Противорецептор: Информация для пациента

БуфомиксEasyhaler 160микрограмм/4,5микрограмм/ингаляция, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Bufomix Easyhaler — это ингалятор,который используется для лечения астмы у взрослых иподростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также он используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет. Содержит два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе лекарств, называемых “глюкокортикоидами”. Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых “бета-адренергическими агонистами с долгим действием” или “бронходилататорами”. Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Астма

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма может быть назначен для лечения астмы двумя способами:

a) Некоторым людям назначают два ингалятора: Bufomix Easyhaler 160микрограмм/ 4,5микрограмма и отдельный “ингалятор для облегчения”.

• Они используют Bufomix Easyhaler ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они используют свой “ингалятор для облегчения” при появлении симптомов астмы, чтобы снова нормализовать дыхание.

b) Некоторым людям назначают Bufomix Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограмма как единственный ингалятор.

• Они используют Bufomix Easyhaler ежедневно, что помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Они также используют Bufomix Easyhaler, когда им необходимы дополнительные дозы для облегчения симптомов астмы, чтобы снова нормализовать дыхание и, если их врач это рекомендует, для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или при воздействии аллергенов). Им не требуется отдельный ингалятор для облегчения.

Хроническая Обструктивная Бронхит (ХОББ)

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма также может использоваться для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ — это долгосрочная болезнь дыхательных путей, обычно вызываемая курением.

Не использовать Bufomix Easyhaler 160микрограммов/4,5микрограммов:

• Если вы аллергины на бudesonida, формотерол или другой компонент этого препарата (включая лактозу, содержащую небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или аптекарем перед началом использования Bufomix Easyhalerесли:

• У вас диабет
• У вас есть какие-либо заболевания легких
• У вас высокое кровяное давление, или вы когда-либо имели какие-либо сердечные заболевания (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• У вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• У вас низкий уровень калия в крови
• У вас серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.

После вдоха своей дозы, очистите рот, чтобы предотвратить заражение рта плесенью.

Использование Bufomix Easyhaler с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Bufomix Easyhaler и ваш врач может рассмотреть более частый контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат).

В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете следующие препараты:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы);
• Препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, квинидин);
• Препараты, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Стероидные препараты, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для лечения астмы;
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, спросите вашего врача или аптекаря перед использованием Bufomix Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или аптекарю, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время хирургической операции или лечения зубов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, или на грудном вскармливании, или вы думаете, что можете стать беременной, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.
• Не используйте Bufomix Easyhaler, если ваш врач не посоветует.
• Если вы забеременеете во время лечения Bufomix Easyhaler, не прекращайте его использование, но немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Влияние Bufomix Easyhaler на способность вести машину и управлять техникой незначительно или отсутствует.

Bufomix Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Это может вызвать аллергию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед использованием этого препарата.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно использовать Bufomix Easyhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.
• Ваш врач хочет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Bufomix Easyhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшаться.

Возможно, появятся некоторые симптомы, такие как заложенность носа или гнойный насморк, слабость или боль в мышцах и суставах и кожная сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, может потребоваться другой препарат. Consultate con su médico si está preocupado por si debe continuar usando Bufomix Easyhaler.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов в ваш обычный курс лечения во время стресса (например, во время инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если у вас есть трудности с дыханием или вы издаете «пит» с дыханием, когда вы используете Bufomix Easyhaler, продолжайте использовать его и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди утром, или сдавление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное лечение или дополнительное лечение.

АСТМА

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограммаможет быть назначен для лечения астмы двумя способами. КоличествоBufomix Easyhaler, которое вы будете использовать, и когда вы будете использовать его, зависит от того, как вы были назначены.

1. Если вам назначенBufomix Easyhalerи отдельный ингалятор для облегчения симптомов, прочтите раздел «А) ИспользованиеBufomix Easyhalerи отдельного ингалятора для облегчения симптомов»
2. Если вам назначенBufomix Easyhalerкак единственный ингалятор для лечения астмы, прочтите раздел «Б) ИспользованиеBufomix Easyhalerкак единственного ингалятора для лечения астмы»

1. ИспользованиеBufomix Easyhaler и отдельного ингалятора для облегчения симптомов

Используйте Bufomix Easyhalerежедневно, поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 4 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Есть меньшая концентрация бudesonida/formoterol для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Bufomix Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот «ингалятор для облегчения симптомов» и используйте его, когда это необходимо. Не используйте Bufomix Easyhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для облегчения симптомов.

1. Использование Bufomix Easyhaler как единственного ингалятора для лечения астмы

Используйте Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма только в том случае, если это назначено вашим врачом и вы старше 12 лет.

Используйте Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма каждый день. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы. Вы можете принимать:

• 1 вдох утром и 1 вдох вечером.

или

• 2 вдоха утром.

или

• 2 вдоха вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.

Используйте Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма как «ингалятор для облегчения симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляются, и для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или в присутствии аллергенов).

• Если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох.
• Не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой свой ингалятор Bufomix Easyhaler и используйте его, когда это необходимо.

Обычно не требуется общая суточная доза более 8 вдохов. Однако врач может разрешить вам сделать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода.

Если вы обычно делаете 8 или более вдохов в день, обратитесь к врачу или медсестре. Возможно, потребуется изменить ваше лечение.

Не делайте более 12 вдохов за 24 часа.

Если вы делаете физические упражнения и чувствуете симптомы астмы, используйте Bufomix Easyhaler так, как описано здесь. Важно поговорить с вашим врачом о том, чтобы использовать Bufomix Easyhaler как профилактическое средство от симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействие аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используйте только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 2 вдоха, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Если вы используете больше Bufomix Easyhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную в упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Самыми распространенными симптомами, которые могут возникнуть, если вы используете больше Bufomix Easyhaler, чем следует, являются дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Bufomix Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Bufomix Easyhaler, продолжайте лечение, рекомендованное как можно скорее. Однако если это почти время вашей следующей дозы, не беспокойтесь об упущенной дозе.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать упущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце брошюры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратите использовать BufomixEasyhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или у вас появились зудящие пятна вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появились острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ингалятор BufomixEasyhaler и используйте ваш «ингалятор для облегчения». Немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Обратите внимание своего врача, если у вас возникнет любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Температура или насморк
• Увеличение производства слизи, изменение цвета слизи
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (вы чувствуете пульс), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Bufomix Easyhaler.
• Мукуромицоз (инфекция грибком) в ротовой полости; этот эффект менее вероятен, если вы очистите ротовую полость водой после использования BufomixEasyhaler.
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота.
• Головная боль

Немного частые (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность.
• Трудности с засыпанием.
• Мигрень.
• Тошнота (неудовлетворенность).
• Ускоренный пульс.
• Гематомы на коже.
• Мышечные спазмы.
• Заблудливое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд.
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «свистящие звуки»). Если это происходит внезапно прямо после использования BufomixEasyhaler, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень калия в крови.
• Неритмичный пульс.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия.
• Изменение поведения, особенно у детей.
• Боль или давление в груди (ангина пectoris).
• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови.
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту.
• Изменения артериального давления.

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменения минеральной плотности костей (снижение костей).
• Катаракта (потеря прозрачности в кристаллине в глазу).
• Глаукома (повышение внутриглазного давления).
• Задержка роста у детей и подростков.
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора даты окончания срока годности.после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.
• После открытия алюминиевой упаковки не храните ингалятор при температуре выше 25°C и храните в защищенном от влажности месте. Рекомендуется хранить ингалятор BufomixEasyhaler в защитной крышке.
• Если ингалятор BufomixEasyhaler намокнет, его необходимо заменить на новый.
• Замените ингалятор BufomixEasyhaler через 4 месяца после открытия алюминиевой упаковки. Запишите дату, когда упаковка была открыта, чтобы помочь вам вспомнить.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отправьте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав BufomixEasyhaler 160микрограмм/4,5микрограмм

• Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 160 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый или желтоватый. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Bufomix Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма выпускается в упаковках по 1 или 3 ингаляторам, а также в упаковках по 2 ингаляторам по 120 доз.

Может быть выпущен только определенный размер упаковки.

Упаковка может содержать защитную крышку. Если вам нужна защитная крышка, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрации (см. ниже).

Держатель регистрации и ответственный за производство

Держатель регистрации

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Локальный представитель

Orion Pharma S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 Мадрид

Тел.: 91 599 86 01

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Январь 2020.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на бюллетене, упаковке и этикетке с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию на следующем веб-сайте:https://cima.aemps.es/info/78807

Код QR

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Bufomix Easyhaler может быть другим по сравнению с другими ингаляторами, которые вы использовали до сих пор. Поэтому очень важно использовать его правильно, иначе вы можете не получить необходимую дозу лекарства. Это может привести к плохому самочувствию или к тому, что ваша астма или хроническая обструктивная болезнь легких не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или аптекарь научат вас, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете, как правильно использовать ингалятор. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или аптекарем. Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Bufomix Easyhaler, используют правильную технику вдыхания, как описано ниже.

Первое использование ингалятора Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОРРЕКТНО

Если вам нужно сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 1–3: Взбуждайте-Активируйте-Вдыхайте.

После использования ингалятора:

• Верните крышку на носовой части, чтобы предотвратить случайное активирование ингалятора.
• После ингаляции очистите рот водой и затем выплюнь ее.

Очистка ингалятора Easyhaler

Держите ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, очистите внешнюю часть носовой части сухой тканью. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора Easyhaler чувствителен к влажности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.