Адімуплан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки

Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки

Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки

Ситагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Адімуплан і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Адімуплан
• 3. Як приймати препарат Адімуплан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адімуплан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Адімуплан і для чого його застосовують

Адімуплан містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілуреї або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Адімуплан

Коли не приймати препарат Адімуплан

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Адімуплан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають препарат Адімуплан, повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинити прийом препарату Адімуплан.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або були в минулому:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або надто високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Адімуплан (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат приймається одночасно з похідним сульфонілуреї або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілуреї або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Адімуплан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Адімуплан з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона не повинна приймати препарат Адімуплан.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, повідомлялися випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілуреї або інсуліном, може привести до низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), який може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Адімуплан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Адімуплан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить:

• одна покрита таблетка потужністю 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Адімуплан (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові. Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові. Під час прийому препарату Адімуплан важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, рекомендовані лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Адімуплан

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Адімуплан

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати прийом препарату згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Адімуплан

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКРИТИ препарат Адімуплан і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види диспепсичних розладів після початку лікування ситагліптіном у поєднанні з метформіном (спостерігаються часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілуреї та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Бардьо часто (можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину самої та (або) з іншими антидіабетическими препаратами у клінічних дослідженнях або після реєстрації препарату, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, затруднений ніс або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, запалення легенів (інтерстіціальна хвороба легенів), пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адімуплан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Блистер слід відкривати безпосередньо перед прийомом таблетки.
Не слід застосовувати препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Адімуплан

Активною речовиною є ситагліптин.
Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мг ситагліптину.
Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину.
Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки
Кожна покрита таблетка містить ситагліптину хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, магнію стеаринат, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза (тип 2910, 6 мПа·с), гідроксипропілцелюлоза (470 мПа·с), макрогол 6000, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), тальк.
Додатково Адімуплан, 100 мг покриті таблетки:чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Адімуплан і що містить упаковка

Адімуплан, 25 мг, покриті таблетки
Рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 25" на одній стороні, діаметром 5,7 мм - 6,6 мм.
Адімуплан, 50 мг, покриті таблетки
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 50" на одній стороні, діаметром 7,7 мм - 8,6 мм.
Адімуплан, 100 мг, покриті таблетки
Світло-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з надписом "ST 100" на одній стороні, діаметром 9,7 мм - 10,6 мм.
Препарат доступний у блистерах з фольги OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або прозорих блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюміній, які містять 28 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохемічна вулиця, 10
6250 Кундл
Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава,
Словенія
Lek S.A
вул. Підліп'є, 16
95-010 Стрикув,
Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Адімуплан 25 мг, покриті таблетки
Адімуплан 50 мг, покриті таблетки
Адімуплан 100 мг, покриті таблетки
Естонія
АДІМУПЛАН
Греція
АДІМУПЛАН
Хорватія
АДІМУПЛАН 25 мг покриті таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг покриті таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг покриті таблетки
Іспанія
АЛЬТУКСЕРІН
Литва
АДІМУПЛАН 25 мг плевелені покриті таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг плевелені покриті таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг плевелені покриті таблетки
Латвія
АДІМУПЛАН 25 мг апвалькотас таблетки
АДІМУПЛАН 50 мг апвалькотас таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг апвалькотас таблетки
Польща
АДІМУПЛАН
Румунія
АДІМУПЛАН 100 мг компресовані таблетки
Словенія
АДІМУПЛАН 50 мг фільмові покриті таблетки
АДІМУПЛАН 100 мг фільмові покриті таблетки
Словаччина
АДІМУПЛАН 50 мг
АДІМУПЛАН 100 мг

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Sandoz Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2022