори, наприклад, лікарські засоби протихолінергічної дії (наприклад, бромід тіотропію та бромід іпратропію).

Підготовка інгалятора Symbicort Turbuhaler до першого застосування

Перед першимзастосуванням новогоінгалятора Symbicort Turbuhaler необхідно підготувати його до застосування наступним чином:

• Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний туркочий звук.
• Інгалятор Symbicort Turbuhaler необхідно тримати вертикально, червоним покрутком вниз.
• Повернути червоне покруток в одну сторону до опору, потім повернути його до опору в протилежному напрямку (напрямок, від якого починається поворот покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Не має значення, чи клік відбувається після першого чи другого повороту.
• Вище вказану дію необхідно повторити, повертаючи червоне покруток в обидва боки.
• Інгалятор Symbicort Turbuhaler тепер завантажений і готовий до застосування.

Застосування інгалятора

Для виконання інгаляції необхідно кожен раз виконувати наступні вказівки.

• 1. Відкрутити і зняти кришку інгалятора. Під час відкручування можна почути характерний туркочий звук.
• 2. Інгалятор Symbicort Turbuhaler необхідно тримати в вертикальному положенні,червоним покрутком вниз.

• 3. Під час завантаження препарату не слід тримати інгалятор Symbicort Turbuhaler за мундштук. Для завантаження дози препарату необхідно повернути червоне покруток до опору в одному напрямку.

Потім необхідно повернути покруток до опору в протилежному напрямку (напрямок, від якого починається поворот покрутка, не має значення). Буде чутний характерний звук (клік). Не має значення, чи клік відбувається після першого чи другого повороту. Інгалятор Symbicort Turbuhaler тепер завантажений і готовий до застосування. Необхідно завантажувати дозу препарату лише безпосередньо перед застосуванням.

• 4. Необхідно тримати інгалятор Symbicort Turbuhaler на відстані від рота. Виконати легкий видих (без зусиль). Не слід виконувати видих через мундштук інгалятора Symbicort Turbuhaler.
• 5. Помістити мундштук інгалятора nhẹ між зубами. Закрити рот (обгорнути мундштук губами) і виконати максимально глибокий і максимально інтенсивний вдих через рот. Не слід жувати чи гризти мундштук.

• 6. Видалити інгалятор Symbicort Turbuhaler з рота. Виконати спокійний видих.Кількість препарату в одній інгаляційній дозі дуже мала, тому після інгаляції смак препарату може не бути відчутним. Однак, якщо пацієнт виконує вказівки, він може бути певним, що доза препарату була прийнята і препарат знаходиться в легенях.
• 7. Якщо рекомендовано прийняття другої інгаляції, необхідно повторити дії, описані в пунктах від 2 до 6.
• 8. Після застосування інгалятора помістити кришку на інгалятор і щільно закрити.

• 9. Промити рот водою після прийняття дози препарату вранці і (або) ввечері. Не слід ковтати воду. Не слід знімати або повертати мундштук. Він приєднаний до інгалятора Symbicort Turbuhaler і не може бути знятий. Не слід застосовувати інгалятор Symbicort Turbuhaler, який був пошкоджений або якщо мундштук не прикріплений до інгалятора.

Як і в разі всіх інгаляторів, опікунами необхідно переконатися, що діти, яким призначено Symbicort Turbuhaler, застосовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.

Очищення інгалятора Symbicort Turbuhaler

Необхідно протирати зовнішню поверхню мундштука сухою тканиною один раз на тиждень. Не слід застосовувати воду або інші рідини.

Коли починати застосування нового інгалятора

• Вікно лічильника доз вказує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі Symbicort Turbuhaler; повний інгалятор містить 60 доз препарату.

• Поділка лічильника доз позначена кожні 10 інгаляцій, тому лічильник не вказує зміну після подання одної дози препарату.
• Поява червоного маркера на краю вікна лічильника доз вказує на те, що в інгаляторі залишилося близько 20 доз препарату. Під час подання останніх 10 доз препарату тло вікна лічильника доз червоне. Коли цифра 0 на червоному тлі знаходиться в середній частині вікна лічильника, це означає, що необхідно починати застосування нового інгалятора Symbicort Turbuhaler.

Увага:

• Після спорожнення інгалятора покруток буде продовжувати повертатися і видавати характерний звук (клік).
• Звук, який чути при потрясанні інгалятора Symbicort Turbuhaler, видається засобом, який поглинає вологу, а не препаратом. Тому не можна оцінити вміст інгалятора Symbicort Turbuhaler на основі звуку, який видається інгалятором при потрясанні ним.
• Якщо випадково завантажено більше однієї дози препарату, пацієнт усе одно отримає тільки одну дозу препарату. Однак у лічильнику доз буде відзначено всі завантажені дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Symbicort Turbuhaler

Важливо, щоб пацієнт приймав дози, описані в інструкції або призначені лікарем. Не слід збільшувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем. Найчастіше трапляються симптоми, які можуть виникнути після прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Symbicort Turbuhaler, це: тремор, головний біль і прискорення серцебиття.

Пропуск застосування препарату Symbicort Turbuhaler

• У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її негайно після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
• Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть наступні симптоми:

• Набухання обличчя, особливо навколо рота (язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням) або кропив'янка, яка виникає одночасно з труднощами дихання (набухання судин) і (або) раптове відчуття слабкості (заслаблення). Це може вказувати на виникнення алергічної реакції. Це відбувається рідко, у менше 1 пацієнта на 1000.
• Раптове загострення свистів у легенях і короткострокове дихання, яке виникає негайно після інгаляції препарату.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і застосувати інгалятор для екстреного застосування. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути потрібно зміна лікування. Ці симптоми виникають дуже рідко, у менше 1 пацієнта на 10 000.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10)

• Коливання серця (відчуття бою серця), тремор. Якщо ці симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі і зазвичай проходять під час подальшого застосування препарату Symbicort Turbuhaler.
• Плесневі інфекції (грибкові інфекції) в роті. Виникнення плесневих інфекцій є менш імовірним, якщо пацієнт після застосування препарату Symbicort Turbuhaler промиває рот водою.
• Легке подразнення горла, кашель і хрипота.
• Головний біль.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з наступних симптомів виникне під час застосування препарату Symbicort Turbuhaler; це можуть бути симптоми інфекції легень:
• Гарячка або озноб.
• Збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу.
• Загострення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 100)

• Нервозність, тривога або збудження.
• Порушення сну.
• Відчуття закруту голови.
• Нудота (мдлості).
• Прискорення серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• Спазми м'язів.
• Незрозуміле бачення.

Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 1000)

• Висипка, свербіж.
• Спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який проявляється свистом). Якщо свист виникає безпосередньо після інгаляції препарату, необхідно припинити застосування препарату Symbicort Turbuhaler і негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерівномірне серцебиття.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 пацієнта на 10 000)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття стискання в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.

Вдихальні глюкокортикоїди можуть впливати на вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони застосовуються тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (розрідження кісток)
• катаракта (замутніння кришталика в оці)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• сповільнення росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час застосування вдихальних глюкокортикоїдів, ніж під час прийому глюкокортикоїдів у вигляді таблеток.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: 02000, м. Київ, вул. Хмельницького, 14. Телефон: +38 (044) 279-64-52. Факс: +38 (044) 279-64-52. Електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна zgолошувати подміському відповідальному. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Symbicort Turbuhaler

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або на етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Symbicort Turbuhaler

Активними речовинами препарату є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляційна доза препарату Symbicort Turbuhaler містить 320 мкг будесоніду і 9 мкг формотеролу фумарату дигідрату. Інші складові частини препарату - лактоза моногідрат (яка містить молочні білки).

Як виглядає препарат Symbicort Turbuhaler і що містить упаковка

Symbicort Turbuhaler - це інгалятор. Порошок для інгаляції білого кольору. Кожен інгалятор містить 60 доз препарату. Інгалятор має білий корпус та червоне покруток. На покрутку знаходиться код у системі Брайля з цифрою 6, який дозволяє ідентифікувати препарат і відрізняти його від інших інгаляторів компанії AstraZeneca. Препарат Symbicort Turbuhaler доступний в упаковках, які містять 1, 2, 3, 10 або 18 інгаляторів по 60 доз кожний. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміський відповідальний

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. вул. Постєпу, 14, 02-676 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 245 73 00. Факс: +48 22 485 30 07.

Виробник

AstraZeneca AB, Forskargatan 18, 151 36 Седертельє, Швеція.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміського відповідального: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. вул. Постєпу, 14, 02-676 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 245 73 00. Факс: +48 22 485 30 07. Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2023 Детальна і актуальна інформація про цей продукт доступна після сканування коду QR на сайтівиробника.Ця інформація також доступна на сайті:www.turbuhaler.plОбласть коду QR