Спітадерм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Spitaderm,(70 г + 0,5г + 1,5 г) /100 г, розчин для шкіри
(Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта/користувача.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря, фармацевта або медсестри.
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.

• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Spitaderm і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Spitaderm
• 3. Як використовувати препарат Spitaderm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Spitaderm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Spitaderm і для чого він використовується

Препарат для гігієнічної та хірургічної дезінфекції рук і шкіри

Препарат Spitaderm є складним продуктом, який містить активні речовини з доведеною клінічною ефективністю.
У цьому препараті використані активні речовини: ізопропанол, хлоргексидин диглюконат та пероксид водню, які взаємно доповнюють свій діапазон дії, забезпечуючи широкий спектр дії.
Препарат ефективний проти мікроорганізмів, що знаходяться на шкірі: бактерій
(включно з туберкульозною паличкою), грибів і вірусів (HBV, HIV).
Ефективність проти вірусу гепатиту Б (HBV) була підтверджена тестом MADT
(морфологічна зміна і дезінтеграція тесту).
Препарат є автостерильним (Патент Європи № 0016319). Пероксид водню гарантує, що препарат є вільним
від спор бактерій під час виробництва, розливу та наповнення. Пероксид водню, що міститься в препараті, знищує спори бактерій, які можуть знову потрапити до розчину.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Spitaderm

Коли не використовувати препарат Spitaderm

Якщо в пацієнта виявлена надчутливість до активних речовин або будь-якої допоміжної речовини.
Препарат не можна використовувати для дезінфекції слизових оболонок або ран. Не використовувати у безпосередній близькості від очей.

Осторожності та заходи обережності

Не допускайте контакту препарату Spitaderm з очима, через ризик пошкодження зору. У
випадку контакту з очима, їх потрібно негайно і ретельно промити водою. Якщо відбулося подразнення, червоність або біль в оці чи виникли порушення зору, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Після використання препаратів, що містять хлоргексидин диглюконат, унаслідок їх випадкового
контакту з очима під час хірургічних процедур у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким, безболісним сном) були зафіксовані важкі випадки постійного пошкодження рогівки
(пошкодження поверхні ока), що може призвести до необхідності її трансплантації .
Препарат легко запалюється; не розпилюйте його поблизу вогню; Температура запалення (за стандартом DIN 51755) 20°C;
дотримуйтесь часу застосування та правил безпеки; перед увімкненням електричних приладів чекайте, поки препарат висохне; застосовуйте з обережністю на поверхні, чутливі до дії алкоголю. Ферментативний тест визначення глюкози можна проводити лише через 1
хвилину після застосування препарату. Було зафіксовано хімічні опіки внаслідок місцевого застосування хлоргексидину глюконату у новонароджених та немовлят. Передчасно народжені діти піддаються особливому
ризикові через недорозвиненість бар'єру шкіри. Тому препарат Spitaderm слід застосовувати у новонароджених та немовлят лише у разі, якщо відсутні альтернативні препарати, а передбачувані терапевтичні вигоди переважують ризик. Рекомендується негайно видалити весь зайвий рідини.
Одночасне застосування засобів, що містять аніонні поверхнево-активні речовини, може
призвести до дезактивації хлоргексидину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Немає результатів контрольованих клінічних досліджень щодо використання препарату у вагітних жінок. Не
проводилися жодні дослідження препарату на тваринах.
При застосуванні препарату у вагітних жінок слід бути обережним.

Період годування грудьми

Немає клінічних даних.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Spitaderm на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі складові препарату Spitaderm

Можливий алергічний подразнення шкіри, викликаний хлоргексидином.

3. Як використовувати препарат Spitaderm

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Препарат тільки для зовнішнього використання.
Розчин для застосування в нерозведеному стані.
Хірургічна дезінфекція рук:
Принаймні 5 мл препарату наносити на долоні та передпліччя протягом 1,5 хв.
Процедуру слід повторити. Долоні повинні залишатися вологими під час дезінфекції.
Гігієнічна дезінфекція рук:
Наносити 3 мл препарату протягом 30 сек.
Дезінфекція шкіри перед ін'єкціями:
Шкіру піддати дії препарату протягом 15 сек.
Дезінфекція шкіри перед пункціями, операціями:
Шкіру піддати дії препарату протягом 1 хв.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Spitaderm

У разі випадкового прийому всередину: промивання порожнини рота,
консультація з лікарем.
Проведення у разі випадкового потрапляння препарату до очей:
негайно промити очі протягом мінімум 10 хвилин чистою водою, звернутися за порадою до лікаря. У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найчастіше з'являється короткочасне червоніння шкіри, яке не становить жодної загрози і минає samo собою.
Кропив'янка та алергічні реакції, зокрема анафілактичний шок, траплялися рідко (від >1/10000 до
<1>1/100 до
<1>визначена на підставі доступних даних).
Пошкодження рогівки (пошкодження поверхні ока) і постійне пошкодження ока, включаючи постійне
ослаблення зору (після випадкового впливу на очі під час хірургічних процедур на голові,
лиці та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким, безболісним сном) - після застосування препаратів, що містять хлоргексидин диглюконат (частота невідома).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Spitaderm

Препарат зберігати при температурі нижче 25°C.
Строк придатності після першого відкриття внутрішньої упаковки: 6 місяців.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Відносно упаковок понад 1000 мл: можливе наповнення препаратом слід проводити у стерильних умовах (стерильна робоча станція).
Препарат не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.
Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Spitaderm

100 г розчину містить активні речовини: 70 г ізопропанолу, 0,5г хлоргексидину диглюконату,
1,5г 30% розчину пероксиду водню.
Інші складові частини: макрогол-6-гліцерол каприло-капронат, речовина запаху 70/0676, очищена вода.

Як виглядає препарат Spitaderm і що містить упаковка

Препарат Spitaderm являє собою прозорий, легкий жовтий, прозорий розчин із характерним запахом
ізопропанолу.
рН: 6,5-7,5.
Упаковки: пляшки об'ємом 500 мл або каністри об'ємом 5 000 мл.

Відповідальний суб'єкт, який має дозволи на випуск до обігу:

Ecolab ТОВ
вул. Опольська, 114
31-323 Краків
Польща
+48 12 2616100

Виробник:

Ecolab Deutschland GmbH
Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589
Дюссельдорф
Німеччина

Дата останньої актуалізації інструкції: