ХЛОРАПРЕП ІНКОЛОРО 20 мг/мл + 0,70 мл/мл просочений кутанний стик

Вступ

Опис: інформація для користувача

ChloraPrep Безбарвний 20 мг/мл + 0,70 мл/мл шкіряний аплікатор

диглюконат хлоргексидину / ізопропіловий спирт

Прочитайте уважно весь описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, викладеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ChloraPrep Безбарвний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку використання ChloraPrep Безбарвний
3. Як використовувати ChloraPrep Безбарвний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ChloraPrep Безбарвний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ChloraPrep Безбарвний і для чого він використовується

ChloraPrep належить до групи лікарських засобів антисептиків і дезінфектантів. Форма випуску - один або три шкіряних аплікатори, насичених розчином швидкої дії, який містить антисептичні диглюконат хлоргексидину та ізопропіловий спирт, первинна упаковка яких являє собою герметично закриту алюмінієву металеву сумку.

Використовується для дезінфекції шкіри та допомоги у профілактиці інфекцій перед інвазивними медичними процедурами, такими як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів та мала хірургія.

2. Що вам потрібно знати до початку використання ChloraPrep Безбарвний

Не використовуйте ChloraPrep Безбарвний:

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до диглюконату хлоргексидину або будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Для дезінфекції слухового проходу, оскільки це може викликати проблеми зі слухом.

Попередження та застереження

ChloraPrep Безбарвний призначений лише для зовнішнього використання.

ChloraPrep не слід використовувати:

• Близько чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може викликати подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту з слизистими оболонками порожнин тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• На відкриті рани.
• На внутрішню частину вуха (середнє вухо).
• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком та спинним мозком)

ChloraPrep не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, необхідно негайно та рясно промити їх водою. У разі подразнення, червоного кольору, болю в очах або порушення зору необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Відомі випадки важких ушкоджень рогівки (порушення поверхні ока), які можуть вимагати трансплантації рогівки, коли подібні продукти випадково вступали в контакт з очима під час хірургічних втручань у пацієнтів з загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Цей лікарський засіб може рідко викликати важкі алергічні реакції, що призводять до зниження артеріального тиску та навіть до втрати свідомості. Перші симптоми важкої алергічної реакції можуть бути висипанням на шкірі або бронхіальною астмою. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть використання цього лікарського засобу та негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4: "Можливі побічні ефекти").

Ця медицина повинна застосовуватися лише на шкіру м'яко. Якщо розчин наноситься надто енергійно на крихку або чутливу шкіру, або після повторного використання, може виникнути еритема, запалення, свербіж, сухість шкіри та/або лущення та біль. При першому ознаку будь-якої з цих реакцій необхідно припинити застосування цього лікарського засобу.

Тривалий контакт з шкірою слід уникати.

Розчин є легкозаймистим. Відомі випадки пожеж у операційній, які призводили до важких опіків у пацієнта. Не використовувати з процедурами електрокоагуляції або іншими джерелами займистості, такими як сигарети, відкритий вогонь або сильні джерела тепла, до тих пір, поки шкіра не буде повністю сухою.

Ризик пожежі високий, коли використовується джерело займистості (електрохірургічні апарати, лазери, джерела світла волоконно-оптичних кабелів, високошвидкісні свердла/фрези…) у поєднанні з використанням джерела горючої речовини (наприклад, тканин, рушників…) та джерела окиснювача (кисень, повітря, оксид азоту…).

Для зниження ризику пожежі:

• Не використовувати процедури електрокоагуляції або інші джерела займистості до тих пір, поки шкіра не буде повністю сухою.
• Видалити будь-який вологий матеріал, гázi або халати перед початком процедури.
• Не використовувати надмірну кількість розчину та уникати його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирадла чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
• Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані дії цього лікарського засобу, необхідно特别 уважно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості препарату перед накладанням пов'язки.
• Знизити подачу кисню або будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного рівня. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудної клітки (вище Т5), та використання джерела займистості поблизу окиснювача ставлять пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.

Діти

Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. ChloraPrep може викликати хімічні опіки на шкірі.

Інші лікарські засоби та ChloraPrep

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ін'єкцію для шкірного тесту (епікутанові тести для виявлення алергії).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає досліджень щодо застосування Chloraprep у вагітних жінок або під час лактації. Не очікується жодного системного ефекту через незначну абсорбцію хлоргексидину. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, можете використовувати цей лікарський засіб, проте перед цим проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Відновлення та використання машин

ChloraPrep не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як використовувати ChloraPrep Безбарвний

Рекомендована дозування варіюється залежно від місця процедури та площі, яку потрібно покрити. Лікар або медичний персонал обере найбільш підходящий розмір упаковки ChloraPrep Безбарвний.

Інші аплікатори ChloraPrep можуть бути більш підходящими залежно від медичної процедури.

Шлях та форма застосування

ChloraPrep використовується лише на шкірі, і кожен аплікатор призначений для одного використання.

Лікар або медичний персонал м'яко протре піну на шкіру, покриваючи ділянку шкіри, яку потрібно підготувати. Можливо, буде використано більше одного аплікатора залежно від медичної процедури.

У разі сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб) були зареєстровані алергічні реакції або подразнення шкіри, викликані компонентами цього лікарського засобу (диглюконат хлоргексидину, ізопропіловий спирт).

Припиніть використання цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: набряк обличчя, губ, язика або горла; висипання на шкірі червоного кольору з свербінням; дихання зі свистом або труднощі з диханням; відчуття передсинкопального стану та головокружіння; незвичайний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви розвиваєте висипання на шкірі або ваша шкіра стає червоного кольору з свербінням, сухістю або запаленням у місці застосування продукту для миття шкіри, припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші побічні реакції, пов'язані з цим лікарським засобом, включають:

Очні порушення:

Частота невідома: подразнення очей, біль, гіперемія, ушкодження рогівки (порушення поверхні ока) та постійне ушкодження очей, включаючи постійне порушення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Застосування у дітей

ChloraPrep повинен застосовуватися з обережністю у новонароджених, особливо у тих, хто народився до 32 тижня вагітності, та протягом перших двох тижнів життя, оскільки він може викликати хімічні опіки на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ChloraPrep Безбарвний

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Зберігайте в оригінальній упаковці. ChloraPrep Безбарвний є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена.

Легкозаймистий. Уникайте впливу відкритого вогню на пляшку та її вміст під час використання, зберігання та видалення продукту.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ChloraPrep Безбарвний

Активними речовинами є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл.

Кожен аплікатор містить 35 мг диглюконату хлоргексидину та 1,23 мл ізопропілового спирту.

Три аплікатори містять 105 мг диглюконату хлоргексидину та 3,68 мл ізопропілового спирту.

Інші компоненти: очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ChloraPrep Безбарвний випускається у вигляді пластикової палички з піною, насиченою антисептичним розчином, герметично закритої в алюмінієвій металевій сумці.

Одна сумка може містити один або три шкіряних аплікатори.

Розмір упаковки:

1,75 мл (один аплікатор): коробка з 48 сумками (48 аплікаторів)

5,25 мл (три аплікатори): коробка з 40 сумками (120 аплікаторів)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

900 938 914

Відповідальний за виробництво:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: 09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції з використання аплікаторівChloraPrep Безбарвний:

Для шкіряного застосування. Лише для зовнішнього використання. Оберіть відповідну форму ChloraPrep залежно від інвазивної медичної процедури, яку проводять, та розміру ділянки, яку потрібно підготувати, щоб уникнути надмірного використання розчину та ризику його накопичення.

Інші аплікатори ChloraPrep можуть бути більш підходящими залежно від медичної процедури.

• Тільки внутрішня частина сумки є стерильною. Для збереження стерильності сумку потрібно відкрити обережно та не торкати піни жодної нестерильної поверхні.
• Розріжте сумку по бічній мітці, щоб показати палички аплікаторів. Не торкайтеся піни аплікатора.
• Помістіть піну з плоскою стороною вниз на ділянку лікування.
• Нанесіть розчин протягом 30 секунд з м'яким рухом вперед та назад.
• Дайте ділянці, яку покрили, повністю висохнути на повітрі.
• У разі трійникової упаковки використовуйте аплікатори послідовно протягом загального часу 30 секунд.

ChloraPrep можна залишити на шкірі після процедури.

Максимальна площа покриття:

• Один аплікатор (1,75 мл) 6 см x 7 см
• Три аплікатори (5,25 мл) 10 см x 16 см

Попередження при застосуванні:

• Дайте ChloraPrep повністю висохнути на шкірі перед початком будь-якої медичної процедури. Не використовувати під час куріння чи поблизу відкритого вогню або сильних джерел тепла.
• Для зниження ризику пожежі:
  • Не використовувати процедури електрокоагуляції або інші джерела займистості до тих пір, поки шкіра не буде повністю сухою.
  • Видалити будь-який вологий матеріал, гázi або халати перед початком процедури.
  • Не використовувати надмірну кількість розчину та уникати його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирадла чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
  • Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше піддані дії цього лікарського засобу, необхідно特别 уважно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості препарату перед накладанням пов'язки.
  • Знизити подачу кисню або будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного рівня. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудної клітки (вище Т5), та використання джерела займистості поблизу окиснювача ставлять пацієнта в ризик виникнення хірургічної пожежі.
• Використовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у тих, хто народився до 32 тижня вагітності. ChloraPrep може викликати хімічні опіки на шкірі.
• Не використовувати поблизу слизових оболонок, оскільки це може викликати подразнення, біль та хімічні опіки. У разі контакту з слизовими оболонками необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• ChloraPrep Безбарвний не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо він вступає в контакт з очима, необхідно негайно та рясно промити їх водою. Проконсультуйтеся з офтальмологом.
• Не використовувати на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій шкірі.
• ChloraPrep не повинен вступати в контакт з нервовою тканиною чи середнім вухом.
• Хлоргексидин є не сумісним з милом та іншими аніонними агентами.
• Ізопропіловий спирт не повинен вступати в контакт з певними вакцинами та ін'єкціями для шкірних тестів (епікутанові тести). У разі сумнівів проконсультуйтеся з виробником вакцини.
• Не наносіть розчин надто енергійно на крихку або чутливу шкіру. Після повторного використання може виникнути місцевий шкірний реакцію з еритемою чи запаленням, свербінням, сухістю шкіри та/або лущенням та біль у місці застосування. При першому ознаку місцевої шкірної реакції необхідно припинити застосування ChloraPrep.
• Не використовувати у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до розчину ChloraPrep або будь-якого його компонента, особливо у тих, хто має анамнез можливих алергічних реакцій, пов'язаних з хлоргексидином. Продукти, які містять хлоргексидин, є відомими причинами анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо під час анестезії виявляються симптоми анафілактичної реакції (наприклад, різке падіння артеріального тиску, кропив'янка, ангіоедем), необхідно врахувати алергічну реакцію, пов'язану з хлоргексидином.

Відповідальні заходи повинні бути прийняті для уникнення експозиції пацієнта будь-якому іншому продукту, який містить хлоргексидин, протягом курсу лікування.

Спеціальні попередження при видаленні

Розчин є легкозаймистим. Не використовувати під час куріння чи поблизу відкритого вогню або сильних джерел тепла. Уникайте впливу відкритого вогню на контейнер та його вміст під час використання, зберігання та видалення продукту. Видаліть аплікатор після використання згідно з встановленими процедурами.

Проконсультуйтеся з технічним паспортом ChloraPrep для отримання більш детальної інформації.

Інструкції з зберігання

ChloraPrep призначений для одного використання та є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте ChloraPrep після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано. Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.Не заморожуйте.

Активні речовини

Активними речовинами ChloraPrep Безбарвний є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,70 мл/мл. Ексипієнтом ChloraPrep є очищена вода.

Власник реєстраційного посвідчення

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція