Собицомбі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Sobycombi, 5 мг + 5 мг, таблетки

Sobycombi, 5 мг + 10 мг, таблетки

Sobycombi, 10 мг + 5 мг, таблетки

Sobycombi, 10 мг + 10 мг, таблетки

бісопролол фумарат + амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sobycombi і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sobycombi
• 3. Як застосовувати препарат Sobycombi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sobycombi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sobycombi і для чого він призначений

Sobycombi містить дві активні речовини: бісопролол і амлодипін.
Sobycombi призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хвороби
серця (стабільної ішемічної хвороби серця) у пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю під час
спільного застосування бісопрололу і амлодипіну в тих самих дозах, що і в препараті Sobycombi.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Sobycombi

Коли не застосовувати препарат Sobycombi

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол, амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися у вигляді свербіння, червоного висипу або труднощів з диханням.
• у пацієнтів з важкою астмою,
• у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу в кінцівках (як-от синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• у пацієнтів з не лікуваною феохромоцитомою, яка є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• у пацієнтів з метаболічною кислотозом, тобто станом, при якому спостерігається підвищене вміст кислот у крові,
• у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з загостренням серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що покращують скоротливість міокарда,
• якщо у пацієнта спостерігається сповільнення серцевої діяльності,
• у пацієнтів з низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів з деякими захворюваннями серця, які спричиняють дуже повільну або нерегулярну серцеву діяльність,
• у разі кардіогенного шоку, тобто гострого, важкого порушення серцевої діяльності, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцевна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Sobycombi, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• цукровий діабет,
• строга голодування,
• деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• виступаюча раніше лущаюча висипка (псоріаз),
• феохромоцитома надниркової залози,
• захворювання щитоподібної залози,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцевна недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хронічне захворювання легень або легка форма бронхіальної астми; необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Sobycombi з'являються проблеми з диханням, кашель, задишка після фізичного навантаження тощо.

Додатково повідомте лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, щоб запобігти полінозі), оскільки препарат Sobycombi може збільшувати ймовірність появи алергічної реакції або її посилення,
• застосування анестезії (наприклад, до операції), оскільки препарат Sobycombi може впливати на реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Sobycombi у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не вивчалася користь і ризик застосування у цій групі пацієнтів.

Sobycombi та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід застосовувати нижченаведені препарати одночасно з препаратом Sobycombi:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної серцевої діяльності (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл або дилтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці препарати без попередньої консультації з лікарем.

Перш ніж прийняти будь-який з нижченаведених препаратів одночасно з препаратом Sobycombi, необхідно проконсультуватися з лікарем - препарат Sobycombi може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Sobycombi або може бути необхідна частіша лікарська консультація:

• деякі препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, наприклад фелодіпін),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіритмічні препарати класу I, наприклад хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід,

пропафенон),

• деякі препарати, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіритмічні препарати класу III, наприклад аміодарон),
• бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, які застосовуються для лікування глаукоми),
• деякі препарати, які застосовуються для лікування захворювання Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомімічні препарати, наприклад такрин або карбахол) або препарати, які застосовуються при гострих захворюваннях серця (симпатикомімічні препарати, наприклад ізопреналін і добутамін),
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін,
• застосування анестезії (наприклад, під час операції),
• глікозиди наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування захворювання суглобів, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, наприклад антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, наприклад іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал) або деякі препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань, які спричиняють втрату контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин),
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії,
• антидепресивні препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід,
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, дилтіазем (препарати, які застосовуються для лікування захворювань серця),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Sobycombi може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші препарати
для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Sobycombi під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено безпеки застосування амлодипіну під час вагітності у людей. Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Не відомо, чи бісопролол проникає до молока жінки. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Sobycombi.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Sobycombi може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами залежно
від ступеня толерантності препарату пацієнтом. Якщо під час прийому препарату з'являються нудоти, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами,
слід негайно звернутися до лікаря.

Sobycombi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Sobycombi

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Sobycombi становить 1 таблетку на добу.
Таблетки слід приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблеток не слід розгризаати чи жувати.
Важливо регулярно приймати препарат. Слід звернутися до лікаря на наступний візит перед закінченням призначеної кількості препарату.
Лінія поділу на таблетці (якщо вона є на таблетці) не призначена для поділу таблетки.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Sobycombi

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Sobycombi, ніж рекомендовано лікарем, слід негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск. Можуть з'явитися головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdлення або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Шкір пацієнта може стати холодною і вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Симптоми передозування також можуть включати сповільнення серцевої діяльності, значні труднощі з диханням або тремор (через зниження рівня цукру в крові). У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Sobycombi слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Sobycombi

Не слід турбуватися у разі пропуску дози. Слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Sobycombi

Не слід припиняти прийом препарату Sobycombi без консультації з лікарем. В іншому разі стан пацієнта може повернутися до стану до початку лікування або може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Найважливіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів),
• посилення серцевої недостатності (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів),
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів).

Якщо після прийому препарату у пацієнта з'являються будь-які з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
• отек повік, обличчя або губ,
• отек язика або горла, який спричиняє значні труднощі з диханням,
• важкі алергічні реакції, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоний висип на шкірі, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності,
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям. У разі появи головокружіння, слабкості або труднощів з диханням слід негайно звернутися до лікаря.

BISOPROLOL
Часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудоти, блювота, діарея або запор,
• відчуття втоми.

Не дуже часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів

• розлади сну,
• депресія,
• сповільнення серцевої діяльності,
• низький артеріальний тиск,
• труднощі з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень,
• ослаблення м'язів, м'язові спазми,
• відчуття слабкості.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• розлади слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини,
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• неправильні результати деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоний висип, висипка,
• розлади erekції,
• космічні сни, марення,
• омдлення.

Дуже рідко:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• подразнення і червоний висип ока (кон'юнктивіт),
• випадання волосів,
• з'явлення або посилення лущаючої висипки (псоріазу); висипка типу псоріазу.

AMLODYPINA
Згідно з наявними даними, можуть з'явитися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них
буде турбувати пацієнта або триватиме більше тижня, слід звернутися до лікаря.
Дуже часто:можуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів

• отек (затримання рідини).

Часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння (особливо обличчя),
• біль у животі, нудоти,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• розлади зору, подвійне зорове сприйняття,
• м'язові спазми,
• отек гомілок.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, перелічені нижче. Якщо будь-який з них посилиться або
з'являться будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Не дуже часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, розлади смаку, оmdлення,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості болю,
• дзвін у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель і (або) риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри,
• розлади з сечовиділенням, збільшена потреба в сечовиділенні вночі, збільшена частота сечовиділення,
• безпліддя, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зниження маси тіла.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідко:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти появу нетипових синяків і легкого кровотечі,
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• розлади нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання,
• отек ясен,
• розширення живота (гастрит),
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення судин, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідомо:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• тремор, рігідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів і похитування ногами при ходьбі, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
Телефон: +380 44 253 59 35
Факс: +380 44 253 59 35
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sobycombi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Sobycombi

• -Активними речовинами препарату є бісопролол фумарат і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 5 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 5 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 10 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 10 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдний діоксид кремнію і стеарин магнію (Е470б). Див. пункт 2 «Sobycombi містить натрій».

Як виглядає препарат Sobycombi і що містить упаковка

5 мг + 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями (діаметр: 6,9-7,1
мм, товщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями з написом
CS на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні (довжина:
13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
10 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями і лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовий суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подового суб'єкта:
КРКА-ПОЛСКА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:06.08.2022