Апомігра

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ApoMigra, 50 мг, таблетки

ApoMigra, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно його не передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з небажаних ефектів або з'являються будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoMigra і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoMigra
• 3. Як застосовувати препарат ApoMigra
• 4. Можливі небажані ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoMigra
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого його застосовують

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами рецептора 5HT1).
Препарат ApoMigra застосовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат ApoMigra спричиняє звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота чи блювота і надчутливість до світла і звуків.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ApoMigra

Коли не застосовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших складників цього препарату, наведених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є хвороби серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з кровообігом в ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до спазмів (облітеруючий периферичний артерііт);
• якщо пацієнт переніс інсульт або транзиторну ішемічну атаку [також звану транзиторним ішемічним нападом (ТІА)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, що підлягає відповідному лікуванню, може застосовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани, або препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які антидепресанти:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАОІ) або приймав МАОІ протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин,
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:

Необхідно звернутися до лікаря і не приймати препарат ApoMigra.

Остережності та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові фактори ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палким курцем або застосовує нікотинову замісну терапію, а особливо, якщо:
• пацієнт є чоловіком у віці понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже пройшла через менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше не існували у них жодні симптоми хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому необхідно про це повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі
Або якщо пацієнт має інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом – наприклад, травма голови або алкоголізм; Необхідно про це повідомити свого лікаря, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути для нього підходящим.
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів
Необхідно про це повідомити свого лікаря, щоб він міг більш точно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, звані сульфонамідами
У такому випадку пацієнт може бути також алергічний на препарат ApoMigra. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату; Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає антидепресанти, звані СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або СІЗЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну).
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також підпункт нижче «ApoMigra та інші препарати»;
Якщо пацієнт часто застосовує препарат ApoMigra
Занадто часте застосування суматриптану може спричинити посилення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря. Лікар може порадити припинити застосування суматриптану;
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо jedoch ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У пункті 4 інструкції знаходиться більше інформації про можливі небажані ефекти.

ApoMigra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препаратиприймані зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна застосовувати з препаратом ApoMigra, а інші можуть спричиняти небажані ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамінзастосовується також для лікування мігреніабо препарати, що діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, звані агоністами рецептора 5HT(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, застосовувані для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra . Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення застосування препарату ApoMigra .
• Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ),застосовувані для лікування депресії. Не можна приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (СІЗЗСН), застосовувані для лікування депресії. Застосування препарату ApoMigra з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокійність рухову, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Зілля діуравця звичайного( Hypericum perforatum). Під час застосування препарату ApoMigra і препаратів, виготовлених з зілля діуравця звичайного, можуть частіше виникати небажані ефекти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Досвід, пов'язаний з безпекою застосування суматриптану під час вагітності, обмежений. Наразі доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийманий препарат можуть спричиняти сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігрень, хоча може його прийняти в будь-який момент нападу.
• Не слід застосовувати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - слід його застосовувати тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

• Зазвичай застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, прийняту цілою і запиту воду. Деякі пацієнти можуть потребувати дозу 100 мг - слід слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендований для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендований для пацієнтів у віці після 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години від прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку або будь-який інший препарат, що містить суматриптан, для того самого нападу. Препарат ApoMigra може бути застосований знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Необхідно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (всього 300 мг) протягом доби.

Прийняття занадто великих доз препарату ApoMigra може спричинити захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше 300 мг протягом доби:
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані ефекти, хоча не у кожного вони з'являються.
Деякі симптоми можуть бути спричинені самою мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно отримати медичну допомогу
Наступні небажані ефекти з'явилися з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• Алергічні симптоми, включаючи висипи на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; запалення. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після застосування препарату ApoMigra необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися за порадою до лікаря.

Часто(могут з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла чи незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло чи холод. ці відчуття можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У деяких осіб ці симптоми можуть бути спричинені інфарктом міокарда.

Інші небажані ефекти включають:

• Нудота (блювота) або блювота, хоча це може бути спричинено самою мігренню.
• Змучення або сонливість.
• Заворот голови, відчуття слабкості або удару гарячки.
• Тимчасове підвищення кров'яного тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко(могут з'явитися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має бути обстежений на функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть з'явитися наступні небажані ефекти, з невідомою частотою виникнення:

• напади судом (епілептичні), рухи мимовільні, жорсткість шиї;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втрата зору, а в деяких випадках навіть тривале збереження (це можуть бути також наслідки самого нападу мігрені);
• порушення серця, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінити ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щоці у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння кров'яного тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого існує стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може з'явитися біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення;
• утруднення при ковтанні.

Звітність про небажані ефекти

Якщо з'являються будь-які симптоми небажаних ефектів, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlpz.gov.ua
Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ApoMigra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату). Кожна таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими складниками є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає препарат ApoMigra і що містить пакування

ApoMigra таблетки 50 мг:
Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки непокриті, з витисненим 'C' на одній стороні і '33' на другій стороні.
ApoMigra таблетки 100 мг:
Білі до майже білих, овальні, двовипуклі таблетки непокриті, з витисненим 'C' на одній стороні і '34' на другій стороні.
Препарат ApoMigra доступний у блистерах, що містять по 4 або 6 таблеток у паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами :

Чеська Республіка:
Sumatriptan Aurovitas
Італія:
Sumatriptan Aurobindo Italia
Мальта:
Sumatriptan Aurobindo 50 мг/100 мг таблетки
Польща:
ApoMigra
Португалія:
Sumatriptano Aurovitas

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021