Стамаріл

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: Інформація для користувача

СТАМАРІЛ, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

у шприці-ампулі

Вакцина проти жовтої лихоманки, жива

Неважно прочитайте вміст листківки перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю листківку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ця вакцина призначена конкретній особі. Не передавайте її іншим.
• Якщо який-небудь із побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які інші побічні ефекти, не перелічені в листківці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке вакцина СТАМАРІЛ і для чого вона застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини СТАМАРІЛ
• 3. Як застосовувати вакцину СТАМАРІЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати вакцину СТАМАРІЛ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке вакцина СТАМАРІЛ і для чого вона застосовується

СТАМАРІЛ - це вакцина, яка забезпечує захист від тяжкої інфекційної хвороби, відомої як жовта лихоманка.
Жовта лихоманка поширена в деяких регіонах світу і передається людині через укуси інфікованих комарів.
Вакцина СТАМАРІЛ застосовується особам, які:

• подорожують, проїжджають або проживають в регіонах, де поширена жовта лихоманка,
• подорожують до будь-якої країни, де при в'їзді вимагається міжнародний сертифікат про щеплення (що може залежати від попередньо відвіданих країн під час цієї ж поїздки),
• можуть займатися інфікованими матеріалами, наприклад, персонал лабораторії.

Для отримання дійсного сертифіката про щеплення проти жовтої лихоманки необхідно зробити щеплення в уповноваженому центрі щеплень, кваліфікованим і підготовленим медичним працівником, щоб можна було видати Міжнародну книгу щеплень. Такий сертифікат дійсний після 10 днів після щеплення першою дозою вакцини. В деяких випадках, коли вимагається повторна доза, сертифікат про щеплення (див. Пункт 3) дійсний негайно після щеплення.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини СТАМАРІЛ

Важливо повідомити лікаря або медсестру, якщо який-небудь із нижченаведених пунктів стосується дорослої особи або дитини. Якщо щось незрозуміле, зверніться до лікаря або медсестри за роз'ясненнями .

Коли не застосовувати вакцину СТАМАРІЛ

• Якщо у дорослої особи або дитини виявлена чутливість до:
• активної речовини, або
• будь-якого з компонентів вакцини СТАМАРІЛ (перелічених у пункті 6), або
• яйця або білка курячого.
• Якщо у дорослої особи або дитини відбулася тяжка алергічна реакція після попередньої дози будь-якої вакцини проти жовтої лихоманки.
• Якщо дитина не досягла 6 місяців.
• У разі слабкого або ослабленого імунної системи з будь-якої причини, наприклад, хвороби або лікування (наприклад, стероїди у великих дозах або будь-які інші препарати, що впливають на імунну систему чи хіміотерапію). У разі відсутності впевненості, чи препарат може впливати на імунну систему особи, необхідно обговорити це з медичним працівником перед застосуванням вакцини.
• У разі ослабленої імунної системи, викликаної інфекцією ВІЛ. Лікар, на підставі результатів лабораторних досліджень, порадить, чи можна застосувати вакцину СТАМАРІЛ особі.
• Якщо у дорослої особи або дитини відбулася інфекція ВІЛ з симптомами, викликанými інфекцією.
• Якщо у дорослої особи або дитини раніше відбулися захворювання тимусу або видалення тимусу з будь-якої причини.
• У разі інфекції з високою або помірною температурою або гострої хвороби. Щеплення повинно бути відкладено до часу одужання.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед застосуванням вакцини СТАМАРІЛважливо, щоб кваліфікований медичний працівник провів оцінку ризику для визначення, чи повинен пацієнт отримати вакцину.

• Особи віком понад 60 років або немовлята віком до 9 місяців, оскільки ці особи більш схильні до певних тяжких, хоча й рідких, реакцій після вакцини (включно з тяжкими реакціями, які впливають на мозок і нервову систему, а також на органи тіла, див. Пункт
• 4). Цій групі осіб вакцина буде застосована тільки у разі, якщо ризик інфекції ВІЛ широко відомий у країнах, де вони планують перебувати.
• Немовлята віком від 6 до 9 місяців. СТАМАРІЛ може бути застосований дітям віком від 6 до 9 місяців тільки у виняткових випадках та на підставі актуальних офіційних рекомендацій.
• Безсимптомна інфекція ВІЛ. Лікар, на підставі результатів лабораторних досліджень, порадить, чи можна застосувати вакцину СТАМАРІЛ.
• Особи з порушеннями згортання крові (наприклад, гемофілія або мала кількість тромбоцитів) або особи, які приймають препарати, що гальмують нормальне згортання крові. У цих випадках вакцина СТАМАРІЛ може бути застосована під умовою, що вона буде введена під шкіру, а не в м'яз (див. пункт 3).
• Алергічна реакція на латекс. Насадки шприців-ампул містять похідну натуральної гуми латексу, яка може викликати алергічну реакцію.

Як і у випадку з усіма вакцинами, СТАМАРІЛ може не повністю захистити всіх щеплених осіб.
Омдлення може виникнути після або навіть перед будь-яким щепленням. Повідомте лікаря або медсестру, якщо доросла особа або дитина раніше мали омдлення під час попередніх ін'єкцій.

СТАМАРІЛ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі недавнього лікування або прийому препаратів, які могли ослабити імунну систему, щеплення повинно бути відкладено до часу, коли результати лабораторних досліджень покажуть нормалізацію імунної системи. Лікар порадить про безпечний термін щеплення.
СТАМАРІЛ можна застосовувати одночасно з вакциною проти кору або вакцинами проти тифу (що містять полісахаридну оболонку Vi) та (або) проти гепатиту А.
Застосування вакцини СТАМАРІЛ може викликати хибно-позитивні результати лабораторних досліджень для хвороб, таких як гарячка денге або японський енцефаліт. Якщо доросла особа або дитина мають призначені такі дослідження в майбутньому, повідомте лікаря про це щеплення.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед щепленням.
Вакцина СТАМАРІЛ не повинна бути застосована, якщо це не можна уникнути. Крім того, рекомендується, щоб пацієнтка не вагітала протягом одного місяця після отримання вакцини СТАМАРІЛ.
Лікар або фармацевт може порадити, чи необхідно щеплення під час вагітності або годування грудьми. У разі необхідності щеплення рекомендується перервати годування грудьми на щонайменше 2 тижні після отримання вакцини СТАМАРІЛ. У разі щеплення під час вагітності або годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Вакцина СТАМАРІЛ містить натрій, калій і сорбітол

Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію», а також менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію».
Ця вакцина містить близько 8 мг сорбітолу на дозу.

3. Як застосовувати вакцину СТАМАРІЛ

Дозування

Вакцина СТАМАРІЛ застосовується дорослим та дітям після досягнення 6 місяців життя як одна доза, 0,5 мілілітра.
Першу дозу необхідно застосувати щонайменше за 10 днів до бажаного моменту виникнення захисту проти вірусу жовтої лихоманки. Це пов'язано з тим, що потрібно 10 днів від першої дози вакцини, щоб вакцина почала діяти і забезпечила добрий захист проти вірусу жовтої лихоманки.
Захист, забезпечений цією дозою, очікується протягом щонайменше 10 років і може тривати все життя.
У деяких випадках одна доза повторного щеплення (0,5 мілілітра) може бути необхідною:

• якщо доросла особа або дитина мали недостатню реакцію після першої дози, а все ще перебувають під загрозою інфекції вірусу жовтої лихоманки,
• або залежно від офіційних рекомендацій.

Як застосовувати СТАМАРІЛ

Вакцина СТАМАРІЛ застосовується шляхом ін'єкції кваліфікованим і підготовленим медичним працівником. Зазвичай вона вводиться під шкіру, але може бути також введена в м'яз.
Не слід вводити в судину.

Якщо пацієнтові застосовано більшу, ніж рекомендовану, дозу вакцини СТАМАРІЛ

У деяких випадках застосовувалася більша, ніж рекомендована, доза.
У цих випадках, коли повідомлялися побічні ефекти, вони були такими, як описано у пункті 4.
У разі сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти

Наступні тяжкі побічні ефекти іноді повідомлялися:
Алергічні реакції

• висип, свербіж або кропив'янка на шкірі
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• тривожність з ковтанням або диханням
• втрата свідомості

Реакції, пов'язані з мозком і нервовою системою
Можуть виникнути протягом одного місяця після щеплення і іноді закінчувалися смертю.
Симптоми можуть включати:

• високу температуру з головним болем і дезорієнтацією
• збільшене запаморочення
• шийний біль
• воспалення тканин мозку і нервової системи
• конвульсії
• втрата рухової чи чутливої функції частини або всього тіла (наприклад, синдром Гієна-Барре)
• зміна особистості

Поважний ефект, пов'язаний з органами тіла
Може виникнути протягом 10 днів після щеплення і може закінчитися смертю. Реакція може нагадувати інфекцію вірусу жовтої лихоманки. Зазвичай починається з відчуття втоми, температури, головного болю, м'язового болю і іноді низьким артеріальним тиском. Пізніше це може перерости у тяжку хворобу м'язів і печінки, зниження кількості деяких видів кров'яних клітин, що призводить до нетипових синяків або кровотеч, а також збільшення ризику інфекцій, а також втрату нормальної функції нирок і легень.

Якщо після щеплення виникнуть ЯКІ-БУДЬ з вищезазначених симптомів, необхідно

НАТИХМІСТЬ звернутися до лікаря та повідомити про щеплення вакциною СТАМАРІЛ.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Легкий або помірний стан втоми або слабкості (астенія)
• Біль або дискомфорт у місці ін'єкції
• М'язовий біль
• Температура (у дітей)
• Вомітування (у дітей)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб)

• Температура (у дорослих)
• Вомітування (у дорослих)
• Біль у суглобах
• Чувство нудоти
• Реакції в місці ін'єкції: червоність, синяк, набряк або утворення твердої грудки

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• Запаморочення
• Біль у животі
• Короста (грудка) в місці ін'єкції

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)

• Діарея
• Катар, закладений або сверблячий ніс (риніт)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• Оніміння або відчуття поколювання (парестезії)
• Симптоми, подібні до грипу

Додаткові побічні ефекти у дітей

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Роздратування, плач
• Втрата апетиту
• Сонливість

Ці побічні ефекти зазвичай виникнули протягом 3 днів після щеплення і зазвичай тривали не довше 3 днів. Більшість цих побічних ефектів мали легкий ступінь.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в листківці, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-32-14
факс: +38 (044) 206-32-14
Електронна адреса: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування цієї вакцини.

5. Як зберігати вакцину СТАМАРІЛ

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігати флакон з порошком і шприц-ампулу з розчинником у картонній упаковці для захисту від світла.
• Використовувати негайно після реконструкції.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить вакцина СТАМАРІЛ

Після реконструкції, в одній дозі (0,5 мл):

• Активна речовина вакцини: вірус жовтої лихоманки штам 17 D-204 (живий, атenuований)………не менше 1000 к.о. намножений у курячих ембріонах, вільних від певних патогенів
• Інші компоненти вакцини: лактоза, сорбітол, L-Гістидин гідрохлорид, L-Аланін, хлорид натрію, хлорид калію, дигідрофосфат дисодію, діводний фосфат калію, хлорид кальцію, сульфат магнію і вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина СТАМАРІЛ і що містить упаковка

СТАМАРІЛ доступний у вигляді порошку і розчинника для приготування суспензії для ін'єкцій (порошок у флаконі (доза 0,5 мл) + розчинник у шприці-ампулі (доза 0,5 мл) з голкою або без голки. Упаковка по 1.
Після реконструкції суспензія має колір від бежевого до рожево-бежевого, більш або менш опалесцентна.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція

Виробник

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville
B.P 101
27100 Val de Reuil
Франція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

СТАМАРІЛ: Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Хорватія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія, Ісландія, Норвегія.
Дата затвердження листківки:січень 2025

Інші джерела інформації

Детальні відомості про цей лікарський засіб знаходяться на сайті http://www.pharmi.gov.ua

Наступна інформація призначена лише для працівників галузі охорони здоров'я:

Інструкція з реконструкції:
Перед застосуванням, порошок бежевого до помаранчевого кольору змішується з прозорим і безбарвним розчинником хлориду натрію, доданим у шприці для приготування бежової до рожево-бежової суспензії, більш або менш опалесцентної.
Тільки щодо шприців без голки: після видалення кришечки шприця голка повинна бути міцно встановлена на кінці шприця і закріплена шляхом обертання на чверть обертання (90 ° ).
Реконструкція вакцини відбувається шляхом додавання до флакона розчинника, що міститься в шприці-ампулі. Флакон встрясаємо і отримана суспензія після повного розчинення вводиться в той же шприц для ін'єкції.
Уникайте контакту з дезінфекційними засобами, оскільки вони можуть інактивувати вірус.
Використовуйте негайно після реконструкції.
Перед застосуванням необхідно енергійно встрясти вакцину після реконструкції.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Див. також Пункт 3. Як застосовувати вакцину СТАМАРІЛ.