Местінон

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Mestinon

60 мг, таблетки з оболонкою

Піридостигміна бромід

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Mestinon і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Mestinon
• 3. Як використовувати препарат Mestinon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mestinon
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Mestinon і для чого його використовують

Mestinon є препаратом, що гальмує дію холінестерази - ферменту, який розкладає ацетилхолін, відповідальну за передачу інформації з мозку до м'язів. Це призводить до збільшення кількості ацетилхоліну та кращого стимуляції м'язів. Препарат Mestinon використовується для лікування міастенії (міастенія гравіс), паралічної непрохідності кишечника та післяопераційного утримання сечі.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Mestinon

Коли не використовувати препарат Mestinon

• якщо пацієнт має алергію на піридостигміну, броміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається механічна непрохідність травного тракту або сечової системи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Mestinon необхідно обговорити це з лікарем. Необхідно вживати особливу обережність:

• якщо в пацієнта спостерігаються:
• обструктивна хвороба дихальної системи, така як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
• розлади серцевого ритму, такі як брадикардія (сповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв) і атриовентрикулярний блок,
• гіпотонія,
• ваготонія (розлад нейровегетативної регуляції, характеризується перевагою симптомів, залежних від стимуляції блукаючого нерва, таких як значне сповільнення серцевої діяльності, зниження артеріального тиску),
• виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
• епілепсія,
• хвороба Паркінсона,
• гіпертиреоз,
• розлади ниркової функції,
• якщо в пацієнта спостерігалося в недавньому минулому закриття коронарних судин,
• коли пацієнт приймає атропін для уникнення побічних ефектів препарату, оскільки він може маскувати симптоми передозування піридостигміни,
• якщо лікар раніше встановив у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

На даний момент не встановлено, щоб препарат мав особливий вплив на осіб похилого віку. Однак ці пацієнти більш схильні до розладів серцевого ритму, ніж молоді дорослі. При використанні великих доз препарату Mestinon у пацієнтів з міастенією лікар розгляне питання про необхідність застосування атропіну або іншого антихолінергічного препарату (це препарати, які мають протилежну дію до дії препарату Mestinon) для усунення деяких його побічних ефектів. Однак необхідно пам'ятати, що ці препарати, сповільнюючи діяльність кишечника, можуть впливати на всмоктування піридостигміни. У пацієнтів з підозрою на холінергічний криз (нагірний погіршення стану пацієнта, яке проявляється ускладненим диханням, тремором м'язів, сповільненням серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв, звуженням зіниць) викликаного передозуванням препарату Mestinon, лікар повинен розглянути можливість міастенічного кризу, який виникає внаслідок посилення міастенії (нагірне погіршення стану пацієнта, яке проявляється ускладненим диханням, збільшенням серцевих скорочень вище 60 ударів/хв, розширенням зіниць). Обидва ці стани характеризуються посиленням м'язової слабкості, однак вимагають абсолютно різного лікування (міастенічний криз може вимагати посилення лікування препаратом Mestinon, тоді як холінергічний криз вимагає негайного припинення препарату Mestinon та симптоматичного лікування, включаючи застосування підтримуваної вентиляції).

• незабаром припинити препарат Mestinon і провести симптоматичне лікування, включаючи застосування підтримуваної вентиляції.

Препарат Mestinon та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає:

• глюкокортикоїди або імунодепресанти (препарати, які гальмують імунну систему, використовувані, зокрема, для запобігання відторгненню трансплантату), оскільки може бути необхідне зниження дози препарату Mestinon, хоча застосування додаткових глюкокортикоїдів може спочатку посилити симптоми міастенії;
• метилцелюлозу та препарати, які містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, оскільки може відбутися гальмування всмоктування препарату Mestinon;
• антихолінергічні препарати, такі як атропін або гіоскін (препарати, які мають протилежну дію до дії препарату Mestinon, які викликають розширення зіниць, розслаблення м'язів та збільшення серцевих скорочень), оскільки може відбутися знесення дії або порушення всмоктування препарату Mestinon;
• недеполяризуючі м'язові релаксанти (наприклад, панкунроній та векуроній), оскільки може відбутися знесення їхньої дії;
• деполяризуючі м'язові релаксанти (наприклад, суksametonій), оскільки може відбутися подовження їхньої дії;
• аміноглікозидні антибіотики;
• місцеві анестетики;
• загальні анестетики;
• противірусні препарати;
• інші препарати, які порушують нейром'язову передачу.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт переніс операцію з видалення щитоподібної залози, оскільки може бути необхідне зниження дози препарату Mestinon.

Використання препарату Mestinon з їжею та питтям

Препарат Mestinon не слід приймати з їжею, оскільки це сповільнює появу його дії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Звуження зіниць та порушення акомодації, викликані піридостигміною або пов'язані з неправильним лікуванням міастенії, можуть знижувати гостроту зору, а також здатність реагувати, а також здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Mestinon містить сахарозу

Препарат містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Mestinon

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Міастенія
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Перорально, 30 мг до 180 мг (½ до 3 таблеток) кілька разів на добу, в періоди, коли потрібно досягти максимально можливої фізичної сили (наприклад, перед вставанням з ліжка, перед їжею). Препарат зазвичай діє протягом 3 до 4 годин після прийняття (якщо прийняти перед сном, діє близько 6 годин).
Суточна доза зазвичай становить від 120 мг (2 таблетки) до 1200 мг (20 таблеток), хоча може бути необхідне використання більших доз.
Діти віком нижче 12 років:
Початкова доза становить 30 мг (½ таблетки) на добу у дітей віком нижче 6 років або 60 мг (1 таблетка) на добу у дітей віком 6-12 років. Її слід поступово збільшувати на 15 мг до 30 мг на добу до досягнення максимальної поліпшення.
Суточна доза зазвичай становить від 30 мг до 360 мг (½ до 6 таблеток) на добу.
Паралічна непрохідність кишечника та післяопераційне утримання сечі
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Перорально, зазвичай 60 мг до 240 мг (1 до 4 таблеток) на добу.
Діти віком нижче 12 років:
Перорально, зазвичай 15 мг до 60 мг (¼ до 1 таблетки) на добу.
Частота прийняття доз може бути різною залежно від потреб пацієнта.
Дозування у осіб похилого віку
Немає спеціальних рекомендацій.
Розлади ниркової функції
Піридостигміна, активний компонент препарату Mestinon, виділяється переважно з сечею у незміненому вигляді, тому у пацієнтів з розладами ниркової функції може бути необхідне використання нижчих доз, а лікування повинно полягати у встановленні дози для досягнення бажаної дії.
Розлади печінкової функції
Немає спеціальних рекомендацій.
Спосіб прийняття
Препарат Mestinon слід приймати, запиваємою водою (пів або повна склянка води).

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Mestinon

Препарат Mestinon може викликати холінергічний криз. До симптомів передозування належать:
спазми живота, посилення перистальтики кишечника, діарея, надмірне потіння, нудота та блювота, збільшення виділення слизу в дихальних шляхах та слині, спазми бронхів, надмірне потіння, звуження зіниць, спазми м'язів, тремор м'язів (короткочасні, незначні скорочення груп м'язових волокон), загальне слабкість, аж до паралічу м'язів, який може викликати зупинку дихання та, у винятково тяжких випадках, гіпоксію мозку, гіпотонію, аж до колапсу серцево-судинної системи, а також брадикардія (сповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв) аж до зупинки серцевої діяльності.
Вплив на центральну нервову систему може проявлятися у вигляді збудження, стану сплутаності, невиразної мови, нервовості, розтраченої уваги, візуальних галюцинацій, судом та коми.
У разі передозування необхідно негайно припинити препарат Mestinon та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Пропуск прийняття препарату Mestinon

У разі пропуску прийняття наступної дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване використання препарату Mestinon

Перерване використання препарату Mestinon може викликати посилення симптомів хвороби, через яку він приймається (наприклад, міастенії).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Як і всі холінергічні препарати, препарат Mestinon може мати непередбачуваний вплив на автономну нервову систему (частина нервової системи, яку нерви іннервують внутрішні органи).
Можуть виникнути мускариноподібні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, діарея, спазми живота, посилення перистальтики кишечника, збільшення виділення слизу в дихальних шляхах та слині, брадикардія (сповільнення серцевих скорочень нижче 60 ударів/хв) та звуження зіниць.
Основна дія нікотинового типу полягає у виклику спазмів м'язів, тремору м'язів (короткочасні, незначні скорочення груп м'язових волокон) та слабкості м'язів.
Частота перелічених нижче побічних ефектів є невідомою (не може бути встановлена на підставі наявних даних).
Розлади імунної системи: надчутливість до препарату.
Розлади нервової системи: синкоп.
Розлади очей: звуження зіниць, посилення сльозотечі, порушення акомодації (наприклад, нечітке зору).
Розлади серцево-судинної системи: розлади серцевого ритму (в тому числі брадикардія - сповільнена робота серця, тахікардія

• пришвидшена робота серця, атриовентрикулярний блок), стенокардія Принцметала (один з видів ішемічної хвороби серця).

Розлади судин: раптове почервоніння, особливо обличчя, гіпотонія.
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: посилення виділення слизу в дихальних шляхах з супутнім спазмом бронхів.
Розлади шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея, надмірна рухливість кишечника, надмірне виділення слині, симптоми шлунка (дискомфорт, біль, спазми тощо).
Розлади шкіри та підшкірної клітковини: рідко (виникає у ≥1/10 000 до <1>висип, зазвичай проходить після припинення препарату. Препарати, які містять броміди, не повинні бути більше використані; частота невідома: надмірне потіння, кропив'янка.
Розлади м'язів та кісток: посилення слабкості м'язів, тремор м'язів (короткочасні, незначні скорочення груп м'язових волокон), тремор та спазми м'язів або зниження м'язового тонусу.
Розлади нирок та сечових шляхів: раптове сечовипускання.
Оскільки перелічені вище симптоми можуть свідчити про холінергічний криз, необхідно негайно повідомити про них лікаря, щоб встановити правильний діагноз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mestinon

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки становить 90 днів.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Mestinon

• Активним компонентом препарату є піридостигміна у вигляді піридостигміна броміду ( Піридостигміна бромід). 1 таблетка з оболонкою містить 60 мг піридостигміна броміду.
• Інші компоненти препарату: колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, повідон К 30, картопляна крохмаль, тальк, стеарин магнію,
• оболонка: сахароза, рисова крохмаль, арабська камедь, твердий парафін, рідкий парафін, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Mestinon та що містить пакування

Пляшка з оранжевого скла, закрита кришкою з високої щільності поліетилену, у паперовій коробці.
Пакування містить 20 або 100 таблеток з оболонкою у пляшці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів, Польща
Labiana Pharmaceuticals S.L.
вул. Касановас, 27-31 - Корбера-де-Льобрегат
08757 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Чеховська, 25а
02232 Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0333/01/01
Дата затвердження інструкції: 01.09.2022