Сумамігрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сумамігрен, 50 мг, покриті таблетки

Сумамігрен, 100 мг, покриті таблетки

Суматриптан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Сумамігрен і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамігрен
• 3. Як застосовувати препарат Сумамігрен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сумамігрен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сумамігрен і для чого він призначений

Сумамігрен призначений для екстреного лікування нападів мігрені.
Сумамігрен містить суматриптан як активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих
триптанами. Суматриптан діє проти мігрені, звужуючи судини області кровопостачання шиї.
Розширення цих судин, ймовірно, є причиною мігрені. Суматриптан полегшує головний біль і інші симптоми, пов'язані з мігренею, включаючи нудоту, надчутливість до світла і звуку.
Дія препарату починається приблизно через 30 хвилин після прийому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сумамігрен

Коли не застосовувати препарат Сумамігрен:

якщо пацієнт має алергію на суматриптан або будь-яку іншу речовину цього препарату
(перелічену в пункті 6)
не застосовувати профілактично - Сумамігрен необхідно приймати лише після появи симптомів
мігрені
у пацієнтів у віці нижче 18 або вище 65 років
якщо у пацієнта є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, інфаркт міокарда, ішемічну хворобу серця або симптоми, пов'язані з цією хворобою, стенокардію (біль у грудній клітці), спазм коронарних артерій (так звана стенокардія Прінцметала)
якщо у пацієнта раніше був інсульт або транзиторна ішемічна атака
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію або лікується з приводу помірної або важкої артеріальної гіпертензії
якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки
якщо у пацієнта є захворювання судин, спазми в ногах під час ходьби або якщо лікар діагностував захворювання периферійних судин
у разі застосування препаратів, що називаються інгібіторами моноамінооксидази, які застосовуються, зокрема, для лікування депресії (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, транілципромін). Сумамігрен можна застосовувати після закінчення мінімум 14 днів після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази.
у разі застосування інших препаратів проти мігрені, включаючи інші триптани (препарати, що містять суматриптан або золмітриптан, рیزاتриптан чи наратриптан), препарати, що містять ерготамін або його похідні, наприклад, метізергід.

Остроговори і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Сумамігрен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта були конвульсії або пацієнти піддавалися факторам, що знижують поріг конвульсій (наприклад, прийом антидепресантів, антипсихотичних препаратів)
• у пацієнта були фактори ризику серцево-судинних захворювань, наприклад:
• чоловік у віці понад 40 років
• жінка після менопаузи
• куріння або використання нікотинових замінників
• ожиріння
• пацієнт має головний біль типу мігрені, але раніше не було встановлено у нього мігрені, а також якщо пацієнт з мігренею має нетиповий головний біль, оскільки він може бути спричинений неврологічною хворобою
• у пацієнта раніше було діагностовано геміплегічну, базилярну або офтальмологічну мігреню
• у пацієнта є захворювання печінки або нирок
• пацієнт алергічний (має алергію) на сульфонаміди. У пацієнтів, алергічних на сульфонаміди, після застосування препарату Сумамігрен можуть виникнути симптоми алергії різного ступеня, від шкірних змін до анафілактичного шоку (його симптоми: задуха, набухання горла і ротоглотки, свербіж шкіри та її червоність, головний біль, відчуття "стиснення", головокружіння, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно; у важких випадках може загрожувати життю).
• пацієнт приймає антидепресанти, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SSRI і SNRI) (див. "Препарат Сумамігрен і інші препарати" нижче)
• у пацієнта є легка контрольована артеріальна гіпертензія, оскільки може виникнути тимчасове підвищення артеріального тиску і підвищення периферійного судинного опору.
• у пацієнта є непереносимість деяких цукрів (див. "Препарат Сумамігрен містить лактозу" нижче)
• у пацієнта є гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном. Застосування цього препарату разом з препаратом Сумамігрен може привести до серотонінового синдрому, захворювання, що може загрожувати життю (див. пункт "Сумамігрен і інші препарати").

Необхідно припинити застосування препарату і звернутися за порадою до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

• нетиповий головний біль, оскільки він може бути симптомом інсульту, транзиторної ішемічної атаки або крововиливу в мозок. У пацієнтів з мігренею існує підвищений ризик виникнення цих захворювань.
• після прийому препарату Сумамігрен тимчасовий біль та відчуття стиснення в грудній клітці і горлі. Зазвичай ці симптоми з'являються протягом 30 хвилин після прийому препарату і тривають до 2 годин. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання ішемічної хвороби серця, тому необхідно звернутися до лікаря негайно.
• часті або щоденні головні болі попри (або через) регулярне застосування препарату Сумамігрен.

Необхідно уникати застосування препарату Сумамігрен разом з препаратами, що містять діуравц ( Hypericum perforatum), оскільки можуть виникнути побічні ефекти частіше.

Препарат Сумамігрен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Перелічені нижче препарати
можуть зустрічатися під кількома різними торговими назвами. Вони не будуть враховані в цьому
пункті, перелічені лише активні речовини або їх групи. Тому необхідно точно перевірити на
пакуванні та в інструкції прийманого препарату назву його активної речовини.
Препарату Сумамігрен не слідзастосовувати з:

• препаратами, що містять ерготамін і його похідні (наприклад, метізергід), які застосовуються для лікування мігрені. Перед прийомом препарату Сумамігрен необхідно зачекати принаймні 24 години після застосування будь-якого препарату, що містить ерготамін або інші триптани (золмітриптан, рیزاتриптан чи наратриптан). Натомість препарати, що містять ерготамін, можна застосовувати не раніше ніж через 6 годин після застосування препарату Сумамігрен. Інші триптани можна застосовувати не раніше ніж через 24 години після застосування препарату Сумамігрен. препаратами, що містять інгібітори моноамінооксидази (які застосовуються, зокрема, для лікування депресії). Сумамігрен можна застосовувати після закінчення мінімум 14 днів після закінчення лікування інгібіторами моноамінооксидази. препаратами, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (які застосовуються для лікування деяких психічних захворювань, включаючи депресію), наприклад, циталопрамом, флуоксетином, флувоксаміном, пароксетином, сертраліном, препаратами, що містять селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, наприклад, венлафаксином, а також з бупренорфіном. Під час спільного застосування суматриптану і цих препаратів було відзначено виникнення серотонінового синдрому, який характеризується виникненням наступних симптомів: міоз, мимовільні, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рухи очей, розширення зіниць, судоми, тремор, підвищення рефлексів, галюцинації, неспокій, збудження, кома, надмірне потіння, підвищення температури тіла (вище 38 °C) і артеріального тиску, нудота, діарея. Якщо у пацієнта виник будь-який з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо спільне застосування цих препаратів є необхідним, пацієнт повинен перебувати під суворим контролем лікаря. препаратами, що містять діуравц ( Hypericum perforatum), оскільки можуть виникнути побічні ефекти частіше.

Сумамігрен з їжею і питтям

Сумамігрен можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивая водою.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Сумамігрен не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми (окрім випадків, коли лікар призначить інакше).

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Сумамігрен може виникнути сонливість. У разі виникнення сонливості
не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Сумамігрен потужністю 50 мг містить 123,5 мг лактози моногідрату, червоного барвника косенілової та натрію

Препарат Сумамігрен потужністю 100 мг містить 247 мг лактози моногідрату та натрію

Лактоза

Якщо раніше було встановлено у пацієнта непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Червоний барвник косенілової (E124)

Червоний барвник косенілової може спричиняти алергічні реакції.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сумамігрен

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально залежно від стану пацієнта.

Препарату Сумамігрен не слід застосовувати профілактично.

Сумамігрен призначений для екстреного лікування нападів мігрені і не може бути застосований
разом з іншими препаратами, що містять суматриптан або інші триптани (золмітриптан, рیزاتриптан
чи наратриптан) та з препаратами, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включно
з метізергідом).
Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендована.

Дорослі у віці від 18 до 65 років

Рекомендована одноразова доза препарату становить 50 мг, прийнята якнайшвидше після появи нападу
мігрені (препарат також ефективний під час його тривалості). У деяких пацієнтів необхідна доза 100 мг.
Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивая водою.
Якщо застосування одноразової дози препарату (1 таблетки) не призвело до зникнення симптомів, не
слід приймати другу таблетку Сумамігрен під час того ж нападу мігрені. У такому випадку під час нападу можна застосувати парацетамол, ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні препарати. Наступну таблетку можна прийняти під час наступного нападу.

Якщо застосування одноразової дози препарату призвело до зникнення симптомів, однак напад

мігрені повернувся,можна прийняти наступну дозу (1 таблетку) протягом наступних 24 годин, під
умовою мінімум 2-годинного інтервалу між двома дозами. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж 300 мг на добу, а у пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки максимальна добова доза становить 50 мг.

Діти і підлітки (у віці нижче 18 років)

Препарату не слід застосовувати у дітей і підлітків.

Пацієнти похилого віку (вище 65 років)

Препарату не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сумамігрен

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися
до лікаря, який призначить відповідне лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів була встановлена згідно з наступною конвенцією:
Часто: у менш ніж 1 з 10 пацієнтів
Дуже рідко: у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів
Невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (якщо не вказано інше, вони виникнуть з невідомою частотою):

• свистячий дихання, труднощі з диханням, відчуття "стиснення", набухання обличчя, повік, губ, язика, горла і ротоглотки, зазвичай свербіж шкіри (кропив'янка), головокружіння, дезорієнтація і оmdlіння, які можуть бути симптомами важких алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок;
• конвульсії;
• синдром Рейно, який може проявлятися блідністю або синюшністю шкіри та (або) болем у пальцях рук або ніг, вух, носа або підборіддя внаслідок холоду або стресу;
• ішемічне запалення товстої кишки (частини кишечника), яке може проявлятися болем у лівій частині живота та (або) кров'ям діареєю;
• збільшення або тривалий біль, підвищення артеріального тиску, біль і стиснення у грудній клітці, горлі або інших частинах тіла, відчуття колючості, мимовільних рухів (часті побічні ефекти). Ці симптоми можуть виникнути протягом 30 хвилин після прийому препарату і не є зазвичай тривалими. Якщо вони тривають понад 2 години або збільшуються (особливо біль у грудній клітці) необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки у дуже рідких випадках вони можуть бути симптомами інфаркту міокарда (див. попередження у пункті 2).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після застосування препарату Сумамігрен

Часто:

• Раптове, короткочасне червоніння обличчя, головокружіння, відчуття слабкості, втоми і сонливості (важливо у разі керування транспортними засобами або обслуговування машин).
• Нудота або блювота - якщо вони не є частиною мігрені.
• Біль у м'язах.
• Порушення чуття, включаючи оніміння (втрата чуття).
• Біль, відчуття жару або холоду, напруження.
• Задуха.

Дуже рідко:

• Зміни в результатах лабораторних досліджень, що оцінюють функцію печінки.

Частота невідома:

• Порушення зору, включаючи мерехтіння світла, подвійне зору, зміни у полі зору, окулоплегія. Також були відзначені випадки втрати зору, включаючи постійні дефекти зору.
• Низький артеріальний тиск, який може призвести до оmdlіння, особливо під час вставання.
• Зповільнене або прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, біль у грудній клітці.
• Тремор або мимовільні рухи.
• Діарея.
• Надмірне потіння.
• Біль у суглобах.
• Шийний біль.
• Тревога.
• У пацієнта, який мав останнім часом травму або у якого є стан запалення (як ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або погіршення болю в місці травми або стану запалення.
• Труднощі з ковтанням.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату можуть виникнути інші побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолімські, 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сумамігрен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сумамігрен

• Активною речовиною препарату є суматриптан у вигляді буцирату. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг суматриптану.
• Інші складові частини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, тальк, колоїдний діоксид кремнію. покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E171), триетилцитрат та (тільки для таблеток 50 мг) червоний барвник косенілової (E124).

Як виглядає препарат Сумамігрен і що містить пакування

Таблетки потужністю 50 мг мають форму подовженої капсули, обидві сторони опуклі, світло-червоного кольору, з рискою. Риска на таблетці не призначена для розламування таблетки.
Таблетки потужністю 100 мг мають форму подовженої капсули, обидві сторони опуклі, білого кольору.
Пакування містить:
2, 6, 9, 12 або 18 покритих таблеток у блистерах з алюмінієвої фольги в паперовому пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: