Адімуплан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки

Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки

Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Адімуплан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Адімуплан
• 3. Як приймати препарат Адімуплан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адімуплан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адімуплан і для чого його застосовують

Адімуплан містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Адімуплан

Коли не приймати препарат Адімуплан

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Адімуплан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Адімуплан, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинити прийом препарату Адімуплан.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були в минулому:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Адімуплан (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат приймається одночасно з похідним сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Адімуплан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийому препарату Адімуплан з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона не повинна приймати препарат Адімуплан.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, відомими як похідні сульфонілмочовини або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може впливати на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Адімуплан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Адімуплан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується доза:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• приймається перорально.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Адімуплан (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Адімуплан важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Адімуплан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Адімуплан

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Адімуплан

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як це рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Адімуплан і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми панкреатиту.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види порушень функції шлунка після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (спостерігалися часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфонілмочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардzo часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Незbyt часто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими антидіабетическими препаратами в клінічних дослідженнях або після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Незbyt часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, запалення легенів (інтерстиціальна хвороба легенів), пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-17/адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адімуплан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці і блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блістер необхідно відкривати безпосередньо перед прийомом таблетки.
Не слід застосовувати препарат, якщо пакування пошкоджено або має ознаки відкриття.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Адімуплан

Активною речовиною є сітагліптин.
Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг сітагліптину.
Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг сітагліптину.
Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить сітагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг сітагліптину.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, фумарат стеарилу натрію, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172), тальк.
Додатково Адімуплан, 100 мг покриті таблетки:оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає препарат Адімуплан і що містить пакування

Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 25" на одній стороні, діаметром 5,7 мм - 6,6 мм.
Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 50" на одній стороні, діаметром 7,7 мм - 8,6 мм.
Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 100" на одній стороні, діаметром 9,7 мм - 10,6 мм.
Препарат випускається в блистерах з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюміній, які містять 28 покритих таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава,
Словенія
Lek S.A
вул. Підліп'є, 16
95-010 Стрикув,
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Адімуплан 25 мг, покриті таблетки
Адімуплан 50 мг, покриті таблетки
Адімуплан 100 мг, покриті таблетки
Естонія
АДІМУПЛАН
Греція
АДІМУПЛАН
Хорватія
АДІМУПЛАН 25 мг покриті таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг покриті таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг покриті таблетки
Іспанія
АЛЬТУКСЕРІН
Литва
АДІМУПЛАН 25 мг плевеледенгті таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг плевеледенгті таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг плевеледенгті таблетки
Латвія
АДІМУПЛАН 25 мг апвалькотас таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг апвалькотас таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг апвалькотас таблетки
Польща
АДІМУПЛАН
Румунія
АДІМУПЛАН 100 мг компресовані таблетки
Словенія
АДІМУПЛАН 50 мг фільмові обкладені таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг фільмові обкладені таблетки
Словаччина
АДІМУПЛАН 50 мг
АДІМУПЛАН 100 мг

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022