Апомігра

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

ApoMigra, 50 мг, таблетки

ApoMigra, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
• Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoMigra
• 3. Як застосовувати препарат ApoMigra
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ApoMigra
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ApoMigra і для чого він призначений

Препарат ApoMigra належить до групи препаратів, званих триптанами (також відомими як агоністи рецептора 5HT1).
Препарат ApoMigra застосовується для лікування мігренозних нападів.
Симптоми мігрені можуть бути викликані тимчасовим розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що препарат ApoMigra викликає звуження розширених судин. Це, в свою чергу, допомагає усунути головний біль і полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як нудота або блювота і підвищена чутливість до світла і звуків.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ApoMigra

Коли не застосовувати препарат ApoMigra

• якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або болі в грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання периферичних судин, які викликають біль при ходьбі, подібний до судом (периферична артеріальна хвороба);
• якщо пацієнт переніс інсульт або транзиторну ішемічну атаку [також звану транзиторним ішемічним нападом (анг. TIA)];
• якщо у пацієнта є артеріальна гіпертензія. Пацієнт з легкою артеріальною гіпертензією, який правильно лікується, може застосовувати препарат ApoMigra;
• якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені, у тому числі ті, що містять ерготамін або препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани, або препарати, відомі як агоністи рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати проти депресії:
• препарати, що належать до групи, відомої як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ) або приймав МАОІ протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (анг. SSRI) у тому числі: циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (анг. SNRI) у тому числі: венлафаксин і дулоксетин,
• у дітей у віці до 18 років.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта:

Необхідно звернутися до лікаря і не приймати препарат ApoMigra.

Попередження та заходи обережності

Необхідно поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату ApoMigra.
Додаткові фактори ризику існують у пацієнта:

• якщо пацієнт є палючим або використовує нікотинову замісну терапію, а особливо, якщо:
• пацієнт є чоловіком у віці понад 40 років, або
• пацієнт є жінкою, яка вже пройшла через менопаузу.

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів хвороби серця. Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику виникнення хвороби серця, тому необхідно повідомити про це лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
Якщо у пацієнта є напади судом у анамнезі
Або якщо у пацієнта є інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення нападу судом – наприклад, травма голови або алкоголізм; Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш уважно спостерігати за пацієнтом.
Якщо у пацієнта є високий кров'яний тиск, препарат ApoMigra може не бути для нього підходящим.
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок
Якщо це стосується пацієнта, перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів
Необхідно повідомити про це свого лікаря, щоб він міг більш уважно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт алергічний на препарати, відомі як сульфонаміди
У такому випадку пацієнт може бути також алергічним на препарат ApoMigra. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату; Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає препарати проти депресії, відомі як SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну).
Перед початком застосування препарату ApoMigra необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. також пункт нижче «ApoMigra та інші препарати»;
Якщо пацієнт часто застосовує препарат ApoMigra
Занадто часте застосування суматриптану може викликати загострення головного болю. Якщо це стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може порекомендувати припинити застосування суматриптану;
Якщо пацієнт відчуває біль або тиск у грудній клітці після застосування препарату ApoMigra.
Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо jedoch ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У пункті 4 інструкції міститься більше інформації про можливі побічні ефекти.

ApoMigra та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препаратиприймані на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також усіх препаратів, виготовлених з трав, а також препаратів, які були куплені без рецепта.
Деяких препаратів не можна застосовувати з препаратом ApoMigra, а інші можуть викликати побічні ефекти, якщо застосовуються одночасно з цим препаратом. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Ерготамінзастосовується також для лікування мігреніабо препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення застосування препарату ApoMigra.
• Інші триптани або препарати, відомі як агоністи рецептора 5HT(такі як наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), а також інші препарати, застосовувані для лікування мігрені (див. пункт 2.). Не можна застосовувати препарат ApoMigra одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити застосування цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийняття препарату ApoMigra . Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення застосування препарату ApoMigra .
• Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ),застосовувані для лікування депресії. Не можна приймати препарат ApoMigra, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (анг. SNRI), застосовувані для лікування депресії. Застосування препарату ApoMigra з цими препаратами може викликати серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати безпокійність рухову, стани сплутаності, потіння, марення, посилені рефлекси, судоми м'язів, дрижання, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'являються такі симптоми.
• Трава діуретика звичайного( Hypericum perforatum). Під час застосування препарату ApoMigra і препаратів, виготовлених з травою діуретика звичайного, можуть частіше виникати побічні ефекти.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату. Досвід щодо безпеки застосування суматриптану під час вагітності є обмеженим. На даний момент доступні дані не вказують на підвищене ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка застосовувати препарат ApoMigra під час вагітності.
• Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийняття препарату ApoMigra. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийманий препарат можуть викликати сонливість. Якщо цей симптом з'являється у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат ApoMigra містить натрій:

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли приймати препарат ApoMigra

• Найкраще приймати препарат ApoMigra, коли пацієнт відчуває, що починається мігренозний напад, хоча - його можна приймати в будь-який момент нападу.
• Не слід застосовувати препарат ApoMigra, щоб запобігти нападу - його слід застосовувати тільки після початку симптомів мігрені.

Дозування:
Дорослі у віці від 18 до 65 років:

• Звичайно застосовувана доза для дорослих у віці від 18 до 65 років становить одну таблетку препарату ApoMigra 50 мг, прийняту цілою і запиту воду. Деяким пацієнтам можуть знадобитися дози 100 мг - необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.

Діти і підлітки у віці до 18 років
Препарат ApoMigra не рекомендується для дітей і підлітків у віці до 18 років.
Особи похилого віку (після 65 років)
Препарат ApoMigra не рекомендується для пацієнтів у віці після 65 років.
Якщо симптоми починають повертатися:

• Пацієнт може прийняти другу таблетку препарату ApoMigra, якщо минуло принаймні 2 години після прийняття попередньої таблетки. Не слід приймати більше 300 мг протягом доби.

Якщо прийняття першої таблетки не приносить полегшення

• Не слід приймати другу таблетку або будь-який інший препарат, який містить суматриптан, для того самого нападу. Препарат ApoMigra можна використовувати знову для наступного нападу.

Якщо препарат ApoMigra не приносить жодного полегшення:

• Необхідно попросити лікаря або фармацевта про пораду.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату ApoMigra

• Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (всього 300 мг) протягом доби.

Прийняття занадто великих доз препарату ApoMigra може викликати захворювання. Якщо пацієнт прийняв більше 300 мг протягом доби:
Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Деякі симптоми можуть бути викликані самою мігренню.
Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися по медичну допомогу
Наступні побічні ефекти виникли з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• Симптоми алергічних реакцій включають висипи на шкірі, кропив'янку (сверблячу висипку); свистячий дихання; опухлі повіки, обличчя або губи; анафілаксія. У разі появи будь-яких алергічних реакцій незабаром після застосування препарату ApoMigra необхідно припинити прийняття препарату і негайно звернутися по медичну допомогу.

Часто(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• Біль, важкість, тиск або напруження у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання і тепло або холод. Ці відчуття можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо ці симптоми тривають або стають важкими (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. У деяких осіб ці симптоми можуть бути викликані інфарктом міокарда.

Інші побічні ефекти включають:

• Нудота (мдлості) або блювота, хоча це може бути викликано самою мігренню.
• Змучення або сонливість.
• Заворот голови, відчуття слабкості або удару гарячини.
• Тимчасове підвищення кров'яного тиску.
• Задишка.
• Біль у м'язах.

Дуже рідко(могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• Порушення функції печінки. Якщо пацієнт має бути обстежений на функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат ApoMigra.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти, частота яких невідома:

• Напади судом (епілептичні), рухи мимоволі, шийна напруга;
• порушення зору, такі як зливання зображень, обмежене зір, подвійне зір, втата зору, а в деяких випадках навіть тривале утримання (це також можуть бути наслідками самого мігренозного нападу);
• порушення серцевої діяльності, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінювати ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (синдром Рейно);
• відчуття оmdlіння (падіння кров'яного тиску);
• діарея;
• біль у суглобах;
• відчуття безпокою;
• збільшена потливість;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виникло запальне захворювання (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
• труднощі з ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта:
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ApoMigra

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ApoMigra

• Активною речовиною препарату є суматриптан ( Суматриптан). Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату). Кожна таблетка містить 100 мг суматриптану (у вигляді суматриптану сукцинату).
• Іншими складниками є: кроскармелоза натрію, полісорбат 80, кальцію гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, натрію гідрокарбонат, магнію стеарат.

Як виглядає препарат ApoMigra і що містить упаковка

ApoMigra таблетки 50 мг:
Білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки без покриття, з виштампованим 'C' на одній стороні і '33' на другій стороні.
ApoMigra таблетки 100 мг:
Білі або майже білі, овальні, двовипуклі таблетки без покриття, з виштампованим 'C' на одній стороні і '34' на другій стороні.
Препарат ApoMigra випускається в блистерах, які містять по 4 або 6 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial EstateHal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Чехія:
Суматриптан Ауровітас
Італія:
Суматриптан Ауробіндо Італія
Мальта:
Суматриптан Ауробіндо 50 мг/100 мг таблетки
Польща:
Апо-Мігра
Португалія:
Суматриптан Ауровітас

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2021