ХЛОРАПРЕП ПОМАРАНЧЕВИЙ 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РОЗЧИН ДЛЯ ЗОВНІШНЬОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ChloraPrep Помаранчевий

20 мг/мл + 0,70 мл/мл шкіряний розчин

Диглюконат хлоргексидину / Ізопропіловий спирт

Всією увагою прочитайте цей описдо початку використання цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи медсестрою.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

Зміст опису:

1. Що таке ChloraPrep Помаранчевий і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати до початку використання ChloraPrep Помаранчевого
3. Як використовувати ChloraPrep Помаранчевий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ChloraPrep Помаранчевого

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ChloraPrep Помаранчевий і для чого він використовується

ChloraPrep Помаранчевий - це шкіряний розчин диглюконату хлоргексидину 20 мг/мл і ізопропілового спирту 0,70 мл/мл, який використовується для дезінфекції шкіри перед проведенням інвазивних медичних процедур, таких як ін'єкції, введення внутрішньовенних катетерів, мала хірургія та велика хірургія.

2. Що потрібно знати до початку використання ChloraPrep Помаранчевого

Не використовуйте ChloraPrep Помаранчевий:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до диглюконату хлоргексидину або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (наведеного в розділі 6).
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до помаранчевого С (Е110)

Попередження та обережність

ChloraPrep Помаранчевий призначений лише для зовнішнього використання.

ChloraPrep Помаранчевий не повинен використовуватися:

• Близько чутливих зон (слізних оболонок), оскільки це може спричинити подразнення, біль і хімічні опіки. У разі контакту з слизними оболонками порожнин тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• На відкритих ранах.
• На внутрішній частині вуха (середнє вухо).
• У безпосередньому контакті з нервовою тканиною (наприклад, мозком і спинним мозком).

ChloraPrep Помаранчевий не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо лікарський засіб потрапляє в очі, необхідно негайно і рясно промити їх водою. У разі подразнення, червоного кольору або болю в очах чи порушення зору необхідно негайно звернутися до лікаря.

Відомі випадки важких ушкоджень рогівки (порушення поверхні ока), які могли потребувати трансплантації рогівки, коли подібні лікарські засоби випадково потрапляли в очі під час хірургічних втручань у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. ChloraPrep може спричинити хімічні опіки шкіри.

ChloraPrep може рідко спричиняти важкі алергічні реакції, які можуть привести до зниження артеріального тиску та навіть втрати свідомості. Першими симптомами важкої алергічної реакції можуть бути висипання на шкірі або бронхіальна астма. Якщо ви помітили ці симптоми, зупіньте використання ChloraPrep і зверніться до вашого лікаря якомога скоріше (див. розділ 4: «Можливі побічні ефекти»).

ChloraPrep Помаранчевий повинен наноситися лише на шкіру. Якщо розчин наноситься надто енергійно на чутливу або слабку шкіру, або після повторного використання, може виникнути еритема, запалення, свербіж, сухість шкіри та/або лущення і біль. При появі першого ознаки будь-якої з цих реакцій необхідно припинити застосування ChloraPrep Помаранчевого.

Тривалий контакт з шкірою слід уникати.

Розчин є легкозаймистим. Відомі випадки пожеж у операційній, які призвели до важких опіків у пацієнтів.

Ризик пожежі високий, коли джерело займистості (електрохірургічні апарати, лазери, світловоди тощо) використовується в поєднанні з джерелом горючої речовини (наприклад, тканини, рушники тощо) та окиснювачем (кисень, повітря, оксид азоту тощо).

Для зменшення ризику пожежі:

• Не використовувати процедури електрокоагуляції чи інші джерела займистості, доки шкіра не буде повністю сухою.
• Видалити будь-який вологий матеріал, гаси або халати перед початком процедури.
• Не використовувати надмірну кількість розчину та уникати його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирок чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
• Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше оброблені цим лікарським засобом, необхідно特别 уважно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості препарату перед накладенням пов'язки.
• Знизити подачу кисню або будь-якого іншого окиснювача до мінімально необхідного рівня. Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займистості біля окиснювача можуть піддати пацієнта ризику хірургічної пожежі.

Інші лікарські засоби та ChloraPrep

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію або ін'єкцію для проведення шкірного тесту (епікутанних тестів для виявлення алергії).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, ви можете використовувати ChloraPrep Помаранчевий, проте проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

ChloraPrep Помаранчевий не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

3. Як використовувати ChloraPrep Помаранчевий

Антибактеріальний розчин ChloraPrep Помаранчевого знаходиться всередині пластикового аплікатора. Ваш лікар або медсестра оберуть розмір аплікатора залежно від ділянки обробки та площі, яку потрібно обробити. Ваш лікар або медсестра нанесуть губку аплікатора на шкіру, обробляючи необхідну ділянку. залежно від медичної процедури, можуть використовуватися один або кілька аплікаторів.

ChloraPrep Помаранчевий використовується лише на шкірі, і кожен аплікатор призначений для одного разу використання.

У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (менше 1 з 10 000 осіб) були зареєстровані алергічні реакції або подразнення шкіри, спричинені компонентами ChloraPrep Помаранчевого (диглюконатом хлоргексидину, ізопропіловим спиртом та помаранчевим С (Е110)).

Зупіньте використання ChloraPrep і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних реакцій: набряк обличчя, губ, язика або горла; висипання на шкірі червоного кольору з свербінням; свистяче дихання або труднощі з диханням; відчуття втрати свідомості та головокружіння; незвичайний металічний смак у роті; колапс. Ви можете мати алергічну реакцію.

Якщо ви розвиваєте висипання на шкірі або ваша шкіра стає червоного кольору з свербінням, сухістю або запаленням у місці застосування лікарського засобу для обробки шкіри, зупіньте його використання та зверніться до вашого лікаря або фармацевта

Очні розлади:

Частота невідома: подразнення очей, біль, гіперемія, ушкодження рогівки (порушення поверхні ока) та постійне пошкодження очей, включаючи постійне порушення зору (після випадкового контакту з очима під час хірургічних втручань на голові, обличчі та шиї) у пацієнтів під загальним наркозом (глибоким безболісним сном).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ChloraPrep Помаранчевого

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці; аплікатор стерильний, якщо упаковка не пошкоджена.

Легкозаймистий. Уникайте впливу відкритого вогню на пляшку та її вміст під час використання, зберігання та видалення лікарського засобу.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ChloraPrep Помаранчевого

Активними речовинами є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,7 мл/мл.

Інші компоненти - очищена вода та помаранчевий С (Е110).

Вигляд ChloraPrep Помаранчевого та вміст упаковки

ChloraPrep Помаранчевий - це стерильний антибактеріальний розчин, який містить диглюконат хлоргексидину та ізопропіловий спирт у аплікаторі. Аплікатор складається з губки без латексу, прикріпленої до пластикового руків'я/циліндра, який містить скляну ампулу з антибактеріальним розчином та кольорову безлатексну плівку. Аплікатори об'ємом 3 мл та 10,5 мл містять одну ампулу в пластиковому руків'ї. Аплікатор об'ємом 26 мл містить дві ампули по 13 мл. Стерильні аплікатори упаковані окремо у прозору плівку.

Розміри упаковки:

• 3 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів
• 10,5 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів
• 26 мл: 1 аплікатор або 25 аплікаторів

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція

Виробник:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгія

Місцевий представник:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Інструкції з використання аплікаторівChloraPrep Помаранчевого:

Для шкіряного застосування. Лише для зовнішнього використання.

• Видаліть аплікатор з упаковки та тримайте його губкою вниз.
• Стисніть аплікатор один раз:
  • 26 мл: стисніть важіль
  • Інші продукти: стисніть крильчата

• Натисніть губку аплікатора на шкіру пацієнта, щоб нанести антибактеріальний розчин. Виконуйте рух вперед і назад протягом 30 секунд.
• Аплікатор об'ємом 26 мл містить дві губки для очищення пупка, якщо це необхідно.

(зволожніть губки, натиснувши на губку аплікатора, змочену в антибактеріальному розчині).

• Дайте обробленій ділянці висохнути природним чином.

ChloraPrep Помаранчевий можна залишити на шкірі після процедури.

Максимальна площа обробки:

• 3 мл 15 x 15 см
• 10,5 мл 25 x 30 см
• 26 мл 50 x 50 см

Обережність при застосуванні:

• Дайте ChloraPrep Помаранчевому повністю висохнути перед початком будь-якої медичної процедури.
• Для зменшення ризику пожежі:
  • Не використовувати процедури електрокоагуляції чи інші джерела займистості, доки шкіра не буде повністю сухою.
  • Видалити будь-який вологий матеріал, гаси або халати перед початком процедури.
  • Не використовувати надмірну кількість розчину та уникати його накопичення в складках шкіри, під пацієнтом або змочування простирок чи іншого матеріалу, який перебуває в прямому контакті з пацієнтом.
  • Коли накладається окульзивна пов'язка на ділянки, раніше оброблені цим лікарським засобом, необхідно特别 уважно стежити за тим, щоб не було надмірної кількості препарату перед накладенням пов'язки.
  • Ті процедури, які проводяться на голові, шиї та верхній частині грудей (вище Т5), та використання джерела займистості біля окиснювача можуть піддати пацієнта ризику хірургічної пожежі.
• Застосовуйте з обережністю у новонароджених, особливо у передчасно народжених. ChloraPrep може спричинити хімічні опіки шкіри.
• Не використовувати біля слизових оболонок, оскільки це може спричинити подразнення, біль і хімічні опіки. У разі контакту з слизовими оболонками порожнин тіла необхідно негайно промити уражену ділянку великою кількістю води.
• ChloraPrep Помаранчевий не повинен вступати в контакт з очима через ризик пошкодження зору. Якщо лікарський засіб потрапляє в очі, необхідно негайно і рясно промити їх водою. Консультуйтеся з офтальмологом.
• Не використовувати на відкритих ранах шкіри чи на пошкодженій шкірі.
• ChloraPrep Помаранчевий не повинен вступати в контакт з нервовою тканиною чи середнім вухом.
• Хлоргексидин є не сумісним з милом та іншими аніонними агентами.
• Ізопропіловий спирт не повинен вступати в контакт з певними вакцинами та ін'єкціями для шкірних тестів (епікутанних тестів). У разі сумнівів консультуйтеся з виробником вакцини.
• Не наносіть розчин надто енергійно на чутливу або слабку шкіру. Після повторного використання може виникнути місцевий шкірний реакцію з еритемою чи запаленням, свербінням, сухістю шкіри та/або лущенням і болем. При появі першого ознаки шкірної реакції необхідно припинити застосування ChloraPrep Помаранчевого.
• Не використовувати у пацієнтів з відомою гіпersenситивністю до розчину ChloraPrep або будь-якого з його компонентів, особливо у тих, хто має анамнез можливих алергічних реакцій, пов'язаних з хлоргексидином. Продукти, які містять хлоргексидин, є відомими причинами анафілактичних реакцій під час анестезії. Якщо виявляються симптоми анафілактичної реакції під час анестезії (наприклад, раптове зниження артеріального тиску, кропив'янка, ангіоедем), необхідно враховувати алергічну реакцію, пов'язану з хлоргексидином.

Необхідно вживати особливих заходів, щоб уникнути впливу пацієнта на будь-який інший продукт, який містить хлоргексидин, під час лікування.

Особливі обережності при видаленні

Розчин є легкозаймистим. Не використовувати під час куріння чи біля відкритого вогню чи сильних джерел тепла. Уникайте впливу відкритого вогню на контейнер та його вміст під час використання, зберігання та видалення лікарського засобу. Видаліть аплікатор після його використання згідно з встановленими процедурами.

Консультуйтеся з технічним описом ChloraPrep Помаранчевого, щоб отримати більш детальну інформацію.

Інструкції з зберігання

ChloraPrep Помаранчевий призначений для одного разу використання та є стерильним, якщо упаковка не пошкоджена. Не використовуйте ChloraPrep Помаранчевий після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та коробці. Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Активні речовини

Активними речовинами ChloraPrep Помаранчевого є диглюконат хлоргексидину 20 мг/мл та ізопропіловий спирт 0,7 мл/мл. Інші компоненти - очищена вода та помаранчевий С (Е110).

Власник реєстраційного посвідчення

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франція