Суфентаніл Калцекс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Суфентаніл Калцекс, 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Суфентаніл Калцекс, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій

Суфентаніл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Суфентаніл Калцекс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Суфентаніл Калцекс
• 3. Як застосовувати Суфентаніл Калцекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Суфентаніл Калцекс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Суфентаніл Калцекс і для чого він використовується

Препарат Суфентаніл Калцекс містить активну речовину суфентаніл. Він належить до групи препаратів, званих "опіоїдними анестетиками". Суфентаніл використовується як знеболювальний препарат під час або після операції чи для зменшення болю під час пологів. Суфентаніл використовується як анестетик під час хірургічних операцій у пацієнтів, які підключені до апарату штучної вентиляції легень.

Дорослі

В/в (введення в вену):

• для профілактики болю під час введення і підтримання загальної анестезії в поєднанні з іншими анестетиками;
• як препарат для введення і підтримання загальної анестезії під час великих хірургічних операцій.

Епідурально (введення в епідуральний простір):

• для профілактики болю після хірургічної операції і після кесаревого розтину;
• для лікування болю під час пологів.

Діти

Суфентаніл, введений в/в, показаний як знеболювальний препарат для застосування під час введення і (або) підтримання загальної анестезії у дітей віком понад 1 місяць. Суфентаніл, введений епідурально, показаний для лікування післяопераційного болю після загальних хірургічних операцій, операцій на грудній клітці або ортопедичних операцій у дітей віком 1 рік і старших.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Суфентаніл Калцекс

Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на суфентаніл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є захворювання, яке викликає труднощі з диханням (наприклад, астма або хронічне обструктивне захворювання легень);
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язане з ферментами печінки, зване "гострою порфірією печінки";
• якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ). Лікування МАОІ повинно бути припинено за 2 тижні до хірургічної операції (див. "Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати");
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші сильні знеболювальні препарати (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. "Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати").
• в/в
• якщо пацієнтка перебуває в пологах або перед затягуванням пуповини під час кесаревого розтину.
• епідурально
• якщо в пацієнта є сильне кровотеча або шок;
• якщо в пацієнта є сильне інфекційне захворювання;
• якщо в пацієнта є порушення заживлення ран;
• якщо в пацієнта є інфекція в місці ін'єкції;
• якщо в пацієнта є зміни в кількості кров'яних клітин або якщо пацієнт приймає препарати, які гальмують утворення кров'яних клітин (антикоагулянти).

Попередження і заходи обережності

Препарат Суфентаніл Калцекс повинен вводитися лише кваліфікованими анестезіологами в лікарнях або інших місцях, обладнаних апаратами штучної вентиляції легень і післяопераційного моніторингу. Перед початком застосування препарату Суфентаніл Калцекс слід обговорити це з лікарем або медсестрою, якщо:

• в пацієнта є порушення перистальтики кишечника;
• в пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• пацієнт або будь-хто з його родичів раніше зловживав алкоголем, рецептурними препаратами або наркотиками ("залежність");
• пацієнт палить;
• пацієнт мав раніше проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або пацієнт лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним препаратом. Багаторазове застосування опіоїдних знеболювальних препаратів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикне до нього). Це також може призвести до залежності і зловживання препаратом, що може призвести до загрози життю передозування. Якщо пацієнт має побоювання щодо можливості залежності від препарату Суфентаніл Калцекс, важливо проконсультуватися з лікарем. Під час застосування препарату Суфентаніл Калцекс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт відчуває біль або має підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не реагують на більшу дозу препарату, призначену лікарем.

Під час лікування цим препаратом, як і у випадку з усіма сильними знеболювальними препаратами цього типу, частота дихання може зменшуватися. Це може тривати до періоду пробудження або трапитися знову в цей час. Тому після операції стан пацієнта буде докладно моніторитися. Препарат Суфентаніл Калцекс може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) і гіпоксія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптомами цих порушень можуть бути перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути питання про зменшення дози. Цей препарат не буде застосовуватися у пацієнтів з міастенією (хронічним захворюванням м'язів), оскільки після в/в введення може виникнути міозит. Можуть виникнути незалежні від волі скорочення м'язів. Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю:

• у пацієнтів з порушеннями функції легень, печінки, нирок і захворюваннями щитоподібної залози;
• у пацієнтів з підвищеним внутрішньочерепним тиском або у пацієнтів з травмами мозку або черепа;
• у пацієнтів із зниженою об'ємом крові (введення цього препарату може викликати низький тиск крові і повільне серцебиття);
• у пацієнтів похилого віку і ослаблених (доза може бути зменшена). Можливо, буде необхідний щільний лікарський нагляд.

Новонароджені/немовлята
Новонароджені, як і у випадку з іншими опіоїдами, чутливі до виникнення труднощів з диханням після введення суфентанілу. У немовлят зареєстровано лише обмежені дані про суфентаніл після в/в введення. Тому лікар буде ретельно визначати співвідношення користі і ризику перед застосуванням цього препарату у новонароджених і немовлят. Через ризик введення надто великої або надто малої дози не рекомендується застосовувати суфентаніл в/в у новонародженому періоді. Не рекомендується застосовувати суфентаніл епідурально у дітей віком до 1 року.

Препарат Суфентаніл Калцекс і інші препарати

Слід повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з наступних препаратів:

• сильні знеболювальні препарати, такі як опіоїди (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. "Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс");
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАОІ). Ці препарати не повинні прийматися протягом 2 тижнів до введення препарату Суфентаніл Калцекс або в той же час, коли вводиться препарат Суфентаніл Калцекс (див. "Коли не використовувати препарат Суфентаніл Калцекс").
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) і інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з препаратом Суфентаніл Калцекс.
• препарати, які використовуються для лікування тривоги, такі як барбітурати, седативні препарати або бензодіазепіни (наприклад, дазепам, мідазолам);
• препарати, які використовуються для розслаблення м'язів (наприклад, векуроній, суксаметоній);
• препарати, які використовуються для загальної анестезії (наприклад, тіопентал, етомідат, підокис азоту);
• препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань (психотропні препарати);
• антібіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препарати, які використовуються для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір, який використовується для лікування ВІЛ/СНІДу).

Одночасне застосування опіоїдів і препаратів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів і депресії дихання, що може загрожувати життю. Одночасне застосування препарату Суфентаніл Калцекс і седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або споріднені препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресії дихання), коми і може загрожувати життю. Тому їх одночасне застосування повинно бути розглянуто лише у тому випадку, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо лікар призначить препарат Суфентаніл Калцекс разом із седативними препаратами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути визначені лікарем. Слід повідомити лікаря про всі приймані седативні препарати і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Корисним буде повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про ознаки і симптоми, наведені вище. Якщо такі симптоми виникнуть, слід звернутися до лікаря.

Препарат Суфентаніл Калцекс і алкоголь

Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти суфентанілу. Тому не слід вживати алкоголь перед і після застосування цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату. Не слід вводити препарат Суфентаніл Калцекс в/в під час пологів, оскільки він проходить через плаценту і може впливати на дихання дитини. Препарат Суфентаніл Калцекс може бути введений епідурально під час пологів. Суфентаніл проходить у грудне молоко. Слід бути обережним, коли суфентаніл вводиться жінці, яка годує грудьми. Годування грудьми можна розпочати через 24 години після останнього застосування суфентанілу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не мине відповідний час після отримання цього препарату. Пацієнт повинен покинути лікарню з супроводом і уникати вживання алкоголю.

Препарат Суфентаніл Калцекс містить натрій

Препарат містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл розчину. Це відповідає 0,18 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Суфентаніл Калцекс

Препарат Суфентаніл Калцекс буде введений кваліфікованим лікарем в/в (в вену) або в епідуральний простір (епідурально). Під час лікування препаратом Суфентаніл Калцекс спеціально підготовлені працівники охорони здоров'я будуть докладно моніторити пацієнта, а за необхідності буде доступний апарат першої допомоги.

Дозування

Лікар, який веде лікування, вирішить, в якій дозі і як довго пацієнт (або дитина) буде отримувати цей препарат. Доза залежить від віку, маси тіла і фізичного стану, типу хірургічної операції та глибини анестезії.

• Доза повинна бути ретельно підібрана у пацієнтів з гіпотиреозом, порушенням функції легень, ожирінням і алкоголізмом. Після хірургічної операції рекомендується тривале моніторинг цих пацієнтів.
• Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок будуть потребувати менших доз.
• Пацієнти похилого віку і ослаблені будуть потребувати менших доз. Можливо, буде необхідний щільний лікарський нагляд.

Застосування у дітей віком > 1 місяця і підлітків

В/в введення
Суфентаніл вводиться повільно в/в анестезіологом. Дозування залежить від дози інших анестетиків, типу і тривалості операції та буде визначено анестезіологом.

Застосування у дітей віком > 1 року і підлітків

Епідуральне введення
Суфентаніл вводиться повільно в епідуральний простір (частину хребта) анестезіологом, який має досвід у дитячій анестезіології. Дозування залежить від одночасного застосування місцевих анестетиків та необхідного часу тривалості анальгезії. Діти будуть моніторитися на предмет ознак неправильного повільного і поверхневого дихання (депресія дихання) протягом щонайменше 2 годин після епідурального введення суфентанілу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Суфентаніл Калцекс

Оскільки цей препарат зазвичай вводиться лікарем у строго контрольованих умовах, малоймовірно, що буде введена надто велика доза. Однак, якщо випадково пацієнт отримає надто велику кількість суфентанілу, можуть виникнути труднощі з диханням (слабкий або повільний одdech або навіть тимчасове припинення дихання). У такому випадку слід негайно повідомити лікаря або медсестру. Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Найчастіші побічні ефекти - це надмірна сонливість, свербіж, нудота і блювота. Слід негайноповідомити лікаря або звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть наступні побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• труднощі з диханням
• важкі алергічні реакції, які можуть викликати висипку на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням, втрату свідомості і шок (анafilактична реакція або псевдоанafilактична реакція, анafilактичний шок)

Дуже часто(може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• надмірна сонливість
• свербіж

Часто(може виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, головний біль
• швидке серцебиття
• високе або низьке тиск крові, блідість
• нудота, блювота
• зміна кольору шкіри
• дрігання м'язів
• затримка сечі або труднощі з сечовипусканням
• гарячка
• у новонароджених: мимовільне дригання м'язів, шкіра забарвлена на синій колір через низький рівень кисню в крові

Незbyt часто(може виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• катар або закладання носа (риніт)
• гіперчутливість
• брак інтересу (апатія), нервозність
• дрігання м'язів (оперативні рухи м'язів), брак добровільної координації рухів м'язів, тривалі скорочення м'язів, які викликають скручення і повторення рухів, гіперактивні рефлекси, неправильний зростання м'язового напруження, сонливість
• порушення зору
• порушення ритму серця (блокада передсердь-шлуночків), шкіра забарвлена на синій колір через низький рівень кисню в крові, низька частота серцебиття, нерегулярне серцебиття, неправильний електрокардіограма, брак серцебиття
• спазм бронхів, надто поверхневе або повільне дихання, ослаблення голосу, кашель, чхання, порушення дихання
• алергічна реакція шкіри, неправильне потовиділення, висипка, сухість шкіри
• біль у спині, загальмованість м'язів, у тому числі загальмованість стінок грудної клітки, яка може викликати труднощі з диханням
• дрігання, підвищена або знижена температура тіла, реакція в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль
• у новонароджених: мимовільні рухи м'язів, зниження рухів тіла, висипка, зниження м'язового напруження

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• мимовільні скорочення м'язів, пригнічене відчуття добробуту (еуфорія), відчуття "кружіння" (головокружіння), кома, судоми
• звужені зіниці
• зупинка серцебиття (лікар має препарати, які можуть усунути цей ефект)
• шок
• зупинка дихання, вода в легенях, спазм м'язів горла
• червоність шкіри
• скорочення м'язів

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Чекаємо, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей будуть такими ж, як і у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Артема, 36
02000 м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: dlr.gov.ua
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Суфентаніл Калцекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампули після "EXP" та на паковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Термін придатності після відкриття ампули Препарат слід негайно застосувати. Термін придатності після розведення Встановлено хімічну і фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при температурі 20-25°C та при 2-8°C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід негайно застосувати. Якщо розчин не буде негайно застосований, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі і зазвичай не повинна перевищувати 24 години при температурі 2-8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асеептичних умовах. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Суфентаніл Калцекс

• Активною речовиною препарату є суфентаніл (у вигляді суфентанілу цитрату).

Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 2 мл розчину містять 10 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 10 мл розчину містять 50 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 50 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 5 мл розчину містять 250 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 10 мл розчину містять 500 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.
Кожні 20 мл розчину містять 1000 мкг суфентанілу у вигляді суфентанілу цитрату.

• Інші компоненти: хлорид натрію, лимонна кислота моногідрат (для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Суфентаніл Калцекс і що містить упаковка

Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла типу I об'ємом 2 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл з одним пунктом перелому (англ. one point cut).
Ампули упаковані в оболонку. Оболонки упаковані в папкові коробки.
Величини упаковок:
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
5 або 10 ампул по 2 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
5 або 10 ампул по 5 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
5 або 10 ампул по 20 мл
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ "Калцекс"
вул. Крастпілс, 71Е
ЛВ-1057 Рига
Латвія
Тел.: +371 67083320
Електронна пошта: [email protected]

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія, Чехія, Італія, Польща, Словаччина

Суфентаніл Калцекс
Австрія
Суфентаніл Калцекс 5 Мкг/мл, 50 Мкг/мл Ін'єкційний/Інфузійний розчин
Бельгія
Суфентаніл Калцекс 5 мікограм/мл, 50 мікограм/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
Суфентаніл Калцекс 5 мікограм/мл, 50 мікограм/мл Опора для ін'єкцій/інфузій
Суфентаніл Калцекс 5 Мкг/мл, 50 Мкг/мл Ін'єкційний/Інфузійний розчин
Франція
СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 5 мікограм/мл, Розчин для ін'єкцій/інфузій
СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 50 мікограм/мл, Розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина
Суфентаніл Калцекс 5 Мкг/мл Ін'єкційний/Інфузійний розчин
Суфентаніл Калцекс 50 Мкг/мл Ін'єкційний/Інфузійний розчин
Латвія
Суфентаніл Калцекс 5 мікограм/мл, 50 мікограм/мл Розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди
Суфентаніл Калцекс 5 мікограм/мл, 50 мікограм/мл Опора для ін'єкцій/інфузій

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2023

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Несумісності

Цього лікарського засобу не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці лікарського засобу до застосування

Суфентаніл повинен вводитися лише анестезіологами або лікарями, які знають його застосування і дію, або під їхнім контролем. Епідуральне введення повинно проводитися лікарем, який має достатній досвід у техніці епідурального введення. Перед введенням слід перевірити правильне положення голки або катетера. Виключно для одноразового використання. Слід видалити всі невикористані залишки розчину. Цей лікарський засіб слід оглянути перед застосуванням. Не слід застосовувати його, якщо видимі ознаки псування (наприклад, твердих частинок або забарвлення). Можна розбавити з:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози для ін'єкцій
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатом

Для епідурального введення лікарський засіб можна змішувати з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) і (або) розчином бупівакаїну. Інструкція відкриття ампули

• 1) Оберніть ампулу кольоровим пунктом вгору. Якщо у верхній частині ампули знаходиться розчин, слід легонько постукати пальцем, щоб перенести весь розчин у нижню частину ампули.
• 2) Використайте обидві руки, щоб відкрити ампулу; тримаючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відломайте верхню частину ампули в бік від кольорового пункту (див. малюнок нижче).

Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.