Супровіа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Супровія, 50 мг, покриті таблетки

Супровія, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Супровія і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супровія
• 3. Як застосовувати препарат Супровія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Супровія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Супровія і для чого його застосовують

Супровія містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти вищого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат можна застосовувати самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супровія

Коли не застосовувати препарат Супровія

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Супровія, зареєстровані випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Супровія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Супровія (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків віком до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у разі застосування у дітей віком до 10 років.

Супровія і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших хвороб серця). Під час прийому препарату Супровія з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або коли планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак, зареєстровані випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Супровія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Супровія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ситагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Супровія важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Супровія

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Супровія

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Припинення застосування препарату Супровія

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Супровія і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перерахованих серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну з'являлися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи на 100): біль у животі, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів з'являлися різні порушення шлунку після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини та метформіном з'являлися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону з'являлися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону та метформіном з'являлися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та інсуліном (з метформіном або без) з'являлися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у ротовій порожнині
У деяких пацієнтів під час клінічних досліджень, у яких застосовувався ситагліптин у монотерапії або після реєстрації під час застосування ситагліптину у монотерапії та (або) з іншими антидіабетічними препаратами, з'являлися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (тип пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Супровія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості Що містить препарат Супровія

Супровія, 50 мг

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магнію (Е 470b). Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Супровія, 100 мг

• Активною речовиною препарату є ситагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить ситагліптин хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг ситагліптину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магнію (Е 470b). Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Супровія і що містить пакування

Супровія 50 мг: округла, світло-коричнева покрита таблетка діаметром 8 мм ± 0,5 з гравіруванням «S» на одній стороні.
Супровія 100 мг: округла, коричнева покрита таблетка діаметром близько 10 мм.
Пакування містить 30 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію

Мерк КО. (Merck CO.)
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 205-01-00

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.
Крта. Н-І, Км 36, Сан-Аґустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л.
Авінгуда Корнелья 144, 7º 1ª
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Супровія: Іспанія, Мальта, Польща, Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.01.2023