Аірбуфо Форспіро

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Airbufo Forspiro, (320 мікрограм + 9 мікрограм)/інгаляційна доза,

порошок для інгаляції, поділений
Будесонід + Формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Airbufo Forspiro і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro
• 3. Як застосовувати препарат Airbufo Forspiro
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Airbufo Forspiro
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Airbufo Forspiro і для чого він призначений

Airbufo Forspiro - це інгаляторний препарат, який застосовується для лікування астми у дорослих і молоді у віці від 12 до 17 років. Він також застосовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих у віці не менше 18 років.
Airbufo Forspiro містить два препарати: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи препаратів, які називаються кортикостероїдами. Він діє шляхом зменшення та запобігання набуханню і запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи препаратів, які називаються довгочасними агоністами бета-2-адренергічних рецепторів або препаратами, які розширюють бронхи. Його дія полягає у розслабленні м'язів у дихальних шляхах. Препарат полегшує дихання.

Астма

Для лікування астми лікар призначає два препарати в інгаляторах: Airbufo Forspiro та окремий препарат для застосування в разі потреби.

• Препарат Airbufo Forspiro застосовується щоденно. Препарат допомагає запобігати виникненню симптомів астми.
• Інгалятор для застосування в разі потреби застосовується у разі виникнення симптомів астми з метою полегшення дихання. Не слід застосовувати препарат Airbufo Forspiro (320 мікрограм + 9 мікрограм)/інгаляційна доза як препарат для застосування в разі потреби.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Препарат Airbufo Forspiro також може застосовуватися у дорослих для лікування симптомів ХОХЛ. ХОХЛ - це хронічна хвороба дихальних шляхів у легенях, яка часто спричинюється палінням тютюну.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro

Коли не слід застосовувати препарат Airbufo Forspiro:

• якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або на будь-який інший компонент цього препарату

(перелічений у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Airbufo Forspiro, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на цукровий діабет,
• має інфекцію легень,
• має високий тиск крові або коли-небудь мав хворобу серця (у тому числі порушення ритму серця, дуже швидку діяльність серця, звуження артерій або негодність серця),
• має хворобу щитоподібної залози або наднирників,
• має низький рівень калію в крові,
• має важкі порушення функції печінки.

Якщо в пацієнта виникне неясне бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Airbufo Forspiro та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно особливо повідомити лікаря або фармацевта про застосування наступних препаратів:

• препарати бета-адренолітики (такі як атенолол або пропранолол, які застосовуються для лікування високого тиску крові), а також у вигляді крапель для очей (такі як тимолол, який застосовується для лікування глаукоми);
• препарати, які застосовуються для лікування прискореного або нерівномірного ритму серця (такі як хінідин, дізопірамід, прокаїнамід);
• препарати, які застосовуються для лікування алергії, так звані антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин);
• окситоцин (препарат, який застосовується для прискорення пологів);
• прокарбазин (препарат, який застосовується для лікування раку);
• препарати, такі як дигоксин, які часто застосовуються для лікування негодності серця;
• препарати мочопідтискуючі (такі як фуросемід) які застосовуються для лікування високого тиску крові;
• кортикостероїди (такі як преднізолон) які застосовуються для лікування запалення або для запобігання відторгненню трансплантованого органу;
• похідні ксантину (такі як теофілін або амінофілін) які часто застосовуються для лікування астми;
• інші препарати, які застосовуються для розширення бронхів (такі як салбутамол);
• препарати, які застосовуються для лікування депресії, так звані трициклічні антидепресанти (такі як амітріптилін) та препарат антидепресант нефазодон;
• препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, нудоти або блювоти, так звані препарати фенотіазинової групи (такі як хлорпромазин і прохлорперазин);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) та бактеріальних інфекцій (такі як кларитроміцин, телітроміцин і фуразолідон);
• препарати, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (такі як леводопа);
• препарати, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (такі як левотироксин);
• препарати, які називаються інгібіторами протеази вірусу HIV (такі як ритонавір, кобіцистат), які застосовуються для лікування інфекції HIV. Дія препарату Airbufo Forspiro може бути посилена, і лікар може докладно контролювати стан пацієнта.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений, чи приймає він перелічені препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro.
Необхідно також повідомити лікаря або фармацевта про планування загального знеболювання через операцію або стоматологічну процедуру.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro. Не слід застосовувати препарат Airbufo Forspiro під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування препаратом Airbufo Forspiro, вона не повинна припиняти його застосування, а повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує грудьми, перед застосуванням препарату Airbufo Forspiro вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Airbufo Forspiro не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Airbufo Forspiro містить лактозу

Препарат Airbufo Forspiro містить лактозу, тип цукру. Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не повинна становити проблему для людей з непереносимістю лактози. Лактоза, допоміжна речовина препарату, містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Airbufo Forspiro

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Важливо застосовувати препарат Airbufo Forspiro щоденно, навіть якщо пацієнт не має в цей час симптомів астми або ХОХЛ.
• Якщо пацієнт застосовує препарат Airbufo Forspiro для лікування астми, лікар буде регулярно контролювати симптоми хвороби.

Якщо пацієнт приймає таблетки, які містять стероїди, для лікування астми або ХОХЛ, лікар може зменшити їх кількість після початку застосування препарату Airbufo Forspiro. Якщо пацієнт приймає пероральні стероїди тривалий час, лікар може періодично призначати проведення аналізів крові. Після зменшення дози пероральних стероїдів самопочуття пацієнта може бути поганим, навіть незважаючи на можливе поліпшення симптомів дихання. Можуть виникнути такі симптоми, як відчуття закладення носа або виділення з носа, слабкість або біль у м'язах або суглобах, а також висипка (виразка). Якщо будь-який з цих симптомів турбує пацієнта або виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі виникнення симптомів алергії або запалення суглобів може бути необхідне застосування інших препаратів. Якщо пацієнт сумнівається, чи продовжувати застосування препарату Airbufo Forspiro, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У періоди стресу (пов'язані з інфекцією в області грудної клітки або перед хірургічною операцією) лікар може розглядати можливість додавання таблеток, які містять стероїди, до звичайного лікування.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо під час застосування препарату Airbufo Forspiro в пацієнта виникне коротке дихання або свистячий одdech, необхідно продовжувати застосування препарату Airbufo Forspiro та якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне додаткове лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
розлади дихання в пацієнта погіршуються або симптоми астми часто турбують його вночі;
пацієнт починає відчувати тиск у грудній клітці вранці або відчуття тиску в грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
Ці симптоми можуть свідчити про недостатню контроль астми або ХОХЛ, і може бути необхідне негайне застосування іншого або додаткового лікування.

Астма

Препарат Airbufo Forspiro слід застосовувати щоденно.Це допомагає запобігати виникненню симптомів астми.

Дорослі (віком не менше 18 років)

Звичайна доза становить 1 інгаляцію двічі на добу.
Лікар може збільшити цю дозу до 2 інгаляцій двічі на добу.
Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити застосування препарату раз на добу.

Молодь (віком від 12 до 17 років)

Звичайна доза становить 1 інгаляцію двічі на добу.
Після досягнення контролю симптомів лікар може призначити застосування препарату раз на добу.
Не рекомендується застосування препарату Airbufo Forspiro у дітей віком нижче 12 років.
Лікар буде допомагати пацієнтові правильно контролювати симптоми астми та встановити мінімальну дозу, яка забезпечить контроль симптомів хвороби. Не слід змінювати дозу препарату без попереднього обговорення з лікарем.

У разі виникнення симптомів астми необхідно застосовувати окремий "інгалятор для застосування в разі потреби”.

Інгалятор для застосування в разі потребинеобхідно завжди мати при собі, щоб його можна було застосувати в разі потреби. Не слід застосовувати препарат Airbufo Forspiro (320 мікрограм + 9 мікрограм)/інгаляційна доза для лікування симптомів астми - для цього існує окремий інгалятор для застосування в разі потреби.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

• Препарат слід застосовувати тільки у дорослих (віком не менше 18 років).
• Звичайна доза становить 1 інгаляцію двічі на добу.

У разі лікування ХОХЛ лікар може призначити також інші препарати, які розширюють бронхи, наприклад, препарати протихолінергічні (такі як тіотропій і бромід іпратропію).

Інструкція з застосування

Лікар, медсестра або фармацевт повинні продемонструвати пацієнтові спосіб застосування інгалятора та систематично контролювати, чи використовується він правильно.
У інгаляторі міститься 60 доз препарату в скрученій стрічці з фольги. Інгалятор має лічильник доз, який показує, скільки доз препарату залишилося (від 60 до 0). Ознакування останніх 10 доз з'являється на червоному тлі.
Інгалятор не призначений для багаторазового наповнення. Використаний інгалятор необхідно видалити та замінити новим.

Перед застосуванням інгалятора

Відкрити прозору кришку бічної камери.
Цілу довжину стрічки необхідно обережно відірвати, використовуючи зубчастий край (як показано на малюнку). Стрічку не слід тягти чи рвати.

Закрити кришку бічної камери та видалити відірвану стрічку фольги.

Увага:

Під час використання інгалятора бічна камера поступово заповнюється використаними стрічками фольги. Стрічки фольги з чорними рисками не містять препарату. На кінці в камері з'являються номеровані ділянки стрічки.
Не слід допускати, щоб у бічній камері було більше ніж 2 стрічки, оскільки це може спричинити забивання інгалятора. Необхідно обережно відірвати стрічку фольги (як показано вище) та безпечно видалити її.

Застосування інгалятора

Інгалятор необхідно тримати в руках таким чином, як показано на малюнках.

1. Відкриття

Відкрити мундштук, потягнувши вниз захисну кришку.
Перевірити у вікні лічильника, скільки доз препарату залишилося.

2. Підготовка дози препарату

Піднятикрай білого важеля. Перевірити, чи закрита бічна камера.
Увага: білий важіль необхідно використовувати тільки тоді, коли пацієнт вже готовий прийняти дозу препарату.
Непотрібне використання важеля може спричинити втрату доз.

Відкриття: білий важіль потягнути до опору(до чутного кліку), що спричинить завантаження дози препарату та відображення її номера на лічильнику доз.

Закриття:білий важіль необхідно обережно закрититак, щоб чутний був клік. Інгалятор готовий до негайного застосування.

3. Інгаляція дози препарату

Віддалік від мундштука зробити можливо глибокий видих. Ніколи не слід видихати повітря
безпосередньо в інгалятор, оскільки це може змінити розмір дози препарату.
Інгалятор тримати захисною кришкою, спрямованою вниз.
Ротом щільно охопити мундштук.
Виконати так глибокийі сильний вдихротом (не носом), як це можливо.

Видалити інгалятор з рота та затримати дихання на 5-10 секундабо на так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту.
Після цього часу зробити повільний видих не в напрямку інгалятора.
Закрити захисну кришку мундштука.
Ротові порожнини промити водою (воду необхідно виплюнути), що допоможе запобігти розвитку грибкової інфекції в ротовій порожнині та виникненню хрипоти.

Очищення

У разі потреби зовнішню частину мундштука витерти чистою, сухою серветкою.
Інгалятора не слід розбирати чи очищати, а також не слід використовувати його в інших цілях!
Частини інгалятора не слід очищати водою або вологими серветками, оскільки волога може змінити розмір дози препарату!
Ніколи не слід вставляти голку або інші гострі предмети в мундштук або інші частини інгалятора, оскільки це може спричинити його пошкодження!

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Airbufo Forspiro

Важливо, щоб пацієнт застосовував препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати призначену дозу без консультації з лікарем.
Найчастіші симптоми, які можуть виникнути після прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Airbufo Forspiro, це: тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Пропуск застосування препарату Airbufo Forspiro

• У разі пропуску дози необхідно її застосувати якомога швидше після того, як про це згадаєте. Якщо ж наближається час наступної дози, пропущену дозу необхідно пропустити.
• Неслід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro та звернутися до лікаря:

• Набухання обличчя, особливо в області рота (набухання язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка з труднощами дихання (набухання судин) та/або раптове відчуття оmdlewania. Ці симптоми можуть свідчити про рідко виникнення алергічну реакцію (може виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб).
• Раптове виникнення свистячого оддеху або коротке дихання безпосередньо після інгаляції. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro та негайно застосувати інгалятор для застосування в разі потреби. Необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідна зміна лікування.Ця ситуація трапляється дуже рідко (може виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)
серцебиття (відчуття бicia серця), тремор м'язів, тремор (зазвичай легкий і проходять під час подальшого застосування препарату Airbufo Forspiro)
грибкові інфекції (закаження грибком) в ротовій порожнині (ризик їх виникнення менший, якщо після інгаляції пацієнт промиває ротову порожнину водою)
легкий біль у горлі, кашель і хрипота
головний біль
запалення легень (закаження легень) у пацієнтів з ХОХЛ
Якщо під час застосування препарату Airbufo Forspiro виникне будь-який з перелічених симптомів, необхідно звернутися до лікаря - ці симптоми можуть бути ознаками запалення легень:
гарячка або озноб
збільшення виділення з осkrzelів, зміна його забарвлення
збільшення кашлю або труднощі дихання
Незbyt часті(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)
агресія
тривога
відчуття неспокою, нервозності або збудження
розлади сну
завороті голови
нудота
пришвидшене серцебиття
відчуття синяків на шкірі
спазми м'язів
неясне бачення
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)
висипка, свербіж
скурч осkrzelів (скурч м'язів у дихальних шляхах, який спричинює свистячий одdech). Якщо безпосередньо після інгаляції виникне раптовий свистячий одdech, необхідно припинити застосування препарату Airbufo Forspiro та негайно звернутися до лікаря.
низький рівень калію в крові
ніжній ритм серця
Бардzo рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
депресія
зміни поведінки, особливо у дітей
біль або тиск у грудній клітці (стенокардія)
збільшення рівня цукру в крові
зміни смаку, такі як неприємний смак у ротовій порожнині
зміни артеріального тиску
збільшення маси тіла, обличчя, яке нагадує місяць, слабкість, ожиріння (синдром Кушинга).
Вдихальні кортикостероїди, особливо при тривалому застосуванні у великих дозах, можуть впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі. До симптомів належать:

• зміни щільності кісткової тканини (остеопороз)
• катаракта (замутнення кришталика в оці)
• глаукома (збільшення тиску в оці)
• сповільнення темпу росту у дітей і молоді
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок)
• кушингоподібні ознаки, які проявляються, зокрема, збільшенням маси тіла, утворенням обличчя, яке нагадує місяць, труднощами загоєння ран і тоншенням шкіри.
• збільшена сприйнятливість до інфекцій і менша здатність адаптуватися до стресових ситуацій.

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час застосування вдихальних кортикостероїдів, ніж під час прийому кортикостероїдів у таблетках.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біобійних продуктів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна zgолошувати також подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Airbufo Forspiro

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або етикетці інгалятора після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Airbufo Forspiro

• Активними речовинами є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, доставлена (інгаляційна доза), містить 320 мікрограмів будесоніду та 9 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату. Кожна доза, відміряна (доза препарату в блистрі перед застосуванням), містить 346,3 мікрограма будесоніду та 10,8 мікрограма формотеролу фумарату дигідрату.
• Інший компонент - лактоза моногідрат (містить білки молока).

Як виглядає препарат Airbufo Forspiro і що містить упаковка

Airbufo Forspiro - це червоно-білый пластиковий інгалятор, який містить препарат. Кожен інгалятор містить блистер з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній з 60 подільними дозами порошку для інгаляції.
Порошок для інгаляції однорідний, білий, білуватий або світло-жовтий.
Упаковка містить 1 інгалятор по 60 доз.

Подміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск препарату:
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Aeropharm GmbH
Франсуа Міттерана аллея 1
07407 Рудольштадт, Німеччина
LEK фармацевтична družba d.d.
Веровшкова вулиця 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Отто фон Ґеріке аллея 1
39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Швеція
Bofunir 320 мікрограм/9 мікрограм/доза, інгаляційний порошок, поділений
Австрія
AirBuFo Forspiro 320 мікрограм/9 мікрограм - поділений порошок для інгаляції
Болгарія
ЕрБуФо Форспиро 320 мікрограма + 9 мікрограма/доза порошок для інгаляції, поділений
AirBuFo® Forspiro® 320 мікрограм + 9 мікрограм/доза порошок для інгаляції, поділений
Чехія
Airbufo Forspiro
Німеччина
Airbufo Forspiro 320 мікрограм/9 мікрограм поділений порошок для інгаляції
Естонія
Airbufo Forspiro
Греція
AirBuFo Forspiro, 320 мікрограм/9 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції в дозах
Хорватія
AirBuFo Forspiro 320/9 мікрограма на дозу, порошок інгаляції, поділений
Литва
AirBuFo Forspiro 320 /9 мікрограмів доzuoti įkvepiamieji milteliai
Латвія
Airbufo Forspiro 320 мікрограм/9 мікрограм/інгаляція, інгаляційний порошок, поділений
Нідерланди
AirBuFo Forspiro 320/9 мікрограм/доза, інгаляційний порошок, поділений
Польща
Airbufo Forspiro
Румунія
Airbufo Forspiro 320 мікрограм/9 мікрограм пудра для інгаляції унідоза
Словенія
Airbufo Forspiro 320 мікрограмів/9 мікрограмів на одмерк прах для інгаляції, поділений
Словаччина
Airbufo Forspiro 320 мікрограмів/9 мікрограмів/доза

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту, відповідальному за випуск препарату:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:12/2021
{Логотип Sandoz}