Стигмістанон

Укладена інструкція: інформація для користувача

Стігмістанон, 60 мг, покриті таблетки

Піридостигміна бромід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Стігмістанон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Стігмістанон
• 3. Як застосовувати Стігмістанон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Стігмістанон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Стігмістанон і для чого його застосовують

Активна речовина препарату Стігмістанон, піридостигміна бромід, належить до групи інгібіторів холінестерази. Ці активні речовини гальмують розклад ацетилхоліну, природного передавача імпульсів до м'язів. Це збільшує дію ацетилхоліну і призводить до поліпшення сили м'язів у пацієнтів з надмірним ослабленням м'язів. Препарат Стігмістанон застосовується у дорослих, молоді та дітей для лікування надмірного ослаблення м'язів (міастенія гравіс).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Стігмістанон

Коли не застосовувати препарат Стігмістанон

• якщо пацієнт має алергію на піридостигміну, броміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує недроژність травного тракту або сечовидільної системи.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Стігмістанон необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно зберігати особливу обережність під час прийому препарату Стігмістанон, якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перерахованих:

• низький тиск крові
• ваготонія (з такими симптомами, як низький тиск крові, повільне серцебиття, звужені зіниці)
• виразкова хвороба шлунка
• операція на травному тракті
• епілепсія
• хвороба Паркінсона
• гіпертиреоз
• розлади функції нирок

Хвороби дихальної системи. Якщо у пацієнта існує хвороба дихальної системи, така як астма, спазми бронхів або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ), прийом цього препарату може призвести до небезпечного звуження бронхів (які передаються повітря з трахеї до легень) або зменшення функції легень. З цього приводу препарат Стігмістанон необхідно застосовувати з особливою обережністю у разі існування цих хвороб. Хвороби серця. У разі хвороб серця, таких як зdekompensована ниркова недостатність (симптоми у спокої), розлади проведення у серці (блокада міжпередсердної та шлуночкової), неправильний ритм серця, такий як сповільнене серцебиття або недавно перенесений інфаркт міокарда, лікар повинен ретельно зважити ризик і вигоди від лікування препаратом Стігмістанон. У пацієнтів похилого віку неправильний ритм серця зустрічається частіше, ніж у молодих осіб. Нервова система. У разі прийому дуже великих доз препарату Стігмістанон може бути необхідне введення атропіну або інших препаратів антихолінергічної дії для специфічного протидії холінергічній дії без впливу на нікотинову дію. Передозування цього препарату може призвести до холінергічної кризи, яка проявляється, зокрема, вираженим або посиленим ослабленням м'язів (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стігмістанон»).

Стігмістанон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарати, які знижують функцію імунної системи (імунодепресивні препарати). У разі прийому препарату Стігмістанон разом з кортикостероїдами або препаратами, які знижують функцію імунної системи, може бути необхідне зменшення дози. Симптоми міастенії можуть спочатку погіршитися після введення кортикостероїдів. Метилцелюлоза. Метилцелюлоза запобігає всмоктуванню цього препарату, тому необхідно уникати прийому препаратів, які містять метилцелюлозу як добавку в той самий час, що й препарат Стігмістанон. Препарати антихолінергічної дії. Атропін і скополамін гальмують мускаринергічну дію піридостигміна броміду. Знижена рухливість кишечника (переміщення харчових мас через травний тракт), спричинена цими препаратами, може порушувати всмоктування піридостигміна броміду організмом. Препарати, які спричинюють тимчасове розслаблення м'язів (міорелаксанти). Піридостигмін бромід гальмує дію недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкуронію, векуронію). Дія блокуючих деполяризуючих міорелаксантів (наприклад, суksamетонію) може бути подовжена піридостигміном бромідом. Інші препарати. Антибіотики аміноглікозидної групи (наприклад, неоміцин і канаміцин), препарати місцевої анестезії та деякі препарати загальної анестезії, препарати, які застосовуються при розладах ритму серця, та інші речовини, які порушують нервово-м'язову передачу, можуть впливати на дію піридостигміна броміду. Засоби, які відштовхують комах. Необхідно уникати застосування препарату Стігмістанон разом з зовнішнім застосуванням на великих площах N,N-діетил-m-товуаміду (DEET) - активної речовини, яка застосовується у багатьох засобах, які відштовхують комах.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність. Піридостигмін проходить через плацентарний бар'єр. У зв'язку з цим препарат повинен застосовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Особливо необхідно уникати великих доз. Доінфузійне введення інгібіторів холінестерази, групи речовин, до якої належить препарат Стігмістанон, може призвести до передчасних скорочень під час вагітності. Ризик передчасних пологів особливо великий наприкінці вагітності. Не відомо, чи існує ризик передчасних пологів також у разі перорального застосування. Годування грудьми. Незначні кількості піридостигміна проходять до грудного молока. На підставі дуже обмеженої кількості випадків не спостерігалося впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудьми. Якщо лікування препаратом Стігмістанон є необхідним, немовля повинно бути під спостереженням щодо можливих ефектів або необхідно перервати годування грудьми. Плідність. Дослідження на тваринах показали, що піридостигмін не має впливу на плодність самців і самиць.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом цього препарату може впливати на зір і порушувати здатність керувати транспортними засобами. Якщо хвороба не є достатньо компенсованою або з'являються холінергічні ефекти після відносного передозування препарату Стігмістанон (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стігмістанон»), це може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Стігмістанон містить лактозу і сахарозу

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Стігмістанон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Дозування

Доза буде встановлена індивідуально на підставі ступеня розвитку хвороби та реакції на лікування. Нижче наведені рекомендації щодо дозування мають орієнтовний характер. Дорослі. Рекомендована доза становить 1-3 покритих таблетки 2-4 рази на добу (що відповідає 120 до 720 мг піридостигміна броміду на добу). Пацієнти похилого віку. Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів похилого віку. Пацієнти з хворобами нирок. Піридостигмін виділяється переважно у незміненому вигляді через нирки. У зв'язку з цим пацієнти з хворобами нирок можуть потребувати менших доз. Вимагана доза повинна бути встановлена індивідуально на підставі дії препарату. Пацієнти з розладами функції печінки. Не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування у пацієнтів з розладами функції печінки. Видалення селезінки. Після хірургічного видалення селезінки може бути необхідне зменшення дози. Діти та молодь. Діти. У дітей рекомендовано застосування форм препарату з меншою кількістю активної речовини (наприклад, таблеток, які містять 10 мг піридостигміна броміду). У дітей віком до 6 років спочатку рекомендовано добову дозу 30 мг піридостигміна броміду, а у дітей віком 6-12 років рекомендовано добову дозу 1 покритої таблетки (що відповідає 60 мг піридостигміна броміду/добу). Дозу можна поступово збільшувати на максимум 30 мг піридостигміна броміду на добу. Зазвичай добова доза становить 30-360 мг піридостигміна броміду (що відповідає максимум 6 покритих таблеток на добу). Молодь. Не існують спеціальні дослідження щодо встановлення дози у молоді. Дозу встановлюють на підставі ступеня розвитку хвороби, враховуючи рекомендації щодо дозування для дітей та дорослих.

Спосіб застосування

Препарат Стігмістанон призначений для перорального застосування. Таблетки необхідно ковтати, запиваємо рідиною.

Тривалість лікування

Лікар вирішить про тривалість лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стігмістанон

Необхідно негайно повідомити про це лікаря. Прийом надто великої дози цього препарату може призвести до холінергічної кризи, яка може спричинити виражене або посилене ослаблення м'язів аж до паралічу. Якщо це не буде зупинено, існує ризик загрозливого для життя паралічу дихання, який у особливо важких випадках може призвести до зупинки дихання та відсутності кисню в мозку. Можуть з'явитися інші симптоми, такі як дуже повільне серцебиття аж до зупинки серцевої діяльності та періодичне прискорене серцебиття, зниження тиску крові аж до колапсу, головокружіння, нудота та блювота, непритомність, звуження зіниць, збільшення виділення слини, збільшення виділення сліз, збільшення виділення з носа, легке до сильного потіння, червоність шкіри, звуження зіниць та порушення зору. Симптоми з боку центральної нервової системи можуть включати тривогу, дезорієнтацію, невиразну мову, нервозність, дратівливість та яскраві галюцинації, а також судоми та кома (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»).

Пропуск застосування препарату Стігмістанон

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Стігмістанон

Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням застосування препарату Стігмістанон. У разі будь-яких питань щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного. Під час лікування препаратом Стігмістанон можуть з'явитися наступні небажані дії: Рідко(можуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб)

• висипка на шкірі (зазвичай проходить після припинення прийому препарату. Не слід застосовувати препарати, які містять броміди)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гіперчутливість до препарату (алергія)
• омдленіння
• звуження зіниць
• збільшення виділення сліз
• порушення зору (наприклад, нечітке зір)
• аритмія (наприклад, швидке серцебиття), прискорене серцебиття, сповільнене серцебиття, порушення проведення серця (блокада міжпередсердної та шлуночкової), спазм коронарних судин (стенокардія Прінцметала)
• червоність
• низький тиск крові (гіпотонія)
• збільшення виділення з бронхів, пов'язане зі звуженням дихальних шляхів; у осіб з астмою можуть з'явитися проблеми з диханням
• нудота, блювота, діарея
• збільшена активність травного тракту, дискомфорт у черевній порожнині (наприклад, біль, спазми)
• надмірна слина
• надмірне потіння
• збільшена, свербляча висипка (кропив'янка)
• збільшене ослаблення м'язів
• зменшене напруження м'язів
• мімовільне дригання м'язів
• дрожання м'язів
• спазми м'язів
• збільшена потреба в сечовиділлі

У разі існуючого ушкодження мозку під час лікування препаратом Стігмістанон можуть з'явитися нетипові психічні стани, а навіть психоз; існуючі симптоми можуть посилитися. Небажані дії зазвичай залежать від введеної дози. Під час лікування препаратом Стігмістанон (головним чином при пероральних дозах понад 150-200 мг піридостигміна броміду/добу) можуть з'явитися, зокрема, потіння, збільшення виділення слини, збільшення виділення сліз, збільшення виділення з бронхів, нудота, блювота, діарея, спазми живота (через збільшену активність травного тракту), збільшене сечовиділення, дригання м'язів, спазми м'язів, ослаблення м'язів та порушення адаптації ока до зору з близької або далекої відстані. Після прийому більших доз (500-600 мг піридостигміна броміду/добу перорально) може статися сповільнення серцевої діяльності та з'явитися небажані серцево-судинні реакції, а також низький тиск крові (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стігмістанон»).

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Небажані дії можна також zgолошувати відповідальному суб'єкту. Завдяки zgолошенню небажаних дій можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Стігмістанон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після зазначення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не існують спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Стігмістанон

Активна речовина препарату - піридостигміна бромід. Кожна таблетка містить 60 мг піридостигміна броміду. Інші компоненти препарату: ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, повідон К-30, лактоза моногідрат, тальк, стеарин магнію, желатинова маса; покриття таблетки: сахароза, тальк, гіпромелоза, макрогол 3350, макрогол 4000, тригліцериди жирних кислот середньої довжини, моностеарин гліцерину, полімер полівініловий, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Стігмістанон і що містить упаковка

Таблетки мають червонувато-коричневий колір, округлу форму, обидві сторони опуклі, гладкі з обох сторін. Препарат Стігмістанон випускається в блистерах або в блистерах однодозових. Розміри упаковок: упаковки, які містять 50 і 100 покритих таблеток або 50 х 1 і 100 х 1 таблетка в тектурній пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник/Імпортер

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина

Pharmadox Healthcare Limited

20a Zona Industrijali Ta' Kordin, PLA 3000 Paola, Malta

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:

STADA Pharm Спілька з обмеженою відповідальністю, вул. Київська, 3, м. Київ, 04071, телефон: +38 (044) 207-45-45

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Pyridostigmin AL 60 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: