Суматріптан Ацтавіс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Суматриптан Актавіс, 50 мг, таблетки з опудеренням

Суматриптан

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Суматриптан Актавіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Суматриптан Актавіс
• 3. Як приймати препарат Суматриптан Актавіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суматриптан Актавіс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Суматриптан Актавіс і для чого він призначений

Кожна таблетка препарату Суматриптан Актавіс містить одну дозу суматриптану, який належить до
групи препаратів, званих триптанами (також званих агоністами рецептора 5HT).
Препарат Суматриптан Актавіс застосовується для лікування мігренозних нападів з аурою або без.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин у
голові. Вважається, що суматриптан зменшує розширення цих судин. Це, в свою чергу, допомагає
виконикнути боль у голові та полегшити інші симптоми мігренозного нападу, такі як
нудота або блювання і надчутливість до світла і звуків.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Суматриптан Актавіс

Коли не приймати препарат Суматриптан Актавіс:

• якщо пацієнт має алергіюна суматриптан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо у пацієнта виступають захворювання серцятакі як звуження коронарних артерій (ішемічна хвороба серця) або боль у грудній клітці (стенокардія), або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда;
• якщо у пацієнта виступають забурення кровообігув ногах, які викликають біль при ходьбі, подібний до судом (облітеруючий ендартерііт);
• якщо пацієнт переніс інсультабо міні-інсульт [також званий транзиторною церебральною ішемією (ТЦІ)];
• якщо у пацієнта виступає гіпертонія.Пацієнт з легкою гіпертонією, яку належним чином лікують, може приймати суматриптан;
• якщо у пацієнта виступають важкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт приймає інші препарати проти мігрені,включаючи ті, що містять ерготамін або препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід або інші триптани чи препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан);

Сторінка 1 з 6

• якщо пацієнт приймає будь-які препарати проти депресії:
• препарати, що належать до групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (МАО)або приймав МАО протягом останніх 2 тижнів,
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну(SSRI) включаючи циталопрам, флуоксетин, флуvoxamin, пароксетин або сертралін,
• інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну(SNRI) включаючи венлафаксин і дулоксетин;
• у дітей у віці до 18 років.

Попередження та застереження

Перед призначенням пацієнтові препарату Суматриптан Актавіс лікар повинен встановити, чи є біль у голові пацієнта спричинений мігренню, а не іншим захворюванням.
Перед початком прийому препарату Суматриптан Актавіс слід звернутися до лікаря, якщо пацієнта стосується одне з наступних тверджень:

• пацієнт є палючим або використовує нікотинову заміну, особливо якщо:
• є чоловіком у віці понад 40 років, або
• є жінкою, яка вже мала менопаузу. У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів розвивалися важкі порушення функції серця після застосування суматриптану, навіть якщо раніше у них не було жодних симптомів захворювання серця. Якщо будь-яке з вищезазначених тверджень стосується пацієнта, це може означати, що пацієнт належить до групи підвищеного ризику захворювання серця. Про це слід повідомити лікаря, який повинен перевірити функцію серця перед призначенням суматриптану;
• у пацієнта виступають судоми в анамнезіабо інші стани, які можуть збільшити ймовірність виникнення судом - наприклад, травма голови або алкоголізм;
• у пацієнта виступають забурення функції печінки або нирок;
• у пацієнта виступає нетолерантність до деяких цукрів;
• пацієнт алергічний на препарати,звані сульфонамідами.У такому випадку пацієнт також може бути алергічним на суматриптан. Якщо пацієнт алергічний на антибіотик, але не знає, чи належить він до групи сульфонамідів, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату;
• пацієнт приймає препарати проти депресії, звані SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну). Див. також пункт нижче Препарат Суматриптан Актавіс та інші препарати;
• пацієнт часто приймає суматриптан.Занадто часте прийняття суматриптану може спричинити посилення болю у голові. Лікар може порадити припинити прийняття суматриптану;
• пацієнт відчуває біль або тиску в грудній клітці після застосування суматриптану. Такі симптоми можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко минають. Якщо ж ці симптоми не минають швидко або стають важкими, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Препарат Суматриптан Актавіс та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також усіх препаратів, що містять рослинні компоненти, добавок до харчування, таких як вітаміни, залізо або кальцій, а також препаратів, які були придбані без рецепта.
Деяких препаратів не можна приймати з препаратом Суматриптан Актавіс, а інші можуть спричиняти побічні ефекти, якщо приймаються одночасно з препаратом Суматриптан Актавіс. Необхідно
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• ерготамін, який застосовується також для лікування мігреніабо препарати, які діють подібно, такі як малеїновий метилергід. Не можна приймати препарат Суматриптан Актавіс одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Суматриптан Актавіс. Не слід також приймати їх знову принаймні через 6 годин після закінчення прийому препарату Суматриптан Актавіс;

Сторінка 2 з 6

• інші триптаниабо препарати, звані агоністами рецептора 5HT (такі як наратриптан або золмітриптан). Не можна приймати препарат Суматриптан Актавіс одночасно з цими препаратами. Необхідно припинити прийняття цих препаратів принаймні за 24 години до початку прийому препарату Суматриптан Актавіс. Не слід також приймати їх знову принаймні через 24 години після закінчення прийому препарату Суматриптан Актавіс;
• інгібітори моноамінооксидази (МАО),які застосовуються для лікування депресії. Не можна приймати препарат Суматриптан Актавіс, якщо пацієнт приймав такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)та інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI), які застосовуються для лікування депресії. Прийом препарату Суматриптан Актавіс з цими препаратами може спричинити серотоніновий синдром (синдром симптомів, які можуть включати рухову агітацію, стани сплутаності, потіння, галюцинації, підвищені рефлекси, судоми м'язів, озноб, прискорене серцебиття і тремор). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми;
• зілля жовтого дзвону ( Hypericum perforatum). Під час прийому препарату Суматриптан Актавіс та препаратів, що містять зілля жовтого дзвону, можуть частіше виникати побічні ефекти;
• літій, препарат, який застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів (біполярного захворювання).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність:
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям препарату Суматриптан Актавіс. Досвід щодо безпеки застосування препарату Суматриптан Актавіс під час вагітності обмежений. Наразі доступні дані не свідчать про підвищений ризик виникнення вад розвитку. Необхідно обговорити з лікарем, чи може пацієнтка приймати препарат Суматриптан Актавіс під час вагітності.
Годування грудьми:
Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому препарату Суматриптан Актавіс. Молоко, відібране протягом цього часу, слід викинути, не слід ним годувати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Симптоми мігрені або прийнятий препарат можуть спричинити сонливість. Якщо цей симптом виник у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Суматриптан Актавіс містить лактозу

Цей препарат містить 176 мг лактози в вигляді лактози моногідрату та лактози в 50 мг таблетці.
Якщо раніше у пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Інші допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Суматриптан Актавіс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці таблетки найкраще приймати як тільки пацієнт відчує, що незабаром настане мігренозний напад, хоча їх також можна приймати в будь-який час під час нападу.
Не приймати препарат Суматриптан Актавіс для профілактики мігренозного нападу - препарат слід приймати лише після виникнення симптомів мігрені.
Сторінка 3 з 6
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза становить одну таблетку по 50 мг, яку слід проковтнути цілою після попивання водою.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися дози по 100 мг - слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Діти та підлітки у віці до 18 років
Препарат Суматриптан Актавіс не рекомендований для застосування у дітей до 18 років.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Препарат Суматриптан Актавіс не рекомендований для застосування у пацієнтів після 65 років.

У разі виникнення повторного нападу

Пацієнт може прийняти наступну таблетку препарату Суматриптан Актавіс лише у тому випадку, якщо минуло
принаймні 2 години від прийому попередньої таблетки. Не слід приймати більше ніж 300 мг
всього протягом доби.

У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки

Не слід приймати другу таблетку або будь-які інші препарати, що містять суматриптан, під час цього ж нападу. У разі відсутності поліпшення після прийому однієї таблетки пацієнт може прийняти інші препарати проти болю, такі як парацетамол, ацетилсаліцилова кислота або нестероїдні протизапальні препарати. Препарат Суматриптан Актавіс можна знову застосувати під час наступного нападу. Якщо препарат Суматриптан Актавіс не принесе полегшення, слід попросити лікаря про пораду.

Застосування вищої дози препарату Суматриптан Актавіс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше шести таблеток по 50 мг або трьох таблеток по 100 мг (що становить
всього 300 мг) протягом доби. Прийом надто великої кількості препарату Суматриптан Актавіс може
спричинити захворювання. Симптоми передозування такі самі, як і ті, що наведені в пункті 4. «Можливі побічні ефекти». У разі прийому надто великої кількості таблеток пацієнтом або іншою особою слід звернутися до лікаря, шпиталю або Центру інформації про токсичні речовини.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Алергічні реакції

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Алергічні реакції шкіри: висипання на шкірі, наприклад, у вигляді червоних плям або бульбусної кропив'янки (грудок на шкірі).
Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ і раптово виниклий свистячий одdech, нерівне серцебиття, тиск у грудній клітці або зapaсть).
У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій необхідно припинити прийняття
препарату Суматриптан Актавіс. У разі виникнення важких алергічних реакцій необхідно
негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• дзвін у вухах, головокружіння, сонливість, порушення чуття;
• приміське підвищення артеріального тиску крові (що виникає незабаром після застосування препарату), раптове почервоніння;
• утруднення дихання;

Сторінка 4 з 6

• нудота або блювання;
• чуття важкості, біль у м'язах;
• біль, чуття жару або холоду, стискання або тиску. Ці симптоми зазвичай є тимчасовими (перехідними) і можуть стосуватися будь-якої частини тіла, включаючи грудну клітку і горло. Чуття слабкості, втоми.

Дуже рідко (могуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• незначні порушення функції печінки були спостережені в окремих випадках.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• тривога;
• судоми (епілептичні), рухові порушення, тремори, окулогір;
• порушення зору, такі як: зливання зображень, обмежене зір, втрата зору (це також може бути наслідком самого мігренозного нападу);
• порушення серця, при яких серце може бити швидше, повільніше або змінити ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда;
• низький артеріальний тиск, симптом Рейно (стан, який полягає у блідості та оніміння пальців рук і ніг);
• запалення товстої кишки (до симптомів належать біль у лівій нижній частині живота та кров'яна діарея), діарея;
• збільшене потіння;
• швидкість шийного м'язу, біль у суглобах;
• у пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого виникло запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або запалення;
• утруднення ковтання.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 0 800 503 808, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суматриптан Актавіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте блистер в зовнішній упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Суматриптан Актавіс

• Активною речовиною препарату є суматриптан 50 мг у вигляді суматриптану сукцинату.
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію; Покриття:лактоза моногідрат, маннитол, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк.

Як виглядає препарат Суматриптан Актавіс та що містить упаковка

Білі, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою поділу по обидва боки, з написом «SN» по одному боці та номером «50» по другому боці.
Продукт упакований у блистери в паперових коробках по 3, 6, 12 та 18 таблеток з опудеренням.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

Actavis Group PTC ehf, Dalshraun 1, IS-220 Hafnarfjördur, Ісландія

Виробник:

Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Болгарія
PharmaPath S.A., 28is Octovriou 1, Agia Varvara, 123 51, Греція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Україні: УА/0331/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/24

Дата затвердження інструкції: 24.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 з 6