Симбіцорт

Укладена інформація для користувача

Симбікорт, (80 мікrogramів + 2,25 мікrogramа)/доза для інгаляції, інгаляторний аерозоль, суспензія
будесонід + формотерол фумарат дигідрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симбікорту
• 3. Як використовувати Симбікорт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Симбікорт
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Симбікорт і для чого він використовується

Що таке Симбікорт

Симбікорт - інгаляторний препарат, який використовується для лікування астми у дорослих та молоді у віці від 12 до 17 років. Симбікорт містить дві різні активні речовини: будесонід та формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих "кортикостероїдами".
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих "довготривалими агоністами бета-адренергічних рецепторів" або "лікарськими засобами, що розширюють бронхи".

У лікуванні яких хвороб використовується Симбікорт

Симбікорт використовується для лікування астми і може бути призначений як єдиний препарат або разом з окремим інгалятором для екстреного використання:

• Пацієнтам, яким призначено два інгалятори для лікування астми: інгалятор з Симбікортом і окремий інгалятор для екстреного використання

Ці пацієнти використовують Симбікорт щоденно. Це допомагає запобігти симптомам астми.

• Якщо в цих пацієнтів виникли симптоми астми, вони використовують інгалятор для екстреного використання, щоб полегшити дихання.
• У деяких осіб Симбікорт призначений як єдиний інгалятор для лікування астми
• Ці пацієнти використовують Симбікорт щоденно. Це допомагає запобігти симптомам астми.
• Симбікорт також використовується ними, коли вони відчувають потребу в прийомі додаткових інгаляцій препарату для полегшення симптомів астми та відновлення нормального дихання, а також для профілактики симптомів астми (наприклад, під час фізичних вправ або контакту з алергенами).

Як діє Симбікорт

• Будесонід діє шляхом зменшення та запобігання набуханню та запаленню в легенях.
• Формотерол фумарат дигідрат діє шляхом розширення м'язів в дихальних шляхах, що полегшує дихання.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симбікорту

Коли не використовувати Симбікорт:

• Якщо пацієнт має алергію на будесонід, формотерол або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати Симбікорт, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• У пацієнта є цукровий діабет
• У пацієнта є інфекція дихальної системи
• У пацієнта є високий кров'яний тиск або якщо раніше були захворювання серця (в тому числі порушення ритму серця, дуже швидка дія серця, звуження артерій або серцева недостатність)
• У пацієнта є порушення функції щитоподібної залози або наднирників
• У пацієнта є низький рівень калію в крові
• У пацієнта є важкі захворювання печінки. Якщо під час використання Симбікорту в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не використовуйте цей препарат у дітей молодше 12 років.

Симбікорт та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз використовує або використовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.

• Лікарські засоби, які блокують бета-адренергічні рецептори, використовувані при високому кров'яному тиску - такі як атенолол або пропранолол
• Очні краплі - такі як тимолол, використовувані при лікуванні глаукоми
• Лікарські засоби, які використовуються при прискореному або нерегулярному серцевому ритмі - такі як хінідин
• Лікарські засоби, такі як дигоксин - часто використовувані при лікуванні серцевої недостатності
• Мочогінні лікарські засоби (діуретики), використовувані при високому кров'яному тиску - такі як фуросемід
• Стероїди, використовувані перорально - такі як преднізолон
• Похідні ксантину - такі як теофілін або амінофілін. Це лікарські засоби, часто використовувані при лікуванні астми
• Інші лікарські засоби, які розширюють бронхи - такі як салбутамол.
• Антидепресивні лікарські засоби - такі як амітріптилін і нефазодон
• Лікарські засоби з групи фенотіазину - такі як хлорпромазин і прохлорперазин
• Лікарські засоби, використовувані при інфекції ВІЛ - такі як ритонавір
• Лікарські засоби, використовувані при інфекціях - такі як кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин і телітроміцин
• Лікарські засоби, використовувані при хворобі Паркінсона - такі як леводопа
• Лікарські засоби, використовувані при захворюваннях щитоподібної залози - такі як левотироксин. Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта або якщо у пацієнта є сумніви, необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед використанням Симбікорту.

Також повідомте лікаря або фармацевта про плани піддатися загальному знеболюванню у зв'язку з хірургічною або стоматологічною операцією.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед використанням Симбікорту - не слід використовувати Симбікорт без консультації з лікарем.
• Якщо пацієнтка, яка лікується Симбікортом, завагітніє, вона не повинна припиняти приймати Симбікорт, але повинна негайно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна обговорити це з лікарем перед використанням Симбікорту.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Симбікорт не впливає або має дуже малий вплив на здатність водіння транспортних засобів, використання інструментів і машин.

3. Як використовувати Симбікорт

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Важливо використовувати Симбікорт щоденно, навіть якщо в цей час у пацієнта не спостерігаються симптоми астми.
• Лікар буде регулярно перевіряти наявність симптомів астми у пацієнта.
• Лікар може вирішити додати стероїди у вигляді таблеток до звичайного лікування під час стресу (наприклад, під час інфекції дихальної системи або перед хірургічною операцією).

Симбікорт може бути призначений для лікування астми як єдиний препарат або разом з окремим інгалятором для екстреного використання. Необхідно прийняти дві інгаляції Симбікорту, щоб отримати повну дозу. Кількість Симбікорту, яку потрібно прийняти, і тривалість лікування залежать від призначення лікаря.

Використання Симбікорту разом з окремим інгалятором для екстреного використання

Необхідно використовувати Симбікорт щоденно. Це допомагає запобігти симптомам астми.

• Зазвичай використовують 2-4 інгаляції, двічі на добу.
• Лікар може збільшити дозування до 8 інгаляцій, двічі на добу.
• Якщо симптоми астми добре контролюються, лікар може рекомендувати пацієнту приймати препарат один раз на добу.

Використання Симбікорту як єдиного інгалятора для лікування астми

Симбікорт слід використовувати щоденно. Це допомагає запобігти симптомам астми. Пацієнт може використовувати препарат, вибравши одну з наступних схем дозування:

• 2 інгаляції вранці і 2 інгаляції ввечері або
• 4 інгаляції вранці або
• 4 інгаляції ввечері

Лікар може збільшити дозування до 4 інгаляцій двічі на добу.

Симбікорт і стероїди у вигляді таблеток

Якщо пацієнт використовує стероїди у вигляді таблеток для лікування астми, лікар може зменшити кількість прийманих таблеток після введення Симбікорту. Якщо пацієнт використовує пероральні стероїди тривалий час, лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові.

Використання у дітей

Для використання у дітей підходять інші форми цього препарату; необхідно запитати про це лікаря або фармацевта.

Важлива інформація про симптоми астми

Якщо під час використання Симбікорту в пацієнта виникли короткість дыхання або свистячий звук, необхідно продовжувати використовувати Симбікорт, але необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне використання додаткового лікування.

Інформація про Симбікорт

• Перш ніж почати використовувати Симбікорт, його необхідно вийняти з фольгової упаковки. Вивержіть фольгову упаковку та знаходиться всередині поглинач вологи. Якщо поглинач вологи вийшов з мішка, в якому він знаходиться, не використовувати інгалятор.
• Після видалення інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Запишіть термін придатності (3 місяці після відкриття фольгової упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли необхідно припинити використовувати інгалятор.
• Частини інгалятора показані на малюнку. Інгалятор вже зібраний в упаковці. Якщо контейнер ослаб himself, закріпіть його знову в інгаляторі та продовжуйте використовувати інгалятор.

Підготовка інгалятора Симбікорту до використання

Інгалятор необхідно підготувати до використання в наступних випадках:

• При використанні нового інгалятора Симбікорту вперше.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом більше 7 днів.
• Якщо інгалятор був упущений.

Для підготовки інгалятора до використання необхідно виконувати наступні дії:

• 1. Енергійно встряхніть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб перемішати вміст контейнера з аерозолем.
• 2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боку. Смуга на кришці залишається пов'язаною з інгалятором.
• 3. Тримайте інгалятор вертикально. Потім натисніть лічильник (вгорі інгалятора), щоб виконати одну інгаляцію в повітрі. Можна використовувати одну або обидві руки, як показано на малюнках.

• 4. Звільніть натиск пальця або пальців на лічильник.
• 5. Почекайте 10 секунд, енергійно встряхніть пристрій і повторіть дії 3 і 4.
• 6. Інгалятор тепер готовий до використання.

Використання інгалятора

Для виконання інгаляції необхідно кожен раз виконувати наступні дії:

• 1. Енергійно встряхніть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, щоб перемішати вміст контейнера з аерозолем.
• 2. Зніміть захисну кришку з мундштука, легенько натиснувши на виступи з боку. Перевірте, чи не заблокований мундштук.

• 3. Тримайте інгалятор вертикально (однією або обома руками). Виконайте спокійний видих.
• 4. Помістіть мундштук інгалятора делікатно між зубами. Закрийте рот (обгорніть мундштук губами).
• 5. Почніть повільно і глибоко дихати через рот. Мocно натисніть лічильник (вгорі інгалятора), щоб звільнити інгаляцію. Продовжуйте вдих протягом деякого часу після натиснення лічильника. Вдих, виконаний одночасно з натисненням лічильника, забезпечує, що препарат потрапляє в легені.
• 6. Утримуйте вдих протягом 10 секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту.
• 7. Перед виконанням видиху звільніть натиск пальця на лічильник і вийміть інгалятор з рота. Тримайте інгалятор вертикально.
• 8. Потім виконайте повільний видих. Для виконання наступної інгаляції енергійно встряхніть інгалятор протягом щонайменше 5 секунд, а потім повторіть дії від 3 до 7.
• 9. Надіньте захисну кришку на мундштук.
• 10. Промийте рот водою після прийому інгаляції препарату вранці та ввечері. Не ковтайте воду.

Використання інгаляційної камери

Лікар, медсестра або фармацевт може порекомендувати використання інгаляційної камери (наприклад, AeroChamber Plus
Flow Vu або AeroChamber Plus). Необхідно виконувати інструкції, наведені в інформаційному листку до інгаляційної камери.

Очищення інгалятора Симбікорту

• Необхідно протирати внутрішню і зовнішню поверхню мундштука сухою тканиною щонайменше раз на тиждень.
• Не слід використовувати воду або інші рідини.
• Не слід від'єднувати контейнер з препаратом від інгалятора.

Як зрозуміти, коли необхідно змінити Симбікорт на новий

• Лічильник вгорі інгалятора показує, скільки інгаляцій залишилося в інгаляторі Симбікорту. Спочатку він показує 60 або 120 інгаляцій, коли контейнер повний.

• Кожен раз, коли пацієнт приймає інгаляцію або виконує розпилення в повітрі, стрілка переміщається, відраховуючи до нуля ("0").
• Коли стрілка знаходить себе в жовтій частині, це означає, що залишилося близько 20 інгаляцій.

• Коли стрілка доходить до "0", необхідно припинити використання інгалятора Симбікорту. Можна подумати, що інгалятор не є порожнім і що він продовжує працювати. Однак у разі продовження його використання пацієнт не отримає належної дози препарату.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Симбікорту

Важливо приймати препарат згідно з призначеною дозою або рекомендацією лікаря.

Пропуск використання Симбікорту

• У разі пропуску інгаляції препарату необхідно прийняти її негайно після нагадування про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної інгаляції, необхідно пропустити пропущену інгаляцію.
• Неслід використовувати подвійної інгаляції для компенсації пропущеної інгаляції.

Припинення використання Симбікорту

Перш ніж припинити використання Симбікорту, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Симбікорт може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно припинити використання Симбікорту і звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникли наступні симптоми:

• Набухання обличчя, особливо навколо рота (язика та/або горла) та/або труднощі з ковтанням, висипка або кропив'янка, які виникають одночасно з труднощами дихання (набухання судин) та/або раптове відчуття слабкості (заслаблення). Це може вказувати на алергічну реакцію. Вона виникає рідко, рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів.
• Раптове загострення свистячого звуку в легенях або короткості дыхання, яке виникає негайно після інгаляції Симбікорту. Якщо свистячий звук виникає безпосередньо після використання препарату, необхідно припинити використання Симбікорту і негайно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• Серцебиття (відчуття бою серця), тремор. Якщо такі симптоми виникнуть, вони зазвичай легкі і зазвичай проходять під час подальшого використання Симбікорту.
• Плесневі інфекції (грибкові інфекції) в ротовій порожнині. Виникнення плесневих інфекцій менш імовірне, якщо пацієнт після ранкового та вечірнього використання Симбікорту промиває рот водою.
• Легкий біль у горлі, кашель і хрипота.
• Біль у голові.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• Нервозність, тривога або збудження.
• Порушення сну.
• Відчуття головокружіння.
• Нудота (мдлость).
• Прискорене серцебиття.
• Синяки на шкірі.
• М'язові спазми.
• Нечітке бачення.

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Висипка, свербіж.
• Спазм бронхів (спазм м'язів дихальних шляхів, який проявляється свистячим звуком). Якщо свистячий звук виникає безпосередньо після використання препарату, необхідно припинити використання Симбікорту і негайно звернутися до лікаря.
• Низький рівень калію в крові.
• Нерегулярне серцебиття.

Бардzo рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей.
• Біль або відчуття тиску в грудній клітці (симптоми стенокардії).
• Збільшення рівня цукру (глюкози) в крові.
• Порушення смаку, такі як неприємний смак у ротовій порожнині.
• Зміни артеріального тиску.

Вдихові глюкокортикоїди можуть впливати на вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривалий час у великих дозах. До симптомів належать:

• зміни мінеральної густини кісток (розрідження кісток)
• катаракта (замутніння кришталика ока)
• глаукома (підвищення тиску в оці)
• затримка росту у дітей і підлітків
• вплив на наднирники (малі залози, розташовані біля нирок).

Ймовірність виникнення цих симптомів значно нижча під час використання вдихових глюкокортикоїдів, ніж під час прийому глюкокортикоїдів у вигляді таблеток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати Симбікорт

• Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера, пачки та фольгової упаковки після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Після видалення інгалятора з фольги його можна використовувати протягом 3 місяців. Запишіть термін придатності (3 місяці після відкриття фольгової упаковки) на етикетці інгалятора, щоб пам'ятати, коли необхідно припинити використовувати пристрій.
• Аналогічно до більшості інгаляторних лікарських засобів у контейнерах під тиском, дія цього препарату може зменшитися, якщо контейнер холодний. Для досягнення найкращих результатів цей препарат повинен зберігатися перед використанням при кімнатній температурі.
• Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати. Захистіть від морозу та прямого впливу сонячних променів.
• Після використання інгалятора необхідно завжди знову надіти захисну кришку на мундштук і зафіксувати її в правильному положенні.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище. Попередження:Контейнер містить рідину під тиском. Не піддавайте його дії температури вище 50°C. Не проколюйте контейнер. Навіть якщо контейнер здається порожнім, не слід його стискати, проколювати чи палити.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Симбікорт

Активними речовинами препарату є будесонід і формотерол фумарат дигідрат. Кожна інгаляція Симбікорту містить 80 мікrogramів будесоніду і 2,25 мікrogramа формотеролу фумарату дигідрату.

Як виглядає Симбікорт і що містить упаковка

Симбікорт - інгаляторний препарат. Контейнер під тиском, з приєднаним лічильником інгаляцій, містить білу суспензію для інгаляції. Контейнер оснащений червоним пластиковим дозувальним клапаном з білим пластиковим мундштуком і інтегрованим сірим пластиковим замком. Кожен інгалятор містить 60 або 120 інгаляцій після підготовки до використання. Кожен інгалятор упакований окремо в фольгову упаковку, яка містить поглинач вологи.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Дюнкерк
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція Друкгазінгаляція, суспензія; Бельгія:
Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, аерозоль, суспензія; Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, Друкгазінгаляція, суспензія; Болгарія: Симбікорт 80 мікрограма/2,25 мікрограма/інгаляція Суспензія під тиском для інгаляції; Хорватія: Симбікорт 80 мікрограма/2,25 мікрограма/інгаляція Стлачені інгаляція, суспензія; Кіпр: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Чехія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія в пМДІ; Данія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Естонія: Симбікорт; Фінляндія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Франція: Симбікорт 100/3 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Греція: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Угорщина: Симбікорт 2,25 мікрограма/80 мікрограма/доза Туньньомашинált інгаляційна суспензія; Ісландія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Ірландія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Італія: Симбікорт; Латвія: Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма/інгаляція, аерозоль для інгаляції під тиском; Литва: Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Люксембург: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Мальта: Симбікорт 100 мікрограм/3 мікрограма/інгаляція, пресурізована інгаляція, суспензія; Нідерланди: Симбікорт аерозоль 100/3, 100 мікрограм/3 мікрограма на дозу, аерозоль, суспензія; Норвегія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Польща: Симбікорт; Португалія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Румунія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Словаччина: Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма/інгаляційна доза, інгаляційна суспензія в тлаковому обалі; Словенія: Симбікорт 80 мікрограмів/2,25 мікрограма на вдих, інгаляційна суспензія під тиском; Іспанія: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція, суспензія для інгаляції під тиском; Швеція: Симбікорт 80 мікрограм/2,25 мікрограма/інгаляція; Велика Британія: Симбікорт 100 мікрограм/3 мікрограма на актацію, пресурізована інгаляція, суспензія

Дата останньої актуалізації інформації: