СУМАТРИПТАН САН 3 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Суматриптан САН 3мг/0,5млрозчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкторі

Суматриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Суматриптан САН і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Суматриптан САН
3. Як використовувати Суматриптан САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суматриптану САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан САН і для чого він використовується

Активний інгредієнт Суматриптану САН - суматриптан. Він належить до групи лікарських засобів, званих агоністами рецептора 5-HT1.

Цей лікарський засіб використовується для лікування нападів мігрені. Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим запаленням кровоносних судин голови. Гіпотеза полягає в тому, що цей лікарський засіб діє, звужуючи ці кровоносні судини.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Суматриптан САН

Не використовуйте Суматриптан САН:

• якщо ви алергічні на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо ви мали раніше серцевий напад або страждали на будь-яку серцеву хворобу
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах та/або руках.
• якщо ви мали раніше інсульт або мікроінсульт (також званий транзиторним ішемічним нападом або ТІН)
• якщо у вас є важкі порушення функції печінки
• якщо у вас є підвищений артеріальний тиск середньої або високої ступеня або не контрольований легкий артеріальний тиск
• з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, які містять ерготамін або подібні лікарські засоби, такі як метилсергід або триптани чи агоністи 5-HT.
• із інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або якщо ви використовували ІМАО протягом останніх двох тижнів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете використовувати Суматриптан САН

• якщо ви страждаєте на будь-яку з наступних хвороб: серцеву хворобу, таку як серцеву недостатність, стенокардію або коронарний тромбоз (серцевий напад), підвищений артеріальний тиск, хворобу печінки або нирок, епілепсію або порушення функції мозку. Особливо у жінок після менопаузи та чоловіків старше 40 років необхідно перевірити серце та кровоносні судини перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є фактори ризику для розвитку серцевих хвороб, таких як паління або якщо ви проходите лікування для заміни нікотину, і особливо якщо ви жінка після менопаузи або чоловік старше 40 років. У рідких випадках після прийому суматриптану спостерігалися важкі серцеві захворювання, навіть без попередніх ознак серцевої хвороби. Якщо ви маєте будь-який з цих факторів ризику, це може означати, що у вас є підвищений ризик розвитку серцевої хвороби, і необхідно перевірити вашу серцеву функцію перед прийомом цього лікарського засобу.
• якщо ви алергічні на певні антибіотики (сульфонаміди); особи, алергічні на сульфонаміди, можуть мати алергічні реакції на суматриптан.
• якщо ви приймаєте певні лікарські засоби для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або норадреналіну (СІЗЗН) чи літій (лікарський засіб, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)).

Незважаючи на це, ваш лікар може порадити вам приймати цей лікарський засіб і навчити вас, як використовувати ін'єкційний лікарський засіб.

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами для лікування мігрені, зловживання може призвести до погіршення стану мігрені та збільшення її частоти.

Цей лікарський засіб повинен використовуватися тільки у випадках чіткого діагнозу мігренозної головної болі.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми, такі як сплутаність свідомості, збільшення частоти серцевих скорочень, тремор, потіння та м'язові спазми. Це можуть бути ознаки дуже важкої хвороби, званої «серотонінový синдром»

Використання Суматриптану САН з іншими лікарськими засобами

Перед тим, як прийняти Суматриптан САН, повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування мігрені, які містять ерготамін або похідні ерготаміну, такі як тартрат ерготаміну або метилсергід малеат (якщо це так, ви повинні припинити приймати їх щонайменше за 24 години до прийому суматриптану).
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, призначений для лікування депресії, такий як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин або сертралін) чи якщо ви приймали ІМАО протягом останніх двох тижнів.
• якщо ви приймаєте літій (лікарський засіб, який використовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярних)).
• якщо вам призначені лікарські засоби для лікування надмірної ваги або епілепсії.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби на основі трав, такі як трава Святого Івана (Hypericum perforatum). Прийом цих лікарських засобів разом із суматриптаном може збільшити ймовірність побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти,
• якщо ви годуєте грудьми. Можливо, ваш лікар порадить вам використовувати суматриптан. Годування грудьми повинно бути припинено протягом 12 годин після прийому лікарського засобу, і протягом цього періоду материнське молоко повинно бути видалено.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість. Не водьте транспортні засоби чи не використовуйте машини, якщо це впливає на вас.

Суматриптан САНмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (3 мг), тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Суматриптан САН

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Суматриптан САН зазвичай вводиться в стегно або в верхню частину руки.

Уважно прочитайте розділ «Як використовувати попередньо заповнений ін'єктор», який знаходиться в кінці цього опису. Попередньо заповнений ін'єктор введе дозу цього лікарського засобу під шкіру швидко та безболісно. Ін'єкція НІможе бути введена жодним іншим способом, окрім того, який описаний в описі.

НІвводьте Суматриптан САН в вену.

НІвикористовуйте Суматриптан САН для профілактики нападу.

Використовуйте попередньо заповнений ін'єктор як тільки з'являються симптоми мігрені (однак, він буде однаково ефективним в будь-який момент під час нападу).

Якщо ваша мігрень зникає, але симптоми знову з'являються

Якщо після першої дози мігрень полегшується, але потім знову з'являється, ви можете використовувати другий попередньо заповнений ін'єктор протягом наступних 24 годин, завжди з інтервалом не менше 1 години після першої ін'єкції. НІвикористовуйте більше ДВОХпопередньо заповнених ін'єкторів протягом 24 годин.

Якщо ваша мігрень не зникає

Не вводьте другу дозу для того самого нападу. Цей лікарський засіб можна використовувати під час наступного нападу в будь-який момент протягом наступних 24 годин, завжди з інтервалом не менше 1 години після першої ін'єкції. Не використовуйте більше двох попередньо заповнених ін'єкторів протягом 24 годин.

Якщо ін'єкція не полегшує вашу мігрень, ви можете приймати лікарські засоби проти болю, завжди з умовою, що вони не містять ерготамін або його похідні. Чекайте щонайменше 6 годин після введення цього лікарського засобу, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, який містить ерготамін або його похідні.

Використання у дітей та підлітків (молодше 18 років)

Не слід використовувати суматриптан в ін'єкційній формі у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у осіб похилого віку (старше 65 років)

Є мало досвіду щодо використання суматриптану в ін'єкційній формі у пацієнтів старше 65 років, тому зазвичай він не призначується для цієї вікової групи.

Якщо ви використовуєте більше Суматриптану САН, ніж потрібно

Використання більше Суматриптану САН, ніж призначено, може зробити вас хворим.

У разі передозування негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Було повідомлено про наступні побічні ефекти (їхня частота невідома)

Якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, і не використовуйте більше цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього:

• Раптові свистки, серцебиття або стиск у грудній клітці, набряк обличчя, губ або повік, висипання на шкірі, червоні плями або кропив'янка (набряк шкіри), які можуть бути ознаками алергічної реакції
• конвульсії (зазвичай у пацієнтів з епілепсією)
• Воспалення товстої кишки (частини кишечника), яке може викликати біль у нижній лівій частині живота та/або діарею з кров'ю, з гарячкою (ішемічна коліт)
• Синдром Рейно, який може проявлятися як блідість або синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук і ніг, вуха, носа або щелепи як реакція на холод або стрес
• Біль у грудній клітці (стенокардія)

• Серцевий напад

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• тимчасовий біль у місці ін'єкції
• пекуча спина, червоність, набряк, синяки та крововилив у місці ін'єкції.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• червоність (червоність обличчя протягом декількох хвилин), головокружіння, відчуття слабкості, втоми, сонливість
• короткочасні збільшення артеріального тиску незабаром після лікування
• нудота (нудота) та блювота (блювота), не пов'язані з мігренозним нападом
• біль, незвичайні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду, відчуття ваги, тиску або напруження. Ці симптоми зазвичай швидко проходять, але можуть бути інтенсивними та можуть виникнути в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло. Якщо ці ефекти тривають або є особливо сильними, особливо біль у грудній клітці або серці, який поширюється на руки, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки було повідомлено про рідкі випадки серцевих захворювань.
• відчуття задухи
• біль у м'язах (міалгія).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• зміни функції печінки: якщо ви маєте контроль крові для моніторингу функції печінки та використовували суматриптан, повідомте лікаря або медсестру, оскільки це може вплинути на результати.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• тремор, м'язові скорочення, неконтрольовані рухи очей
• розлади зору, включаючи миготання, подвійне зору та зниження зору. Було повідомлено про випадки, коли виникли постійні порушення зору.
• зниження артеріального тиску, яке може призвести до відчуття слабкості, особливо при встанні
• замедлення або прискорення частоти серцевих скорочень, серцебиття (чувство швидких серцевих скорочень) зміни серцевого ритму
• діарея
• ригідність шиї
• біль у суглобах
• тривога та потіння.
• Якщо у вас була недавня травма або якщо у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.
• утруднення при ковтанні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану САН

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання щодо температури. Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви бачите частинки в розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану SUN

• Активний інгредієнт - суматриптан. Кожна попередньо наповнена ручка містить суматриптан сукцинат, еквівалентний 3 мг суматриптану.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Попередньо наповнена ручка містить прозору ін'єкційну рідину, безколірну чи блідо-жовту, без видимих частинок.

Кожна пачка містить 1, 2 або 6 попередньо наповнених ручок.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися

Власник дозволу на продаж

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, JudeTul Cluj

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Барселона

Іспанія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина MIGRAPEN

Іспанія Суматриптан SUN 3 мг/0,5 мл ін'єкційна рідину в попередньо наповненій ручці

Франція Sumatriptan SUN

Італія Sumatriptan SUN Pharma

Нідерланди Sumatriptan SUN

Норвегія Sumatriptan SUN

Польща Sumatriptan SUN

Румунія Sumatriptan SUN

Швеція Sumatriptan SUN

Велика Британія Sumatriptan

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Як використовувати Суматриптан SUN 3мг/0,5мл ін'єкційну рідину в попередньо наповненій ручці

Ця інструкція пояснює, як використовувати попередньо наповнену ручку Суматриптану SUN.

Прочитайте її ДВІЧІ перед початком виконання першого кроку. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Тільки для використання в пацієнтів, яким призначена доза 3 мг.

Передня частина попередньо наповненої ручки

Малюнок 1

1. Колпачок голки білого кольору
2. Прозора контрольна вікна
3. Картридж
4. Синя кнопка активації

ПОПЕРЕДЖЕННЯ:

• Перевіртевигляд Суматриптану SUN через контрольну вікну. Розчин повинен бути прозорим, безколірним чи блідо-жовтим. Не вводьте препарат, якщо він здається забарвленим або мутним або містить грудки, луску чи частинки.

• Незнімайте білого колпачка, який покриває голку попередньо наповненої ручки, поки ви не будете готові до ін'єкції.

• НІКОЛИне повертайте білого колпачка голки на попередньо наповнену ручку.

• НІКОЛИне кладіть або не тисніть великим пальцем, пальцями чи рукою на білому колпачку голки.

Як використовувати попередньо наповнену ручку

(а) Мийте руки дуже добре.

(б) Знайдіть зручне та добре освітлене місце та поставте все, що вам потрібно, в зону досяжності (попередньо наповнена ручка, спирт чи стерильна газа).

(в) Визначте зону, яка має достатньо жиру, наприклад верхню частину руки чи стегна для введення (Малюнок 2).

Не вводьте в зони, де шкіра чутлива, з синцями, червона чи тверда.

Малюнок 2

(г) Очистіть місце ін'єкції спиртом чи стерильною газою та дайте шкірі висохнути. Не торкайтеся цієї зони знову перед введенням ін'єкції.

(д) Вийміть попередньо наповнену ручку з пачки.

(е) Візьміть попередньо наповнену ручку однією рукою та зніміть білого колпачка голки другою рукою (Малюнок 3). Не повертайте його, та не повертайте назад, оскільки це може пошкодити голку попередньо наповненої ручки.

Малюнок 3

1. Зняти (без обертання)
2. Колпачок голки білого кольору
3. Захист голки

Тримайте попередньо наповнену ручкуміцно притиснуту до шкіри

Малюнок 4

1. Захисник голки, вишикований з кінцем картриджа

1. Захисник голки зовні
2. Захисник голки повністю відтягнутий

1. Притисніть та відразу відпустіть синю кнопку активації (ви почуєте перший клік). Це запускає ін'єкцію (Малюнок 5а).

Малюнок 5аМалюнок 5б

1. Притисніть
2. Відпустіть
3. Клік
4. Вікно інспекції синього кольору
5. Захисник голки опускається для захисту голки
6. Клік

1. Не знімайте попередньо наповнену ручку зі шкіри.
2. Чекайте, поки не почуєте другий клік. Вікно контролю стане синім, підтверджуючи, що ін'єкція закінчилася (Малюнок 5б).
3. Вийміть попередньо наповнену ручку з місця ін'єкції. Ін'єкція закінчилася.

Якщо вікно контролю не синє, не намагайтеся знову використовувати попередньо наповнену ручку.

1. Захисник голки автоматично опуститься, щоб покрити голку, та заблокується в цьому положенні. Голка більше не буде видна. Не потрібно знову надівати білого колпачка голки (Малюнок 6).

Малюнок 6

1. До використання (з колпачком голки білого кольору)
2. До використання (без колпачка голки білого кольору)
3. Після використання (захисник голки опущений)

НІКОЛИ НЕ НАМАГАЙТЕСЯ ЗНОВУ ВИКОРИСТОВУВАТИ ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНУ РУЧКУ.

Якщо ви думаєте, що не отримали повну дозу, не вводьте іншу дозу з новою попередньо наповненою ручкою.

(7) Якщо ви бачите пляму крові на місці введення, очистіть її ваткою чи ганчіркою. Не тертіть місце введення. Якщо це необхідно, ви можете накрити місце ін'єкції пластирем.