Суфентаніл Калцекс

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Суфентаніл Калцекс, 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Суфентаніл Калцекс, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Суфентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Суфентаніл Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Суфентаніл Калцекс
• 3. Як використовувати препарат Суфентаніл Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суфентаніл Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Суфентаніл Калцекс і для чого він використовується

Препарат Суфентаніл Калцекс містить активну речовину суфентаніл. Він належить до групи препаратів, званих "опіоїдними засобами для знеболювання". Суфентаніл використовується як знеболювальний препарат під час або після операції чи для зменшення болю під час пологів. Суфентаніл використовується як знеболювальний препарат під час хірургічних процедур у пацієнтів, які знаходяться під вентиляцією.

Дорослі

В/в (введення в вену):

• для профілактики болю під час введення і підтримання загального знеболювання в поєднанні з іншими знеболювальними препаратами;
• як препарат для введення і підтримання загального знеболювання під час великих хірургічних процедур.

Епідуральне (введення в епідуральний простір):

• для профілактики болю після хірургічної процедури і після кесаревого розтину;
• для лікування болю під час пологів.

Діти

Суфентаніл, введений в/в, показаний як знеболювальний препарат для використання під час введення і (або) підтримання загального знеболювання у дітей віком понад 1 місяць. Суфентаніл, введений епідурально, показаний для лікування післяопераційного болю після загальних хірургічних процедур, процедур на грудній клітці або ортопедичних процедур у дітей віком 1 рік і старших.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Суфентаніл Калцекс

Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на суфентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта є будь-яка хвороба, яка викликає труднощі з диханням (наприклад, астма або хронічне запалення бронхів);
• якщо в пацієнта є хвороба, пов'язана з ферментами печінки, звана "гострою порфірією печінки";
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ). Лікування МАОІ повинно бути припинено за 2 тижні до хірургічної процедури (див. "Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати");
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші сильні знеболювальні препарати (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. "Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати").
• в/в
• якщо пацієнтка перебуває в пологах або перед затягуванням пуповини під час кесаревого розтину.
• епідурально
• якщо в пацієнта є сильне кровотеча або шок;
• якщо в пацієнта є сильне інфекційне захворювання;
• якщо в пацієнта є ускладнення з загоєнням ран;
• якщо в пацієнта є інфекція в місці ін'єкції;
• якщо в пацієнта є зміни в кількості кров'яних клітин або якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують утворення кров'яних клітин (протизакріпні препарати).

Попередження і заходи обережності

Препарат Суфентаніл Калцекс повинен бути введений тільки кваліфікованими анестезіологами в лікарнях або інших місцях, обладнаних апаратами для вентиляції і післяопераційного моніторингу. Перед початком лікування препаратом Суфентаніл Калцекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• в пацієнта є незвичайно сповільнена перистальтика кишечника;
• в пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• пацієнт або будь-хто з його родичів колись зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність");
• пацієнт палить;
• пацієнт мав колись проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або пацієнт був лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове використання опіоїдних знеболювальних препаратів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до нього). Це також може призвести до залежності і зловживання препаратом, що може призвести до загрози життю передозування. Якщо пацієнт має побоювання щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл Калцекс, важливо проконсультуватися з лікарем. Під час лікування препаратом Суфентаніл Калцекс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт відчуває біль або має підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем.

Під час лікування цим препаратом, як і в разі всіх сильних знеболювальних препаратів цього типу, частота дихання може зменшуватися. Це може тривати до періоду пробудження або трапитися знову в цей час. Тому після операції стан пацієнта буде докладно моніторитися. Препарат Суфентаніл Калцекс може призвести до розладів дихання під час сну, таких як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами цих розладів можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози. Цей препарат не буде використовуватися у пацієнтів з міастенією (хронічною хворобою м'язів), оскільки після в/в введення може виникнути м'язова ригідність. Можуть виникнути незалежні від волі м'язові скорочення. Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю:

• у пацієнтів з порушеннями функції легень, печінки, нирок і захворюваннями щитоподібної залози;
• у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском або у пацієнтів з травмами мозку або черепа;
• у пацієнтів зі зменшеною об'ємом крові (введення цього препарату може призвести до низького кров'яного тиску і повільного серцебиття);
• у пацієнтів похилого віку і ослаблених (доза може бути зменшена). Можливо, буде необхідний щільний лікарський контроль.

Новонароджені/немовлята
Новонароджені, як і в разі інших опіоїдів, чутливі до виникнення труднощів з диханням після введення суфентанілу. У немовлят були зареєстровані тільки обмежені дані про суфентаніл після в/в введення. Тому лікар буде ретельно визначати співвідношення користі і ризику перед застосуванням цього препарату у новонароджених і немовлят. Через ризик введення надто великої або надто малої дози не рекомендується застосовувати суфентаніл в/в у новонародженому періоді. Не рекомендується застосовувати суфентаніл епідурально у дітей віком до 1 року.

Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з наступних препаратів:

• сильні знеболювальні препарати, такі як опіоїди (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. "Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс");
• препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ). Ці препарати не слід приймати протягом 2 тижнів до введення препарату Суфентаніл Калцекс або в той же час, коли вводиться препарат Суфентаніл Калцекс (див. "Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс").
• препарати, використовувані для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з препаратом Суфентаніл Калцекс.
• препарати, використовувані для лікування тривоги, такі як барбітурати, седативні препарати або бензодіазепіни (наприклад, діазепам, мідазолам);
• препарати, використовувані для м'язової релаксації (наприклад, векуроній, суksamетоній);
• препарати, використовувані для загального знеболювання (наприклад, тіопентал, етомідат, підокис азоту);
• препарати, використовувані для лікування психічних розладів (психотропні препарати);
• антібіотики, використовувані для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• препарати, використовувані для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, використовувані для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір, використовуваний для лікування ВІЛ/СНІДу).

Одночасне застосування опіоїдів і препаратів, використовуваних для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів і депресії дихання, що може загрожувати життю. Одночасне застосування препарату Суфентаніл Калцекс і седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми і може загрожувати життю. Через це їх одночасне застосування повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Суфентаніл Калцекс разом з седативними препаратами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути визначені лікарем. Слід повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисно буде повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки і симптоми, перелічені вище. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Препарат Суфентаніл Калцекс і алкоголь

Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти суфентанілу. Через це не слід вживати алкоголь перед і після застосування цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Не слід вводити препарат Суфентаніл Калцекс в/в під час пологів, оскільки він проходить через плаценту і може впливати на дихання дитини. Суфентаніл Калцекс може бути введений епідурально під час пологів. Суфентаніл проникає в грудне молоко. Слід бути обережним, коли суфентаніл вводиться жінці, яка годує грудьми. Годування грудьми можна розпочати через 24 години після останнього застосування суфентанілу.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не мине відповідний час після отримання цього препарату. Пацієнт повинен покинути лікарню з супроводом і уникати вживання алкоголю.

Препарат Суфентаніл Калцекс містить натрій

Препарат містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає 0,18 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Суфентаніл Калцекс

Препарат Суфентаніл Калцекс буде введений кваліфікованим лікарем в/в (в вену) або в епідуральний простір (епідурально). Під час лікування препаратом Суфентаніл Калцекс спеціально підготовлені працівники медичної служби будуть докладно моніторити пацієнта, а за необхідності буде доступний апарат першої допомоги.

Дозування

Лікар, який веде лікування, визначить, в якій дозі і як довго пацієнт (або дитина) буде отримувати цей препарат. Доза залежить від віку, маси тіла і фізичного стану, типу хірургічної процедури та глибини знеболювання.

• Доза повинна бути ретельно підібрана у пацієнтів з гіпотиреозом, порушеною функцією легень, ожирінням і алкоголізмом. Після хірургічної процедури рекомендується тривале моніторинг цих пацієнтів.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок будуть потребувати менших доз.
• Пацієнти похилого віку і ослаблені будуть потребувати менших доз. Можливо, буде необхідний щільний лікарський контроль.

Застосування у дітей віком > 1 місяця і підлітків

В/в введення
Суфентаніл вводиться повільно в вену анестезіологом. Дозування залежить від дози інших знеболювальних препаратів, типу і тривалості хірургічної процедури та визначається анестезіологом.

Застосування у дітей віком > 1 року і підлітків

Епідуральне введення
Суфентаніл вводиться повільно в епідуральний простір (частину хребта) анестезіологом, який має досвід у дитячій анестезіології. Дозування залежить від одночасного застосування місцевих знеболювальних препаратів та необхідної тривалості анальгезії. Діти будуть моніторитися на предмет ознак незвичайно повільного і поверхневого дихання (депресія дихання) протягом щонайменше 2 годин після епідурального введення суфентанілу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суфентаніл Калцекс

Оскільки цей препарат зазвичай вводиться лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що буде введена надто велика доза. Однак, якщо випадково пацієнт отримає надто велику кількість суфентанілу, можуть виникнути труднощі з диханням (слабкий або повільний одdech або навіть тимчасове припинення дихання). У такому випадку слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіші побічні ефекти - надмірна сонливість, свербіж, нудота і блювота. Слід негайноповідомити лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• труднощі з диханням
• важкі алергічні реакції, які можуть призвести до висипу на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або горла, труднощів з диханням, втрати свідомості і шоку (анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція, анafilактичний шок)

Дуже часто(може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• надмірна сонливість
• свербіж

Часто(може виникнути у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль
• швидке серцебиття
• високе або низьке кров'яне тиску, блідість
• нудота, блювота
• зміна кольору шкіри
• м'язові тремори
• затримка сечі або труднощі з сечовипусканням
• гарячка
• у новонароджених: м'язові тремори, синюшна шкіра через низький рівень кисню в крові

Незрідка(може виникнути у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• катар або закладання носа (риніт)
• гіперчутливість
• безinterest, нервозність
• м'язові тремори (оперативні рухи м'язів), відсутність добровільної координації рухів м'язів, тривалі м'язові скорочення, які призводять до скручення і повторення рухів, гіперрефлексія, ненормальне підвищення м'язового тонусу, сонливість
• розлади зору
• розлади серцевого ритму (блокада міжпередсердної проводимости), синюшна шкіра через низький рівень кисню в крові, низька частота серцебиття, нерегулярне серцебиття, ненормальний електрокардіограма, відсутність серцебиття
• спазм бронхів, надто поверхневе або повільне дихання, ослаблення голосу, кашель, ікота, розлади дихання
• алергічна реакція шкіри, ненормальне потовиділення, висип на шкірі, сухість шкіри
• боль у спині, м'язова ригідність, включаючи ригідність грудної клітки, яка може призвести до ускладнень дихання
• дрисниця, підвищена або знижена температура тіла, реакція в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль
• у новонароджених: м'язові тремори, зниження рухової активності, висип на шкірі, зниження м'язового тонусу

Частота невідома(частота не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• м'язові тремори, надмірне відчуття добробуту (євфорія), відчуття "кружіння" (головокружіння), кома, судоми
• звуження зіниць
• зупинка серцебиття (лікар має препарати, які можуть усунути цей ефект)
• шок
• зупинка дихання, вода в легенях, спазм м'язів горла
• червоність шкіри
• м'язові скорочення

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-01
Факс: +38 (044) 279-16-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суфентаніл Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули після "EXP" та на паковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Термін придатності після відкриття ампули Препарат слід застосувати негайно. Термін придатності після розведення Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при температурі 20-25°C та при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід застосувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення не відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах. Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Суфентаніл Калцекс

• Активною речовиною препарату є суфентаніл (у вигляді суфентанілу цитрату).

Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 2 мл розчину містять 10 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 10 мл розчину містять 50 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 50 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 5 мл розчину містять 250 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 10 мл розчину містять 500 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 20 мл розчину містять 1000 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Інші компоненти: хлорид натрію, лимонна кислота моногідрат (для регулювання pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Суфентаніл Калцекс і що містить упаковка

Чистий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл з одним місцем перелому (англ. one point cut).
Ампули упаковані в оболонку. Оболонки упаковані в папкові коробки.
Величини упаковок:
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
5 або 10 ампул по 2 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
5 або 10 ампул по 5 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
5 або 10 ампул по 20 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Чехія, Італія, Польща, Словаччина

Суфентаніл Калцекс
Австрія
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Бельгія
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл опосередкований розчин для ін'єкції/інфузії
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Франція
СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 5 мкг/мл, розчин для ін'єкції/інфузії
СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 50 мкг/мл, розчин для ін'єкції/інфузії
Німеччина
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл ін'єкційний/інфузійний розчин
Латвія
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Нідерланди
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл опосередкований розчин для ін'єкції/інфузії

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Несумісності

Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Суфентаніл повинен бути введений тільки анестезіологами або лікарями, які знають його застосування і дію, або під їхнім контролем. Епідуральне введення повинно проводитися лікарем, який має достатній досвід у техніці епідурального введення. Перед введенням слід перевірити правильне положення голки або катетера. Виключно для одноразового застосування. Слід видалити всі невикористані залишки розчину. Цей лікарський засіб слід оглянути перед застосуванням. Не слід застосовувати його, якщо видимі ознаки псування (наприклад, твердих частинок або забарвлення). Можна розбавити з:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчином хлориду натрію для ін'єкцій
• 50 мг/мл (5 %) розчином глюкози для ін'єкцій
• рингерським розчином
• рингерським розчином з лактатом

Для епідурального введення лікарський засіб можна змішувати з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) і (або) розчином бупівакайну. Інструкція відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо в верхній частині ампули знаходиться розчин, слід легонько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин у нижню частину ампули.
• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відломайте верхню частину ампули в бік від кольорового пункту (див. малюнок нижче).