Супровіа

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Супровія, 50 мг, покриті таблетки

Супровія, 100 мг, покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Супровія і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супровія
• 3. Як застосовувати препарат Супровія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Супровія
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Супровія і для чого його застосовують

Супровія містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це хвороба, при якій організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як хвороби серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Супровія

Коли не застосовувати препарат Супровія

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають препарат Супровія, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою хвороби, відомої як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнту припинити приймати препарат Супровія.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик панкреатиту (див. пункт 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Супровія (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфоніломочевини або інсуліну.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років. Цей препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним у випадку застосування у дітей у віці до 10 років.

Супровія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших хвороб серця). Під час прийому препарату Супровія з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до молока матері. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Супровія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Супровія

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину.

Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу сітагліптину (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Супровія важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Супровія

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Супровія

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу цього препарату.

Прекращення застосування препарату Супровія

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Супровія і негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з нижче перелічених серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може поширюватися у напрямку спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми панкреатиту.

У разі появи серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 особи з 100): біль у шлунку, діарея, запор, сонливість
У деяких пацієнтів спостерігалися різні види шлункових розладів після початку лікування сітагліптіном у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочевини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть з'являтися частіше ніж у 1 особи з 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запор
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час клінічних досліджень, у яких застосовувався сітагліптин у монотерапії або після реєстрації під час застосування сітагліптину у монотерапії та (або) з іншими антидіабетickými препаратами, спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Супровія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості Що містить препарат Супровія

Супровія, 50 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 50 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магнію (Е 470b). Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Супровія, 100 мг

• Активною речовиною препарату є сітагліптин. Кожна покрита таблетка (таблетка) містить сітагліптину хлорид моногідрат, який відповідає 100 мг сітагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза (тип 102) (Е 460), кроскармелоза натрію (Е 468), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, стеаринат магнію (Е 470b). Покриття таблетки: полімер полівініловий (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b), жовтий оксид заліза (Е 172) та червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Супровія і що містить пакування

Супровія 50 мг: округла, світло-бежева покрита таблетка діаметром 8 мм ± 0,5 з гравіруванням «S» на одній стороні.
Супровія 100 мг: округла, бежева покрита таблетка діаметром близько 10 мм.
Пакування містить 30 покритих таблеток у блистерах з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

Мерк Кемікалс Україна
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-44

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.
Крта. Н-І, Км 36, Сан-Аґустін-де-Гуадалікс
28750 Мадрид
Іспанія
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л.
Авінгуда Корнелья 144, 7º 1ª
08950 Барселона
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Супровія: Іспанія, Мальта, Польща, Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: 17.01.2023