Собицомбі

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки

Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки

Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки

Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки

бісопролол фумарат + амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Собікомбі і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Собікомбі
• 3. Як застосовувати препарат Собікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Собікомбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Собікомбі і для чого він призначений

Собікомбі містить дві активні речовини: бісопролол і амлодипін.
Собікомбі призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хвороби
серця (стабільної ішемічної хвороби серця) у пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю під час
спільного застосування бісопрололу і амлодипіну в таких самих дозах, як у препараті Собікомбі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Собікомбі

Коли не застосовувати препарат Собікомбі

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися у вигляді свербіння, червоного висипу або труднощів з диханням.
• у пацієнтів з важкою астмою,
• у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• у пацієнтів з не лікуваною феохромоцитомою, яка є рідкісною пухлиною наднирників,
• у пацієнтів з метаболічною кислотозом, тобто станом, при якому відбувається збільшення концентрації кислот у крові,
• у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з загостренням серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що покращують скоротливість міокарда,
• якщо у пацієнта спостерігається сповільнення серцевої діяльності,
• у пацієнтів з низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів з деякими хворобами серця, які викликають дуже повільну або нерегулярну серцеву діяльність,
• у разі кардіогенного шоку, тобто гострого, важкого порушення серцевої діяльності, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцевна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Собікомбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з наступних
станів:

• цукровий діабет,
• строга голодування,
• деякі хвороби серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• хвороби нирок або печінки,
• менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• виступала в минулому лущаюча висипка (псоріаз),
• феохромоцитома наднирників,
• порушення функції щитоподібної залози,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцевої недостатності,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хронічна хвороба легенів або легка форма бронхіальної астми; необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Собікомбі з'являються проблеми з диханням, кашель, задишка після фізичного навантаження тощо.

Додатково необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, щоб запобігти кATAR сенному), оскільки препарат Собікомбі може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• анестезія (наприклад, до операції), оскільки препарат Собікомбі може впливати на реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Собікомбі у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не
було проведено дослідження щодо безпеки та ефективності препарату в цій групі пацієнтів.

Собікомбі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід застосовувати наступні препарати одночасно з препаратом
Собікомбі:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної серцевої діяльності (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого з наступних препаратів одночасно з препаратом Собікомбі необхідно
проконсультуватися з лікарем - Собікомбі може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть
впливати на дію препарату Собікомбі або може бути необхідна частіша медична допомога:

• деякі препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, наприклад фелодіпін),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіритмічні препарати класу I, наприклад хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід,

пропафенон),

• деякі препарати, що застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіритмічні препарати класу III, наприклад аміодарон),
• бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, що застосовуються для лікування глаукоми),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомітичні препарати, наприклад такрин або карбахол) або препарати, що застосовуються при гострих захворюваннях серця (симпатикомітичні препарати, наприклад ізопреналін і добутамін),
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін,
• загальнозначущі препарати (наприклад, під час операції),
• глікозиди напарстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, наприклад антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресивні препарати, наприклад іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або під час загальнозначущої анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал) або деякі препарати, що застосовуються для лікування психічних захворювань, які викликають втрату контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин),
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
• препарати, що застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід,
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування хвороб серця),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Собікомбі може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші препарати
для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Собікомбі під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено безпечності застосування амлодипіну під час вагітності у людей. Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Собікомбі.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Собікомбі може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами
в залежності від ступеня толерантності препарату пацієнтом. Якщо під час прийому препарату з'являються
нудота, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи
управляти механізмами, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Собікомбі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Собікомбі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Собікомбі становить 1 таблетку на добу.
Таблетки слід приймати вранці, запивати водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблеток не слід
жувати чи розгризаати.
Важливо регулярно приймати препарат. Необхідно звернутися до лікаря на наступний візит перед
використанням призначеної кількості препарату.
Лінія поділу на таблетці (якщо вона є на таблетці) не призначена для поділу таблетки.

Прийом більшої кількості таблеток препарату Собікомбі, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Собікомбі, ніж рекомендовано лікарем, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості таблеток може викликати низький або навіть
небезпечно низький артеріальний тиск. Можуть з'явитися головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може статися шок. Шкір пацієнта може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Симптоми передозування також можуть включати сповільнення серцевої діяльності, значні труднощі з диханням або тремор (через зниження рівня цукру в крові). У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Собікомбі необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може статися задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Собікомбі

Не слід турбуватися у разі пропуску дози. Необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну
дозу о звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Собікомбі

Не слід припиняти застосування препарату Собікомбі без консультації з лікарем. В іншому разі стан пацієнта
може повернутися до стану до початку лікування або може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Найважливіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів),
• посилення серцевої недостатності (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів),
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (можуть з'явитися у менше 1 з 100 пацієнтів).

Якщо після прийому препарату у пацієнта з'являються будь-які з наступних дуже рідких, важких
побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
• відekim повік, обличчя або губ,
• відekim язика або горла, яке викликає значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоний висип, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності,
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям. У разі появи головокружіння, слабкості або труднощів з диханням необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

БІСОПРОЛОЛ
Часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор,
• відчуття втоми.

Незbyt часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів

• розлади сну,
• депресія,
• сповільнення серцевої діяльності,
• низький артеріальний тиск,
• труднощі з диханням у пацієнтів з астмою або хронічною хворобою легенів,
• слабкість м'язів, судоми м'язів,
• відчуття слабкості.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• розлади слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини,
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• погані результати деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів,
• реакції типу алергії, такі як свербіж, червоний висип, висипка,
• розлади erekції,
• космічні сновидіння, марення,
• омдління.

Бардzo рідко:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• подразнення і червоний висип ока (кон'юнктивіт),
• випадання волосся,
• з'явлення або посилення лущаючої висипки (псоріазу); висипка типу псоріазу.

АМЛОДИПІН
Згідно з даними, можуть з'явитися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них
є неприємним для пацієнта або триватиме більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Бардzo часто:можуть з'явитися у більше 1 з 10 пацієнтів

• відekim (затримка рідини).

Часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптовий червоний висип (особливо обличчя),
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• розлади зору, подвійне зорове сприйняття,
• судоми м'язів,
• відekim гомілок.

Інші зареєстровані побічні ефекти перелічені нижче. Якщо будь-який з них посилиється або
з'являються будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Незbyt часто:можуть з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, алергічний риніт, оmdління,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості,
• дзвін у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання та (або) кашель, викликані запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміни кольору шкіри,
• розлади сечовидільної системи, збільшена потреба сечовидільної системи вночі, збільшена частота сечовидільної системи,
• відсутність erekції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Бардzo рідко:можуть з'явитися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до появи нетипових синяків і легкого кровотечі,
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• розлади нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання,
• відekim десен,
• розширення живота (гастрит),
• розлади функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких діагностичних тестів,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення судин, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідомо:частота не може бути визначена на основі доступних даних

• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати подміотові відповідальному.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Собікомбі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
>,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Собікомбі

• -Активними речовинами препарату є бісопролол фумарат і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію і стеарат магнію (E470b). Див. пункт 2 «Собікомбі містить натрій».

Як виглядає препарат Собікомбі і що містить упаковка

5 мг + 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями (діаметр: 6,9-7,1
мм, товщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями з написом
CS на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні (довжина:
13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
10 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями і лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-Штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подміоту відповідальному:

КРКА-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:06.08.2022