Суматріптан Медіцал Валлеи

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Суматриптан Медिकल Веллі, таблетки, 50 мг

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст упаковки

• 1. Що таке Суматриптан Медिकल Веллі і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Суматриптан Медिकल Веллі
• 3. Як застосовувати Суматриптан Медिकल Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Суматриптан Медिकल Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Суматриптан Медікал Веллі і для чого його застосовують

Суматриптан Медікал Веллі містить 50 мг суматриптану у вигляді бурсштynnого суматриптану - речовини, яка застосовується для лікування мігрені. Симптоми мігрені можуть залежати від тимчасового розширення судин у області кровотоку шиї. Суматриптан належить до групи лікарських засобів, які є антагоністами рецептора 5HT, які звужують судини.

2. Важливі відомості до застосування лікарського засобу Суматриптан Медікал Веллі

Коли не застосовувати лікарський засіб Суматриптан Медікал Веллі:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або сульфонаміди;
• у дітей у віці до 18 років, оскільки не встановлено безпечності застосування лікарського засобу в цій віковій групі;
• у пацієнтів:
• які перенесли інфаркт міокарда, або у яких існує захворювання коронарних судин, спазм коронарних судин (дистрофія Прінцметала) або захворювання периферійних судин
• у яких раніше виник інсульт або тимчасовий напад ішемії мозку з важкою нирковою недостатністю;
• з помірним або важким артеріальним гіпертонусом та помірним неконтрольованим артеріальним гіпертонусом;
• які одночасно приймають препарати, які містять ерготамін або його похідні (в тому числі метізергід) приймають інгібітори МАО та в період двох тижнів після припинення прийому лікарських засобів цієї групи.

Попередження та обережність

Суматриптан можна застосовувати лише у пацієнтів з правильно діагностованою мігренею. Через відсутність даних не рекомендується застосовувати у пацієнтів з мігреною геміплегічною, базилярною або офтальмологічною.
У пацієнтів з головним болем типу мігрені, у яких раніше не діагностували мігрені, слід враховувати іншу причину симптомів. Аналогічна увага стосується хворих з раніше діагностованою мігренею, але з нетиповим зображенням даного нападу головного болю. Необхідно пам'ятати, що пацієнти з мігренею можуть належати до осіб групи ризику виникнення судинного ушкодження мозку, наприклад, тимчасовий напад ішемії або інсульт мозку.
Після введення суматриптану може виникнути тимчасовий біль та відчуття тиску в грудній клітці та горлі, іноді з великою інтенсивністю. Якщо характер цих симптомів може вказувати на захворювання коронарних судин, рекомендується провести відповідні дослідження.
Суматриптан не слід застосовувати у осіб групи ризику захворювань серцево-судинної системи, а також у осіб, які палять або приймають нікотинову терапію, до проведення відповідних досліджень, які виключають ці захворювання. До цієї групи належать, зокрема, жінки в період після менопаузи, чоловіки старше 40 років. Однак слід враховувати, що не в кожному випадку проведені дослідження дозволяють правильно діагностувати існуюче захворювання серця, а також те, що в дуже рідких випадках важкі серцеві симптоми можуть виникнути без супутнього захворювання серцево-судинної системи.
Суматриптан може викликати короткочасне підвищення артеріального тиску та збільшення периферійного судинного опору. Через це у пацієнтів з контрольованою артеріальною гіпертонією лікарський засіб слід застосовувати з великою обережністю.
Лікарський засіб також слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, у яких можна очікувати зміни всмоктування, метаболізму або виділення, наприклад, при порушенні функції печінки або нирок.
Суматриптан слід застосовувати з обережністю у осіб, у яких раніше спостерігалися напади судом.
У пацієнтів, алергічних на сульфонаміди, після введення суматриптану можуть виникнути симптоми алергії різної інтенсивності, від незначних змін шкіри до анафілактичного шоку.
Інформація на цю тему обмежена, тому суматриптан у осіб з встановленою надчутливістю до сульфонамідів слід застосовувати з обережністю.
Застосування суматриптану та препаратів, які містять діуретик (Hypericum perforatum), може збільшити частоту виникнення побічних ефектів після суматриптану.
Не слід застосовувати більшу дозу суматриптану, ніж рекомендовано.
Тривале застосування будь-яких лікарських засобів проти болю може спричинити посилення головного болю. Якщо у пацієнта виникло або підозрюється таке причини головного болю, він повинен відмовитися від лікарського засобу та звернутися до лікаря. У пацієнтів, у яких часто або щоденно спостерігаються головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти цих болів, слід враховувати діагноз головного болю, залежного від тривалого застосування лікарських засобів.

Діти

Ефективність і безпека застосування суматриптану у дітей не встановлено.

Застосування лікарського засобу Суматриптан Медікал Веллі у осіб похилого віку

Дані про застосування суматриптану у осіб старше 65 років обмежені. Не виявлено суттєвих відмінностей у фармакокінетиці між цією групою пацієнтів та молодшими особами. До часу збору детальних клінічних даних застосування суматриптану у цій групі пацієнтів не рекомендується.

Суматриптан Медікал Веллі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Дослідження не виявили взаємодії суматриптану з етиловим спиртом та такими лікарськими засобами, як пропранолол (застосовується для лікування артеріальної гіпертонії), флунаризин (застосовується для лікування порушень мозкового кровотоку) та пізотифен (застосовується для лікування мігрені).
Під час застосування ерготаміну (застосовується для лікування мігрені) повідомлялося про виникнення тривалого спазму судин. Через те, що ці дії можуть сумуватися, суматриптан не слід застосовувати раніше, ніж через 24 години після прийому будь-якого препарату, який містить ерготамін. Навпаки, препарати, які містять ерготамін, можна застосовувати через 6 годин після застосування суматриптану.
Рідко можуть виникнути взаємодії між суматриптаном та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (застосовуються при депресії).

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вагітність
Немає достатніх даних про застосування лікарського засобу у жінок. Застосування лікарського засобу у вагітних жінок повинно бути обмежено випадками, коли очікувана користь для матері перевищує потенційне ризик для плода.
Годування грудьми
Суматриптан проникає в молоко. Під час годування грудьми не слід застосовувати суматриптан упродовж 12 годин після його прийому.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час застосування суматриптану може виникнути сонливість, яка може мати несприятливий вплив на дії, які вимагають підвищеної уваги, точної координації рухів та швидкого прийняття рішень (наприклад, під час керування транспортним засобом, обслуговування машин, виконання робіт на великих висотах тощо). Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у рухі впродовж 24 годин після застосування суматриптану.

Лікарський засіб Суматриптан Медікал Веллі містить аспартам і лактозу

Лікарський засіб містить аспартам, речовину, яка збільшує кількість фенілаланіну. Тому він може бути шкідливим для хворих на фенілкетонурію.
Лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, то перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Суматриптан Медікал Веллі

Дорослі:
Рекомендована добова доза суматриптану становить 1 таблетку по 50 мг. Однак іноді рекомендується застосування 100 мг. У разі відсутності реакції на першу дозу прийом другої дози під час того ж нападу мігрені не є доцільним. У разі виникнення повторного нападу мігрені можна прийняти повторно одну дозу лікарського засобу Суматриптан Медікал Веллі, а в рідких випадках - максимум дві дози лікарського засобу впродовж 24 годин, враховуючи той факт, що мінімальна перерва між дозами становить 2 години. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
Суматриптан слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, однак лікарський засіб, прийнятий у будь-якій стадії нападу болю, є рівнозначним за ефективністю. Таблетки слід приймати цілими, запиваєми водою.
Для відкриття необхідно згинати окремий квадрат блістера з таблеткою, а потім відокремити його уздовж лінії перфорації. Для видалення таблетки необхідно обережно усунути захисну алюмінієву фольгу. Фольгу слід відокремити від кута з гладкою поверхнею. Таблетки не слід виштовхувати через фольгу.

Застосування більших доз лікарського засобу Суматриптан Медікал Веллі, ніж рекомендовано

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск застосування лікарського засобу Суматриптан Медікал Веллі

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Часто(у більше ніж 1 з 100, менше ніж у 1 з 10 пацієнтів): біль, відчуття оніміння, жару або холоду, відчуття важкості, розширення або стискання (зазвичай тимчасові, можуть бути інтенсивними та можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку та горло), відчуття слабкості та втоми (у більшості випадків вони є легкими чи помірними), сонливість, головокружіння, червоність обличчя, тимчасове підвищення артеріального тиску одразу після застосування лікарського засобу та приливи крові, нудота, блювота, задуха, біль у м'язах.
Рідко(у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): порушення функції печінки. Якщо у пацієнта проводяться аналізи крові для перевірки функції печінки, він повинен повідомити лікаря або медсестру, що приймає лікарський засіб Суматриптан Медікал Веллі.
Частота невідома(не можна визначити на основі доступних даних): реакції надчутливості - від шкірних реакцій надчутливості до рідких випадків анафілактичного шоку (чия симптомами є набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка та труднощі з диханням), напади судом, які виникли у осіб з нападами судом у минулому або з супутніми факторами, які сприяють їх виникненню, а також у осіб без факторів ризику, тремор, дистонія (порушення природного стану напруження м'язів та (або) судин), окулоґіроз, миготіння світла, подвійне бачення, погіршення зору, втата зору з випадками тривалих втрат зору, (брадикардія (замедлення серцевої діяльності), тахікардія (пришвидшення серцевої діяльності), серцебиття, порушення ритму серця, тимчасові зміни ішемічних у записі ЕКГ, спазм коронарних судин, стенокардія, інфаркт міокарда, гіпотонія, симптом Рейно (біль, блідість, а потім синюшність пальців рук і ніг, викликані найчастіше впливом холоду або стресу), ішемічне запалення товстої кишки, діарея, жорсткість шиї, біль у суглобах, нервозність, надмірна потливість. У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого існує стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу. Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

5. Як зберігати Суматриптан Медікал Веллі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Суматриптан Медікал Веллі

• Активною речовиною лікарського засобу є суматриптан у вигляді суматриптану бурсштynnого.
• Інші компоненти: лактоза моногідратна, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, речовина, яка поліпшує смак і запах м'ятна, тальк, аспартам, повідон, стеаринат магнію.

Як виглядає Суматриптан Медікал Веллі і що містить упаковка

Доступні упаковки:
2, 4, 6 таблеток

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
Гельлевіген, 236 32
Швеція

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo, No 7, полігон Промисловий Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Дата останньої актуалізації упаковки:29.09.2020