БУДЕСОНІД/ФОРМОТЕРОЛ CIPLA 160 мікрограм/4,5 мікрограм порошок для інгаляцій (однодозова форма)

Вступ

Опис: інформація для користувача

Будесонід/Формотерол Сіпла 160 мікрограм/4,5 мікрограм/інгаляція, порошок для інгаляції (унідоз)

Будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Будесонід/Формотерол Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла
3. Як використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Будесонід/Формотерол Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Будесонід/Формотерол Сіпла і для чого він використовується

Будесонід/Формотерол Сіпла - інгалаційний засіб, який використовується для лікування:

• астми у дорослих і підлітків віком від 12 до 17 років.
• Також він використовується для лікування симптомів хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих віком понад 18 років.

Він містить два різних лікарських засоби: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїди", і діє шляхом зменшення та профілактики запалення легень.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "агоністи бета2-адренорецепторів тривалої дії" або "бронходилататори", і діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів, що допомагає легше дихати.

Астма

Будесонід/Формотерол Сіпла може бути призначений для лікування астми двома різними способами:

• Деяким пацієнтам призначені два різні інгалаційні засоби: Будесонід/Формотерол Сіпла і інший інгалаційний засіб окремо "для полегшення симптомів".
  • Пацієнти використовують Будесонід/Формотерол Сіпла щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
  • Пацієнти використовують свій "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" тоді, коли вони відчувають симптоми астми, щоб полегшити дихання.

• Деяким пацієнтам призначений Будесонід/Формотерол Сіпла як єдиний інгалаційний засіб для лікування астми.
  • Пацієнти використовують Будесонід/Формотерол Сіпла щоденно, що допомагає запобігти появі симптомів астми.
  • Пацієнти також використовують Будесонід/Формотерол Сіпла тоді, коли їм потрібно додаткове лікування для полегшення симптомів астми, щоб полегшити дихання, і їм не потрібно окремий інгалаційний засіб для цієї мети.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Будесонід/Формотерол Сіпла також може бути використаний для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих. ХОХЛ - це хронічна хвороба, яка характеризується постійними труднощами з диханням через обструкцію дихальних шляхів, супроводжуваної кашлем і виділенням мокроти. Часто вона викликана палінням.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла

Не використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла:

• якщо ви алергічні на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6), який включає лактозу (що містить невелику кількість білків молока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла, якщо:

• у вас є цукровий діабет,
• ви маєте будь-яку інфекцію легень,
• у вас є високий кров'яний тиск або ви раніше мали будь-яку серцеву хворобу (включаючи нерегулярний серцевий ритм, прискорене серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність),
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирковими залозами,
• у вас є низький рівень калію в крові,
• у вас є серйозні проблеми з печінкою.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить формотерол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Використання Будесонід/Формотерол Сіпла з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби-бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для високого кров'яного тиску), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимололом для глаукоми),
• лікарські засоби для лікування прискореного або нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, процаїнамід),
• лікарські засоби для лікування алергій, також звані антигістамінними засобами, такими як терфенадин.
• Окситоцин, лікарський засіб для полегшення пологів.
• Прокарбазин, лікарський засіб для лікування раку.
• лікарські засоби, такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• діуретики (наприклад, фуросемід), які використовуються для лікування високого кров'яного тиску,
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон). Ці лікарські засоби використовуються для лікування запалення або профілактики відторгнення трансплантатів органів.
• лікарські засоби хініну (наприклад, теофілін або амінофілін). Ці лікарські засоби часто використовуються для лікування астми.інші бронходилататори (наприклад, салбутамол),
• інші лікарські засоби для розширення дихальних шляхів, також звані бронходилататорами (наприклад, салбутамол).
• лікарські засоби для лікування депресії, також звані трициклічними антидепресантами (наприклад, амітріптилін) і антидепресантом нефазодоном.
• лікарські засоби для лікування психічних розладів, нудоти або блювоти, званих лікарськими засобами фенотіазину (наприклад, хлорпромазин і прохлорперазин).
• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол) і бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин і телітроміцин, фуразолідон).
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).
• рітонавір, кобіцистат (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції). Ефекти Будесонід/Формотерол Сіпла можуть збільшуватися, і ваш лікар може бажати контролювати це уважно.

Якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій, або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла.

Повідомте також вашому лікареві або фармацевту, якщо ви плануєте пройти загальну анестезію під час операції або лікування зубів.

Вагітність, лактація та фертильність

• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам.
• Якщо ви вагітні під час лікування Будесонід/Формотерол Сіпла, не припиняйте його використання і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла.

Водіння автомобіля та використання машин

Вплив Будесонід/Формотерол Сіпла на здатність водіння автомобіля та використання машин є нульовим або незначним.

Будесонід/Формотерол Сіпла містить лактозу

Будесонід/Формотерол Сіпла містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози.

Допоміжна речовина лактоза містить невелику кількість білків молока, які можуть викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров'ячого молока.

3. Як використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла

• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.
• Важливо використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла щоденно, навіть якщо ви не відчуваєте симптомів астми або ХОБЛ на даний момент.
• Якщо ви використовуєте Будесонід/Формотерол Сіпла для астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти, як проходять ваші симптоми.

Якщо ви приймали таблетки кортикостероїдів для астми або ХОБЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, які ви приймаєте, після того, як ви почнете використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла. Якщо ви приймали таблетки кортикостероїдів орально протягом тривалого часу, ваш лікар може попросити вас зробити аналіз крові зрідка. Ви можете відчувати загальне нездоров'я, коли кількість кортикостероїдів зменшується, хоча ваші симптоми легенів можуть покращуватися. Ви можете відчувати симптоми, такі як закладення носа або гайморит, слабкість або біль у суглобах чи м'язах, та висип на шкірі (кропив'янка). Якщо вас турбують будь-які з цих симптомів, або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, втома, нудота або блювота, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде приймати інший лікарський засіб, якщо ви розвинете алергічні або артритичні симптоми. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вас турбує, як продовжувати використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла.

Ваш лікар може вирішити додати таблетки кортикостероїдів до вашого звичайного лікування під час періодів стресу (наприклад, коли у вас є інфекція в легенях або перед операцією).

Важлива інформація про симптоми астми або ХОБЛ

Якщо під час використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла ви відчуваєте труднощі з диханням або видаєте звуки під час дихання, ви повинні продовжувати використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла, але зверніться до вашого лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• Ваше дихання погіршується або ви часто прокидаєтеся вночі з симптомами астми.
• Ви починаєте відчувати тиск у грудній клітці вранці, або тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОБЛ не контролюються належним чином, і вам може знадобитися негайне інше або додаткове лікування.

Астма

Будесонід/Формотерол Сіпла може бути призначений для астми двома різними способами, тому кількість лікарського засобу, який ви повинні використовувати, і час його використання залежать від того, як ваш лікар його призначив:

1. Якщо ваш лікар призначив вам Будесонід/Формотерол Сіпла та інший інгалаційний засіб для полегшення симптомів окремо, прочитайте розділ "а) Використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла та іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів".
2. Якщо ваш лікар призначив вам Будесонід/Формотерол Сіпла як єдиний інгалаційний засіб для астми, прочитайте розділ "б) Використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла як єдиного інгалаційного засобу для астми".

1. Використання Будесоніду/Формотеролу Сіплата іншого інгалаційного засобу окремо для полегшення симптомів

Використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла щоденно,оскільки він допомагає запобігти появі симптомів астми.

Дорослі (від 18 років)

• Звичайна доза становить 1 або 2 інгаляції, двічі на день.
• Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 4 інгаляцій, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 до 17 років)

• Звичайна доза становить 1 або 2 інгаляції, двічі на день.
• Якщо ваші симптоми добре контролюються, ваш лікар може попросити вас використовувати лікарський засіб один раз на день.

Не рекомендується використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла у дітей молодших 12 років.

Ваш лікар (або медсестра) допоможе вам лікувати астму. Вони відрегулюють дозу цього лікарського засобу до мінімальної дози, яка контролює вашу астму. Однак не змінюйте дозу без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Використовуйте інший "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" для лікування симптомів астми.Залишайте цей "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" завжди з собою, щоб ви могли використовувати його, коли це потрібно. Не використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла для лікування симптомів астми, а лише інгалаційний засіб для полегшення симптомів.

1. Використання Будесоніду/Формотеролу Сіплаяк єдиного інгалаційного засобу для астми

Використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла лише у тому випадку, якщо ваш лікар призначив його вам і якщо ви старші 12 років.

Використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла,оскільки він допомагає запобігти появі симптомів астми. Ви можете використовувати:

• 1 інгаляцію вранці та 1 інгаляцію ввечері

або

• 2 інгаляції вранці

або

• 2 інгаляції ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій, двічі на день.

Використовуйте також Будесонід/Формотерол Сіплаяк "інгалаційний засіб для полегшення симптомів" для лікування симптомів астми, коли вони з'являються.

• Якщо у вас є симптоми астми, зробіть 1 інгаляцію та зачекайте кілька хвилин.
• Якщо ви не відчуваєте полегшення, зробіть ще одну інгаляцію.
• Не робіть більше 6 інгаляцій одночасно.

Залишайте свій інгалаційний засіб Будесоніду/Формотеролу Сіпла завжди з собою, щоб ви могли використовувати його, коли це потрібно.

Зазвичай не потрібно загальна доза більше 8 інгаляцій на день. Однак ваш лікар може дозволити використовувати до 12 інгаляцій на день протягом обмеженого періоду.

Якщо ви зазвичай потребуєте використовувати 8 або більше інгаляцій на день, зверніться до вашого лікаря або медсестри, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.

Ніколи не робіть більше 12 інгаляцій в цілому протягом 24 годин.

Якщо ви займаєтеся фізичними вправами та відчуваєте симптоми астми, використовуйте Будесонід/Формотерол Сіпла так, як описано раніше, а не прямо перед вправами для запобігання появі симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легенів (ХОБЛ)

• Використання лише у дорослих (старших 18 років).
• Звичайна доза становить 2 інгаляції, двічі на день.

Ваш лікар також може призначити інші бронходилататорні лікарські засоби, наприклад антихолінергічні засоби (наприклад, бромід іпратропію або тіотропію) для вашої хвороби ХОБЛ.

Інструкції з використання:

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як використовувати інгалаційний засіб, та періодично перевіряти, чи ви його використовуєте правильно.

Інгалаційний засіб містить 60 доз лікарського засобу у вигляді порошку в алюмінієвій стрічці. Він має лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося в порядку зменшення від 60 до 0. Коли залишаються 10 останніх доз, числа з'являються на червоному фоні.

Інгалаційний засіб не підлягає перезарядці, його потрібно викидати, коли він стане порожнім, та заміняти на новий.

Перед використанням інгалаційного засобу:

• Ви повинні відкрити бічну прозору камеру інгалаційного засобу.
• Алюмінієву стрічку потрібно розрізати в бічній камері, потягнувши її обережно проти "зубів" камери, як показано нижче. Не потягайте стрічку сильноабо не розривайте її.

• Закрийте кришку бічної камери та викиньте використану стрічку.

Важливо:

Під час використання інгалаційного засобу бічна камера поступово заповнюється використаною алюмінієвою стрічкою. Стрічки з чорними лініями не містять лікарського засобу. Зрештою, номеровані секції стрічки з'являться в бічній камері.

Ніколи не повинно бути більше 2 секцій алюмінієвої стрічкив бічній камері, оскільки це може викликати заклинивання інгалаційного засобу. Відходи стрічки потрібно обережно розрізати та залишити в безпечному місці.

Використання інгалаційного засобу:

Візьміть інгалаційний засіб в руки так, як показано на зображеннях.

1. Відкриття

• Захисну кришку відкривають вниз, щоб показати мундштук.
• Перевірте лічильник доз, щоб побачити, скільки доз залишилося.

1. Підготовка дози

• Ви повинні підняти вгорукрай білого важеля. Перевірте, чи закрита бічна камера.

Пам'ятайте:Ви повинні маніпулювати білим важелем лише тоді, коли пацієнт готовий до інгаляції лікарського засобу. Якщо пацієнт грає з білим важелем, він може витратити дози.

• Відкриття:Білий важіль відкривається повністюдо тих пір, поки не буде зупинений, та до тих пір, поки не буде чутний клік. Ця дія переміщує нову дозу в позицію з відповідним номером зверху на лічильнику.

• Закриття:Потім білий важіль закривається повністюдо тих пір, поки не буде чутний клік знову в його початковому положенні. Таким чином інгалаційний засіб готовий до використання.

1. Інгаляція дози

• З мундштуком інгалаційного засобу віддаленим від рота, пацієнт повинен видихнути все, що може, поки не почувається зручно. Ніколи не видихайте прямо вінгалаційний засіб, оскільки це може вплинути на дозу.
• Інгалаційний засіб повинен бути триманий з захисною кришкою, спрямованою вниз.
• Пацієнт повинен закрити губи щільнонавколо мундштука.
• Пацієнт повинен вдихнутиякнайсильніше та глибше, як тільки можливо, через інгалаційний засіб, не дихаючи через ніс.

• Потім інгалаційний засіб потрібно вийняти з рота та утримувати дихання протягом 5-10 секундабо так довго, як тільки можливо без відчуття дискомфорту.
• Потім пацієнт повинен почати дихати повільно, але поза інгалаційним засобом.
• Захисну кришку мундштука потрібно закрити.
• Пацієнт повинен промити рот водою, яку потім потрібно виплюнути. Це може допомогти запобігти грибкові інфекції в роті та уникнути хрипоти.

Очищення

• Якщо це необхідно, зовнішню частину мундштука можна очистити сухою тканиною.
• Ніколи не роз'єднуйте частини інгалаційного засобу для очищення або будь-якої іншої мети!
• Частини інгалаційного засобу не можна очищати водою або вологими тканинами, оскільки волога може вплинути на дозу!
• Ніколи не вставляйте шпильки або будь-які інші гострі предмети в мундштук або в будь-яку іншу частину, оскільки це може пошкодити ваш інгалаційний засіб!

Якщо ви використовуєте більше Будесоніду/Формотеролу Сіпла,ніж потрібно

Важливо використовувати дозу, вказану в інструкції або призначену вашим лікарем. Не збільшуйте свою дозу без консультації з вашим лікарем.

Симптоми та ознаки, які найчастіше можуть виникнути, якщо ви використовуєте більше Будесоніду/Формотеролу Сіпла, ніж потрібно, це тремор, головний біль та швидкі та нерегулярні серцеві скорочення.

Якщо ви прийняли більше Будесоніду/Формотеролу Сіпла, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, медсестри або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла

• Якщо ви забули якусь з доз, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо це майже час вашої наступної дози, не турбуйтеся про забуту дозу.
• Невикористовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ситуацій, припиніть використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла та негайно зверніться до вашого лікаря:

• У вас опухає обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом з труднощами з диханням (ангіоедем) та/або раптова слабкість, що вказує на те, що ви можете мати алергічну реакцію. Це відбувається рідко, (може вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів).
• У вас є гострі свисти або труднощі з диханням одразу після використання інгалаційного засобу. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть використовувати Будесонід/Формотерол Сіпла та використовуйте свій "інгалаційний засіб для полегшення симптомів". Зверніться до вашого лікаря негайно, оскільки вам може знадобитися зміна лікування.Це відбувається дуже рідко, (може вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Пальпітації (ви відчуваєте серцеві скорочення), тремор. Коли ці ефекти з'являються, вони зазвичай є легкими та зникають після продовжування використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла.
• Кандидоз (грибкова інфекція) в роті. Цей ефект є менш ймовірним, якщо ви промиваєте рот водою після використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла.
• Легка подразливість горла, кашель, хрипота.
• Головний біль.
• Пневмонія (інфекція в легенях) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Будесоніду/Формотеролу Сіпла, оскільки вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти,
• збільшення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Агітація, неспокій, нервозність.
• Труднощі з сном.
• Головокружіння.
• Замазаний зір.
• Нудота (нездужання).
• Швидке серцебиття.
• Гематоми на шкірі.
• М'язеві спазми.
• Агресивність.
• Тревога

Рідкі(можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Висип, свербіж.
• Бронхоспазм (скорочення м'язів дихальних шляхів, що викликає свисти). Якщо у вас виникнуть свисти раптово одразу після використання Будесоніду/Формотеролу Сіпла, припиніть використовувати його та зверніться до вашого лікаря негайно.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Дуже рідкі(можуть вплинути на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або тиск у грудній клітці (стенокардія).
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у роті.
• Зміни артеріального тиску.
• Збільшення ваги, повне обличчя, слабкість, абдомінальна обезність (синдром Кушинга).

Інгалаційні кортикостероїди можуть вплинути на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо використовуються високі дози протягом тривалого часу. Ці ефекти включають:

• зміни в густині кісткової тканини (зменшення кісткової маси),
• катаркти (потеря прозорості кришталика в оці),
• глаукома (збільшення очного тиску),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• ефекти на надниркові залози (малі залози, розташовані поряд з нирками),
• кушингоподібні ознаки,
• також може виникнути збільшення сприйнятливості до інфекцій та погіршення здатності адаптуватися до стресу.

Ці ефекти є значно менш ймовірними при інгалаційних кортикостероїдах, ніж при пероральних кортикостероїдах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Будесоніду/Формотеролу Сіпла

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або етикетці інгалаційного засобу після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункті збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як викинути упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБудесонід/Формотерол Сіпла

• Активні речовини - будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна вдихувана доза містить 160 мікрограмів будесоніда і 4,5 мікрограмів формотерол фумарат дигідрат, що відповідає одній дозі (одній дозі в блистері) 194,7 мікрограмів будесоніда і 6,1 мікрограмів формотерол фумарат дигідрат.

• Інший компонент - лактоза моногідрат (яка містить білки молока).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Будесонід/Формотерол Сіпла - це пластиковий інгалаційний прилад червоного/білого кольору, який містить лікарський засіб. Кожен інгалаційний прилад містить блистер ОПА/Ал/ПВХ-Ал з 60 попередньо виміряними дозами суміші порошку. Вдихуваний порошок білого або білуватого кольору чи легкого жовтого кольору без агрегатів.

Будесонід/Формотерол Сіпла випускається в упаковках по 1, 2, 6 інгалаційних приладів, кожний з яких містить 60 доз.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301

2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Аерофарм ГмбХ

Франсуа-Міттеран-Алле 1

07407 Рудольштадт

Німеччина

або

Лек Фармацевтика д.о.о.

Верوفскова вулиця 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Геріке-Алле 1

39179 Барлебен, Саксонія-Ангальт

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Сіпла Європа NV філія в Іспанії,

К/Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003-Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:Ейрбуфо Форспіро 160 мікрограм/4,5 мікрограм/інгаляція, інгаляційний порошок, попередньо виміряний

Данія: Ейрбуфо Форспіро

Фінляндія: Аерокомп Форспіро 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза, інгаляційний порошок, попередньо виміряний

Франція: Ейрбуфо Форспіро 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза, порошок для інгаляції в однодозовому контейнері

Ірландія: Ейрбуфо Форспіро 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза інгаляційний порошок, попередньо виміряний

Італія: Ейрбуфо Форспіро

Норвегія: Ейрбуфо Форспіро

Португалія: Ейрбуфо Форспіро

Швеція: Ейрбуфо Форспіро 160 мікрограм/4,5 мікрограм/доза, інгаляційний порошок, попередньо виміряний

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: лютий 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про те, як застосовувати цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до картонажу. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті: https://cima.aemps.es/info/83517.