Алотендін

Укладена інформація для користувача

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки

Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки

Бісопролол фумарат + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алотендин
• 3. Як використовувати препарат Алотендин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алотендин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алотендин і для чого він призначений

Алотендин призначений для лікування гіпертонії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск добре контролюється під час одночасного прийому окремих активних речовин у такій самій дозі, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алотендин

Коли не використовувати препарат Алотендин

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або бісопролол, похідні дигідропіридину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є істотне звуження шляху відтоку лівої камери серця (наприклад, через велике звуження аорти),
• якщо у пацієнта є гостра серцева недостатність, нестабільна серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда або посилена серцева недостатність, яка потребує внутрішньовенного введення препаратів для збільшення сили серцевих скорочень,
• якщо у пацієнта є шок, викликаний порушенням функції серця (у таких випадках артеріальний тиск надзвичайно низький із загрозою колапсу кровообігу),
• якщо у пацієнта є хвороба серця, яка проявляється дуже низькою частотою серцевих скорочень або нерегулярними скороченнями серця (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має симптоматичну, низьку серцеву діяльність,
• у разі симптоматичного, низького артеріального тиску,
• у разі важкої бронхіальної астми,
• у разі важких порушень кровообігу в руках і ногах, таких як синдром Рейно, який проявляється онімінням, болем і блідністю пальців рук і ніг після впливу холоду,
• у разі не лікованого феохромоцитому, тобто рідкого пухлиної надниркової залози,
• у разі метаболічних станів, при яких pH крові стає кислотним.

Якщо пацієнт припускає, що у нього є одна з вищезазначених хвороб, він повинен запитати у лікаря, чи може приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Алотендин потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У наступних випадках препарат Алотендин повинен застосовуватися з особливою обережністю.
Перед початком лікування препаратом Алотендин потрібно обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має похилий вік,
• має серцеву недостатність,
• має цукровий діабет з великими коливаннями рівня цукру в крові,
• не приймає твердої їжі або дотримується суворої дієти,
• отримує одночасно лікування протиалергічними препаратами (десенсибілізуючими), наприклад, для профілактики алергічного риніту, оскільки Алотендин може збільшувати ймовірність появи або посилення алергічної реакції,
• має незначні порушення провідності серця (блокада атріовентрикулярна I ступеня),
• має деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або скорочення м'язів коронарних артерій, які можуть викликати порушення кровотоку в коронарних артеріях (стенокардія Принцметала),
• має менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• має (або мав) висипний дерматит (псоріаз),
• має гіпертиреоз,
• має захворювання печінки або нирок,
• має лікований феохромоцитом, який є рідким пухлиним захворюванням надниркової залози,
• має менш виражені захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
• отримує знеболювання (наприклад, для хірургічної операції), оскільки бісопролол може змінювати реакцію організму на знеболювання.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, лікар може призначити спеціальне лікування (наприклад, додаткове фармакологічне лікування).

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям та підліткам у віці до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо ефективності та безпеки застосування в цій віковій групі.

Алотендин та інші препарати

Терапевтичні та побічні ефекти препаратів можуть змінюватися під впливом інших одночасно прийманих препаратів.
Взаємодії між препаратами є можливими, навіть якщо інший препарат застосовується лише протягом короткого часу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не рекомендується одночасне застосування з препаратом Алотендин наступних препаратів:

• -Антагоністи кальцію типу верапамілу і дилтіазему (препарати, які застосовуються для лікування гіпертонії та хронічної стабільної стенокардії).
• -Клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин (так звані антигіпертензивні препарати, які діють на центральну нервову систему): не слід припиняти прийом цих препаратів без консультації з лікарем.

Нижче перелічені препарати можна приймати одночасно з препаратом Алотендин лише в деяких випадках, з особливою обережністю та під контролем лікаря:

• Фелодипін і ніфедипін (препарати групи так званих антагоністів кальцію, похідних дигідропіридину, які застосовуються для лікування гіпертонії або стенокардії).
• Хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон, аміодарон (деякі препарати, які регулюють ритм серця: застосовуються для лікування нерегулярного або неправильного ритму серця).
• Бета-адреноблокатори місцевої дії (наприклад, офтальмологічні краплі, які застосовуються для лікування глаукоми).
• Парасимпатикоміметики :(застосовуються для посилення діяльності гладких м'язів у захворюваннях шлунка, кишечника, сечового міхура та при глаукомі).
• Інсулін і пероральні антидіабетичні препарати.
• Заспокійливі препарати, знеболювання.
• Глікозиди серця (препарати наперстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП: застосовуються для лікування болю та запалення суглобів).
• Ізопреналін, добутамін, норадреналін, адреналін:(так звані симпатикоміметики, які застосовуються для лікування важких порушень кровообігу, у станах нагальної необхідності).
• Будь-які препарати, які знижують артеріальний тиск як терапевтичний ефект або побічний ефект (наприклад, антигіпертензивні препарати, тріциклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазини).
• Дантролен (застосовується для внутрішньовенного введення у важких порушеннях температури тіла).
• Такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які застосовуються для зміни діяльності імунної системи).
• Сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину).
• Циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Лікар оцінить можливі наслідки одночасного застосування наступних препаратів з препаратом Алотендин:

• Мефлохін (застосовується для профілактики або лікування малярії).
• Інгібітори моноамінооксидази (МАО), крім інгібіторів МАО-Б (застосовуються для лікування депресії).
• Препарати, які впливають на метаболізм амлодипіну або бісопрололу, наприклад
• кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні препарати),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• рітонавір, індінавір, нельфінавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• ziele dziurawca zwyczajnego (застосовується для лікування депресії).
• Похідні ерготаміну (застосовуються для лікування гінекологічних кровотеч).

Алотендин з їжею, питтям і алкоголем

Пацієнти, які приймають препарат Алотендин, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфруту, оскільки вони можуть викликати підвищення рівня активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Алотендин, який знижує артеріальний тиск.
Алкоголь може посилювати дію препарату, яка полягає у зниженні артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Враховуючи те, що немає достатнього клінічного досвіду щодо вагітних жінок, препарат можна застосовувати лише після ретельного розгляду лікарем користі та ризику, пов'язаного з лікуванням. У зв'язку з цим у разі вагітності або планування вагітності обов'язково потрібно повідомити лікаря.
У разі застосування препарату під час вагітності може бути необхідним ретельний моніторинг стану плода та новонародженого.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не рекомендується застосування препарату Алотендин під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Алотендин може порушувати здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, оскільки він може викликати головокружіння, головний біль, втомлюваність або нудоту – особливо на початку лікування, під час зміни лікування та у разі вживання алкоголю – тому лікар визначить індивідуально, яка доза буде відповідною, щоб пацієнт міг керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Алотендин містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Алотендин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку призначеної потужності. Зазвичай немає потреби коригування дозування у осіб з легкою або помірною хворобою печінки або нирок.
У важкій хворобі печінки або нирок дози можуть бути змінені.
Особи похилого віку
Необхідно коригування дозування у осіб похилого віку, однак рекомендується обережність під час збільшення дози.
Спосіб застосування
Алотендин слід приймати вранці, з їжею або без, запиваємою невеликою кількістю рідини, без розжовування.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
У разі відчуття, що терапевтична дія препарату Алотендин надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алотендин

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Алотендин слід негайно звернутися до лікаря.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).

Пропуск застосування дози препарату Алотендин

Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, оскільки компенсація пропущеної дози є неможливою, однак існує ризик передозування.

Перервання застосування препарату Алотендин

Не слід перервувати прийом цього препарату раптово чи змінювати рекомендовану дозу без узгодження з лікарем, оскільки у таких випадках хвороба серця може тимчасово загостритися. Лікування не слід перервувати раптово, особливо у пацієнтів з хворобою коронарних артерій. Якщо необхідно перервати лікування, слід поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо після застосування препарату виникне будь-яка з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

• Важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Гострий набряк шкіри або слизових оболонок, найчастіше повік, губ, суглобів, статевих органів, гортані та язика (набряк, викликаний алергією) (дуже рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)
• Інфаркт міокарда (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб), порушення ритму серця (порушення серцевої діяльності) (не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)
• Запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям) (дуже рідко: може виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

Інші побічні ефекти:

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилюється або триває довше ніж кілька днів.
Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк (затримка рідини).

Часто(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):
Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), порушення зору (у тому числі подвійне зору), серцебиття, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя, задуха, біль у животі, спазми м'язів, втомлюваність, слабкість, відчуття холоду або оніміння кінцівок, порушення травлення, такі як нудота, блювота, безappidит, зміна ритму дефекації (у тому числі діарея та запор).
Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):
Безсоння, зміни настрою (у тому числі тривога), депресія, порушення сну, тимчасова втрата свідомості (омдленість), оніміння, парестезія, порушення смаку, тремор, шум у вухах, низький артеріальний тиск, кашель, риніт, сухість слизових оболонок ротової порожнини, випадіння волосся, незначні кровотечі під шкірою та слизових оболонках (петехії), зміна кольору шкіри, посилення потовиділення, свербіж, висипка, висипання, кропив'янка, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, часте сечовипускання, порушення сечовипускання, сечовипускання вночі, імпотенція, збільшення грудей у чоловіків, біль у грудній клітці, біль, погане самопочуття, збільшення маси тіла, зниження маси тіла, порушення провідності серця, посилення існуючої раніше серцевої недостатності, низька серцева діяльність (брадикардія), спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або обструктивною хворобою легень, слабкість м'язів, вичерпаність*.
*Ці симптоми виникають особливо на початку лікування, зазвичай є легкими та часто проходять протягом 1-2 тижнів.
Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):
Замішання, підвищення рівня тригліцеридів (жирів) у крові, кошмари, галюцинації, порушення відчуттів без видимих стимулів, подібні до справжніх відчуттів і здаються справжніми (галюцинації), зниження виділення слини (слід пам'ятати про це у разі використання контактних лінз), порушення слуху, алергічний риніт, запалення печінки, реакції гіперчутливості, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипка, підвищення активності ферментів печінки.
Дуже рідко(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
Зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів, підвищення рівня цукру у крові, гіпертонія, нейропатія, запалення дрібних кровеносних судин, запалення слизової оболонки шлунка, гіперплазія ясен, жовтяниця, важке запалення шкіри або слизових оболонок з червоними пухирцями (еритема мультиформна), поширений еритематозний висип та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), підвищена чутливість до сонячного світла, запалення кон'юнктиви; препарати з подібним до бісопрололу (активної речовини препарату) механізмом дії можуть викликати або посилювати псоріаз (хронічне захворювання шкіри, при якому виникають ділянки свербіжної, лущеної та червоній шкіри) або викликати псоріазоподібні зміни шкіри.
Невідомо(не можна визначити частоту на підставі наявних даних):
Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і поштовхування ногами при ходьбі;

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробнику.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алотендин

Не зберігайте при температурі вище 30 ° C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на паперовій коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили ознаки псування (блідість).
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алотендин

• Активними речовинами препарату є: Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки 5 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді безилану) Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки 10 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилану)
• Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза.

Як виглядає препарат Алотендин і що містить упаковка

Алотендин, 5 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, подовжні, легкорельєфні таблетки 9,5 мм з лінією поділу на одній стороні і надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 5 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, плоскі, зрізані по краях таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні і надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 5 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, овальні, легкорельєфні таблетки 13 мм з лінією поділу на одній стороні і надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин, 10 мг + 10 мг, таблетки: білі або майже білі, без запаху, круглі, легкорельєфні таблетки 10 мм з лінією поділу на одній стороні і надписом MS на іншій стороні.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування, з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Алотендин випускається в упаковках по 28, 30, 56 або 90 таблеток у блистерній упаковці з OPA/Алюмінієм/PVC/Алюмінієм у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38.
Угорщина

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Бекеньфельді ут 118-120.
Угорщина

Цей лікарський препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія
Алотендин
Чехія
Бідігал
Угорщина
Опімол
Латвія
Алотендин
Литва
Алотендин
Польща
Алотендин
Румунія
Алотендин
Словаччина
Бідігал

Дата останньої актуалізації брошури: 21.11.2024