Супремін

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

SUPREMIN

4 мг/5 мл, сироп

Цитрат бутамірату

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Supremin і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Supremin
• 3. Як використовувати препарат Supremin
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Supremin
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Supremin і для чого він використовується

Препарат Supremin у вигляді сиропу містить цитрат бутамірату як активну речовину, який є неопіоїдним протикашлевим засобом. Він зменшує частоту і інтенсивність кашлю шляхом гальмування кашлевого рефлексу. Окрім протикашлевої дії бутамірат незначно розширює бронхи. Показання до застосування: гострий, сухий кашель.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Supremin

Коли не застосовувати препарат Supremin:

• якщо пацієнт має алергію на бутамірат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з фенілкетонурією.

Попередження та заходи обережності

Препарат Supremin не призначений для застосування у пацієнтів з симптомами важкого гальмування дихальної діяльності. Препарат не слід застосовувати триваліше кількох днів.

Supremin та інші препарати

Не відомі взаємодії препарату Supremin з іншими препаратами.

Supremin з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати перед прийомом їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування цього препарату у жінок під час першого триместру вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності та під час годування грудьми препарат може бути застосований лише у разі необхідності.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Слід бути обережним, оскільки у рідких випадках може відбуватися зниження здатності водіння транспортних засобів та обслуговування машин. Препарат містить аспартам, бензойну кислоту, метилпараоксібензоат, рідкий мальтітол, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт (компоненти карамельного та апельсинового аромату) та натрійАспартамПрепарат містить 12,5 мг аспартаму в 5 мл сиропу. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Supremin». Бензойна кислотаПрепарат містить 7,5 мг бензойної кислоти в 5 мл сиропу. МетилпараоксібензоатПрепарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього). Рідкий мальтітолЯкщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату. Препарат може мати легку проносну дію. Енергетична цінність 2,3 ккал/г мальтітолу. ПропіленглікольПрепарат містить 9,2 мг пропіленгліколю на 5 мл сиропу. ЕтанолЦей препарат містить 6,2 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл сиропу, що еквівалентно 0,16 % об. Алкоголю в 5 мл цього препарату еквівалентно менше 0,2 мл пива або 0,06 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів. Бензиловий спиртПрепарат містить 0,08 мг бензилового спирту на 5 мл сиропу. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Не слід застосовувати дітям молодшим 3 років триваліше тижня без поради лікаря або фармацевта. Жінки вагітні або годуючі грудьми, а також пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну кислотозу). НатрійПрепарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл сиропу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Supremin

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Пероральне застосування. Препарат слід застосовувати перед прийомом їжі. До пакування препарату додається мірна ложка, яка дозволяє виміряти 5 мл сиропу. Якщо лікар не призначив спеціальної дозування, препарат зазвичай застосовують:

• дітям у віці від 2 до 6 років 1 мірна ложка (4 мг) 3 рази на добу
• дітям у віці від 6 до 12 років 2 мірні ложки (8 мг) 3 рази на добу
• дітям у віці старше 12 років 3 мірні ложки (12 мг) 3 рази на добу
• дорослим 3 мірні ложки (12 мг) 4 рази на добу

У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Supremin

Симптомами передозування бутамірату є: сонливість, нудота, болі в животі, діарея, атаксія (розлади координації рухів), збудження та зниження артеріального тиску. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, який може провести промивання шлунка, призначити активований вугілля та проносні засоби.

Пропуск застосування препарату Supremin

Препарат слід приймати якнайшвидше, як тільки пацієнт про нього згадає. Коли наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Побічні ефекти трапляються не надто часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб): висип, нудота, діарея, головокружіння. Ці симптоми зазвичай зникають під час лікування та рідко вимагають зниження дози препарату. Якщо описані алергічні реакції або розлади шлунково-кишкового тракту не зникнуть після зниження дози препарату, слід припинити застосування препарату Supremin.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Supremin

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Термін придатності після першого відкриття: 28 днів. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Supremin

• Активною речовиною препарату є цитрат бутамірату. 5 мл (1 мірна ложка) сиропу містить 4 мг цитрату бутамірату.
• Інші компоненти препарату: метилпараоксібензоат, бензойна кислота, безводна лимонна кислота, цитрат натрію, рідкий мальтітол, аспартам, карамельний та апельсиновий аромат (Е 34493) (містить, зокрема, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядає препарат Supremin і що містить пакування

Сироп у пляшці з коричневого скла з алюмінієвою кришкою або поліпропіленовою кришкою разом з мірною ложкою з полістирену, у паперовому пачці або пляшці з коричневого скла, закритої поліетіленовою кришкою з HDPE (поліетилен високої густини) та гарантійним кільцем з PE (поліетилену), разом з мірною ложкою з полістирену, у паперовому пачці. Пляшка, що містить 200 мл сиропу, у паперовому пачці, який також містить мірну ложку об'ємом 5 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. вул. Емілії Платер, 53 00-113 Варшава тел.: (22) 345 93 00

Виробник:

Balkanpharma Troyan AD 1, Крайречна вул. 5600 Троян Болгарія

Дата останньої актуалізації інструкції: березень 2022