Апомігра

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

ApoMigra(Суматриптан Ауробіндо)

100 мг, таблетки

Суматриптан
ApoMigra та Суматриптан Ауробіндо - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим.Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі. Якщо погіршуються будь-які з боку ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідоміть про це лікарю або фармацевту.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням препарату ApoMigra
• 3. Як використовувати препарат ApoMigra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoMigra
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5HT1).
Препарат ApoMigra використовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат ApoMigra викликає звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає ліквідувати головний біль та полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота чи блювота та надчутливість до світла та звуків.

2. Важливі дані перед використанням препарату ApoMigra

Коли не використовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з кровообігом у ногах, які викликають біль під час ходьби, подібний до судом (облітеруючий ендартеріїт);
• якщо пацієнт переніс інсульт або мікроінсульт [також відомий як транзиторна церебральна ішемія (ТЦІ)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, яку належним чином лікували, може використовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани, або препарати, відомі як агоністи рецептора 5-HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти;
• препарати, що належать до групи, відомої як інгібітори моноамінооксидази (МАО), або якщо пацієнт приймав МАО протягом останніх 2 тижнів;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін;
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН) у тому числі: венлафаксин та дулоксетин;
• у дітей віком до 18 років.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта:

Зверніться до лікаря і не приймайте препарат ApoMigra.

Осторожності та попередження

Потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові фактори ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палким курцем або використовує нікотинову заміну, особливо якщо:
• пацієнт є чоловіком віком понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже пройшла через менопаузу.

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів після прийняття суматриптану розвинулися важкі порушення функції серця, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому потрібно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану.
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі
або якщо пацієнт має інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом - наприклад, травма голови або алкоголізм. Потрібно повідомити про це своєму лікарю, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути підходящим для нього.
Перед початком прийняття препарату ApoMigra потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком прийняття препарату ApoMigra потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів
Потрібно повідомити про це своєму лікарю, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, відомі як сульфонаміди
У такому випадку пацієнт також може бути алергічним на препарат ApoMigra.
Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту перед прийняттям цього препарату; Перед початком прийняття препарату ApoMigra потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, відомі як СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Перед початком прийняття препарату ApoMigra потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Див. також пункт нижче «Препарат ApoMigra та інші препарати»;
Якщо пацієнт часто приймає препарат ApoMigra
Занадто часте прийняття суматриптану може викликати загострення головного болю.
Якщо це стосується пацієнта, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар може порадити припинити прийняття суматриптану; Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після прийняття препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко проходять. Якщо, однак, ці симптоми не проходять швидко або стають важкими, потрібно негайно звернутися за медичною допомогою. У пункті 4 цієї інформації знаходиться більше інформації про можливі побічні ефекти.

Препарат ApoMigra та інші препарати

Потрібно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також усіх трав'яних препаратів, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати з препаратом ApoMigra, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з цим препаратом.
Потрібно повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамін, який використовується також для лікування мігреніабо препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не можна приймати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Потрібно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення прийняття препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, відомі як агоністи рецептора 5-HT(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, які використовуються для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не можна приймати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Потрібно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra . Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення прийняття препарату ApoMigra .
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО),які використовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН), які використовуються для лікування депресії. Прийом препарату ApoMigra з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокій, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття та тремор). Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Зілля зверху звичайного( Hypericum perforatum). Під час прийняття препарату ApoMigra та трав'яних препаратів, які містять зілля зверху звичайного, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікарю перед прийняттям цього препарату. Досвід щодо безпеки прийняття суматриптану під час вагітності обмежений. Наразі доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Потрібно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка приймати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відсмоктане протягом цього часу, потрібно викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийнятий препарат можуть викликати сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як використовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігрень, хоча - його можна прийняти в будь-який момент нападу.
• Не слід використовувати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - його слід використовувати тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі віком від 18 до 65 років:

• Звичайно використовувана доза для дорослих віком від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, яку потрібно проковтнути цілою і запити водою. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг - потрібно слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти та підлітки віком до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендується для дітей та підлітків віком до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендується для пацієнтів віком понад 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години після прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку чи будь-який інший препарат, який містить суматриптан, для того ж нападу. Препарат ApoMigra можна використовувати знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Потрібно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (всього 300 мг) протягом доби.

Прийом занадто великих доз препарату ApoMigra може викликати захворювання.
Якщо пацієнт прийняв більше 300 мг протягом доби:
Потрібно звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самою мігренню.
Алергічні реакції: потрібно негайно звернутися за медичною допомогою
Наступні побічні ефекти виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Алергічні симптоми, які включають висипи на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; анафілаксія. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після прийняття препарату ApoMigra потрібно припинити прийняття препарату і негайно звернутися за порадою лікаря.

Часто(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження в грудній клітці, горлі або інших частинах тіла чи незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання та тепло чи холод. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але швидко проходять. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) потрібно негайно звернутися за медичною допомогою. У невеликої кількості осіб ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

• Нудоту (мдлість) чи блювоту, хоча це може бути спричинено самою мігренню.
• Змучення чи сонливість.
• Головокружіння, відчуття слабкості чи удару гарячини.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко(могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має пройти аналіз крові для перевірки функції печінки, потрібно повідомити про це своєму лікарю або медсестрі, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• Напади судом (епілептичні), мимовільні рухи, жорсткість шиї;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втрата зору, а в деяких випадках навіть тривале збереження (це також можуть бути наслідки самого нападу мігрені);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) чи інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі чи щоках у відповідь на холод чи стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння артеріального тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму чи у якого виникло запальне захворювання (як ревматизм чи запалення товстої кишки), може виникнути біль чи погіршення болю в місці травми чи запалення;
• утруднення при ковтанні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Михайла Грушевського, 30, м. Київ, 01008, Україна
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ApoMigra

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів.
Потрібно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими компонентами є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат магнію .

Як виглядає препарат ApoMigra та що містить упаковка

Білі або майже білі, обидві сторони опуклі таблетки без покриття у формі капсули, з вигравіруваною літерою 'C' на одній стороні та номером '34' на іншій стороні.
Препарат ApoMigra доступний у блистерах PA/PVC/Алюмінію у тектурній коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Нідерландах, країні експорту:

Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нідерланди

Виробник:

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3, 91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзелякова, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Нідерландах, країні експорту: RVG 34980

Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/22 Дата затвердження інформації: 12.12.2022 р.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської

Економічної зони під наступними назвами :Чехія: Суматриптан
Ауровітас
Італія:
Суматриптан Ауробіндо Італія
Мальта:
Суматриптан Ауробіндо 50 мг/100 мг таблетки
Польща:
АпоМігра
Португалія:
Суматриптан Ауровітас
[Інформація про зарезервований товарний знак]