Мителасе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мітелазе, 10 мг, таблетки

Хлорид амбенонію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мітелазе і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мітелазе
• 3. Як застосовувати препарат Мітелазе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мітелазе
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мітелазе і для чого він застосовується

Препарат Мітелазе випускається у вигляді таблеток і містить активну речовину хлорид амбенонію.
Хлорид амбенонію є парасимпатикометиком з сильним інгібуючим діянням ферменту
ацетилхолінестерази, що призводить до збільшення концентрації ацетилхоліну в нервових закінченнях.
Внаслідок дії препарату відбувається збільшення провідності нервово-м'язової та скорочення м'язів.
Амбеноній збільшує скорочуваність скелетних м'язів.
Препарат Мітелазе застосовується:

• Для лікування симптомів міастенії.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мітелазе

Коли не застосовувати препарат Мітелазе:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• під час грудного вигодовування.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування Мітелазе необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Застосування препарату у пацієнтів з бронхіальною астмою, хворобою Паркінсона, механічною непрохідністю шлунково-кишкового тракту або сечових шляхів вимагає особливих заходів осторожності.
• Застосування препарату у пацієнтів з брадикардією (повільною серцевою діяльністю) або з порушеннями провідності в серці вимагає особливих заходів осторожності.
• Під час лікування хлоридом амбенонію не слід застосовувати атропін або його похідні, оскільки вони можуть маскувати симптоми передозування препарату.
• Препарат Мітелазе не слід застосовувати пацієнтам, які приймають такі препарати, як мекаміламін і пемпідин (препарати, що блокують ганглії автономної нервової системи).

Препарат Мітелазе та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Через триваліший час дії амбенонію порівняно з іншими препаратами, що застосовуються при міастенії, не слід застосовувати препарат Мітелазе одночасно з іншими холіноміметичними препаратами (що імітують дію ацетилхоліну, стимулюють парасимпатичну нервову систему) такими, як наприклад, едрофоній і неостигміна, якщо тільки пацієнт не перебуває під безпосереднім контролем лікаря.
Атропін і його похідні, препарати, що блокують ганглії автономної нервової системи див. пункт: Осторожності та попередження.

Препарат Мітелазе з їжею та питтям

Препарат Мітелазе слід приймати під час їжі.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних про негативний вплив хлориду амбенонію на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Мітелазе містить лактозу

Препарат Мітелазе містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Мітелазе

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Доза повинна бути встановлена індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням різного ступеня вираженості хвороби у окремих осіб і індивідуальних відмінностей у чутливості до холінергічних препаратів.
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг, у пацієнтів зі середньо вираженою хворобою ефективна доза становить від 5 до 25 мг, 3 або 4 рази на добу.
Початкова доза може бути поступово збільшена до досягнення відповідного терапевтичного ефекту.
У разі відчуття, що дія препарату Мітелазе є занадто слабкою або надто сильною, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мітелазе

Внаслідок передозування хлориду амбенонію можуть виникнути наступні симптоми: потіння, порушення шлунково-кишкового тракту (діарея, блювота), надмірне слиновиділення, блідість шкіри, часте сечовиділення, розмитість зору, звуження зіниць, збільшення артеріального тиску, посилення тривоги, тремор і параліч м'язів, що підлягають керуванню, брадикардія, порушення провідності в серці, рідко загальне погане самопочуття і головокружіння.
У разі передозування препарату пацієнта необхідно госпіталізувати і тимчасово припинити застосування препарату; необхідно провести промивання шлунка, ввести внутрішньовенно сульфат атропіну в дозі 0,25 мг (якщо є необхідність, дозу можна повторити) і метилсульфат пралідоксиму в дозі 10 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо це необхідно, слід застосовувати штучну вентиляцію легенів за допомогою респіратора.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Мітелазе

У разі пропуску однієї дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, крім випадків, коли наближається час наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Переривання застосування препарату Мітелазе

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в кожного вони виникнуть.
Під час лікування хлоридом амбенонію можуть виникнути наступні побічні ефекти: спазми кишківника, нудота, блювота, діарея, надмірне слиновиділення, збільшення виділення слизу в дихальних шляхах, сльозотеча, звуження зіниць, спазми м'язів і тремор м'язів, що підлягають керуванню.
Дуже рідко може виникнути загальне погане самопочуття з тривогою і головокружінням.
Порушення серця: брадикардія, порушення провідності в серці.
У деяких осіб під час застосування препарату Мітелазе можуть виникнути інші побічні ефекти.
У разі виникнення перелічених або інших побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрусалимські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Е-mail: ndl@urpl.gov.pl Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мітелазе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мітелазе

• Активною речовиною препарату є хлорид амбенонію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - кукурудзяна крохмаль, водний фосфат кальцію, лактоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Мітелазе і що містить пакування

Бутель з оранжевого скла в паперовому пакуванні.
Пакування містить 50 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Sanofi-Aventis France
82, Avenue Raspail
Gentilly
94250
Франція

Виробник

SOFARIMEX - Industria Quimica e Farmaceutica, Lda
Av. das Industrias,
Alto de Colaride,
Agualva, 2735-213 Cacem
Португалія
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2015