Собицомбі

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Sobycombi, 5 мг + 5 мг, таблетки

Sobycombi, 5 мг + 10 мг, таблетки

Sobycombi, 10 мг + 5 мг, таблетки

Sobycombi, 10 мг + 10 мг, таблетки

бісопролол фумарат + амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sobycombi і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sobycombi
• 3. Як використовувати препарат Sobycombi
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sobycombi
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Sobycombi і для чого він призначений

Sobycombi містить дві активні речовини: бісопролол і амлодипін.
Sobycombi призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хвороби
серця (стабільної ішемічної хвороби серця) у пацієнтів, у яких досягнуто адекватного контролю під час
спільного використання бісопрололу і амлодипіну в тих самих дозах, що і в препараті Sobycombi.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Sobycombi

Коли не використовувати препарат Sobycombi

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який антагоніст кальцію. Алергія може проявлятися у вигляді свербіння, червоного висипу або труднощів з диханням.
• у пацієнтів з важкою астмою,
• у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• у пацієнтів з не лікуваною феохромоцитомою, яка є рідко зустрічається пухлиною наднирників,
• у пацієнтів з метаболічною кислотозом, тобто станом, при якому відбувається підвищення рівня кислот у крові,
• у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з загостренням серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенного введення препаратів, що покращують скоротливість серцевого м'яза,
• якщо у пацієнта спостерігається сповільнення серцевої діяльності,
• у пацієнтів з низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів з деякими захворюваннями серця, які викликають дуже повільну або нерегулярну серцеву діяльність,
• у разі кардіогенного шоку, тобто гострого, важкого порушення серцевої діяльності, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцевна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Sobycombi, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• цукровий діабет,
• строга дієта,
• деякі захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• заходи нирок або печінки,
• менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• виступала раніше лущаюча висипка (псоріаз),
• феохромоцитома наднирників,
• заходи щитоподібної залози,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцевна недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хронічне захворювання легень або легка форма бронхіальної астми; необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час використання препарату Sobycombi виникнуть проблеми з диханням, кашель, задишка після фізичного навантаження тощо.

Додатково повідомте лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, щоб запобігти полінозі), оскільки препарат Sobycombi може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• застосування анестезії (наприклад, для операції), оскільки препарат Sobycombi може впливати на реакцію організму на введені препарати.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Sobycombi у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не проводилися дослідження щодо його безпеки та ефективності у цій групі пацієнтів.

Sobycombi та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід використовувати наступні препарати одночасно з препаратом Sobycombi:

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної серцевої діяльності (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл або ділтіазем),
• деякі антигіпертензивні препарати, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці препарати без попередньої консультації з лікарем.

Перш ніж прийняти будь-який з наступних препаратів одночасно з препаратом Sobycombi, необхідно проконсультуватися з лікарем - Sobycombi може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Sobycombi або може бути необхідна частіша медична перевірка:

• деякі препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, наприклад фелодипін),
• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіряθμичні препарати класу I, наприклад хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід,

пропафенон),

• деякі препарати, які використовуються для лікування нерегулярної або неправильної серцевої діяльності (противіряθμичні препарати класу III, наприклад аміодарон),
• бета-адреноблокатори, які використовуються місцево (наприклад, офтальмологічні краплі з тимололом, які використовуються для лікування глаукоми),
• деякі препарати, які використовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомімітичні препарати, наприклад такрин або карбахол) або препарати, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні препарати, наприклад ізопреналін і добутамін),
• антидіабетичні препарати, включаючи інсулін,
• застосування анестезії (наприклад, під час операції),
• глікозиди наперстянки, які використовуються для лікування серцевої недостатності,
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які препарати, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, наприклад антигіпертензивні препарати, деякі антидепресивні препарати (тріциклічні антидепресанти, наприклад іміпрамін або амітріптилін), деякі препарати для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, наприклад фенобарбітал) або деякі препарати для лікування психічних захворювань, які викликають втрату контакту з реальністю (фенотіазини, наприклад левомепромазин),
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії,
• антидепресивні препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), наприклад моклобемід,
• кетоконазол, ітраконазол (антिफунгальні препарати),
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуравець ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Sobycombi може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування препарату Sobycombi під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не встановлено безпеки застосування амлодипіну під час вагітності у людей. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока людини. Тому не рекомендується годувати грудьми під час прийому препарату Sobycombi.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Sobycombi може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами залежно від ступеня толерантності препарату пацієнтом. Якщо під час прийому препарату виникнуть нудота, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Sobycombi містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Sobycombi

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Sobycombi становить 1 таблетку на добу.
Таблетки слід приймати вранці, запиваючи водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблетки не слід розжовувати чи жувати.
Важливо регулярно приймати препарат. Необхідно звернутися до лікаря на наступний візит перед закінченням призначеної кількості препарату.
Лінія поділу на таблетці (якщо вона є на таблетці) не призначена для розламування таблетки.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Sobycombi

У разі прийому більшої кількості таблеток препарату Sobycombi, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості таблеток може викликати зниження артеріального тиску або навіть небезпечно низький тиск. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Шкір пацієнта може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Симптоми передозування також можуть включати сповільнення серцевої діяльності, значні труднощі з диханням або тремор (через зниження рівня цукру в крові). У разі прийому надмірної кількості таблеток препарату Sobycombi необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Sobycombi

Не слід турбуватися у разі пропуску дози. Необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Sobycombi

Не слід припиняти прийом препарату Sobycombi без консультації з лікарем. В іншому випадку стан пацієнта може повернутися до стану до початку лікування або може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевої діяльності (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
• посилення серцевої недостатності (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
• повільна або нерегулярна серцева діяльність (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Якщо після прийому препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних дуже рідких, серйозних побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
• відек повік, обличчя або губ,
• відек язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням,
• серйозні шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоний висип, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та відек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення серцевої діяльності,
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіювання до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям. У разі виникнення головокружіння, слабкості або труднощів з диханням необхідно негайно звернутися до лікаря.

БІСОПРОЛОЛ
Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор,
• відчуття втоми.

Незbyt часто:можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• розлади сну,
• депресія,
• сповільнення серцевої діяльності,
• низький артеріальний тиск,
• труднощі з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень,
• слабкість м'язів, судоми м'язів,
• відчуття слабкості.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• розлади слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення слини,
• гепатит, який може викликати жовтяницю шкіри або очей,
• погані результати деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки функції печінки або рівня ліпідів,
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоний висип, висипка,
• розлади erekції,
• космічні сни, марення,
• омдління.

Бардzo рідко:можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• подразнення та червоний висип ока (кон'юнктивіт),
• випадання волосся,
• викликання або посилення лущаючої висипки (псоріазу); висипка типу псоріазу.

АМЛОДИПІН
Згідно з наявними даними, можуть виникнути наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них викликає у пацієнта дискомфорт або триватиме більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Бардzo часто:можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• відек (затримання рідини).

Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння (особливо обличчя),
• біль у животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• розлади зору, подвійне зору,
• судоми м'язів,
• відек гомілок.

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані, перелічені нижче. Якщо будь-який з них посилиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Незbyt часто:можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, розлади смаку, оmdління,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості,
• дзвін у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кашель і (або) риніт, викликані запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• випадання волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• розлади з виведенням сечі, збільшена потреба в сечовиділенні вночі, збільшена частота сечовиділення,
• відсутність erekції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Бардzo рідко:можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків і легкого кровотечі,
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• розлади нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання,
• відек ясен,
• розширення живота (гастрит),
• розлади функції печінки, гепатит, жовтяниця шкіри (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких діагностичних досліджень,
• збільшення м'язового тонусу,
• васкуліт, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідомо:частота не може бути встановлена на основі наявних даних

• тремор, ригідність, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів і ходьба з пошатуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати подовіному суб'єкту.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Sobycombi

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення ,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Sobycombi

• -Активними речовинами препарату є бісопролол фумарат і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 5 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 5 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 10 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Sobycombi, 10 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470б). Див. пункт 2 «Sobycombi містить натрій».

Як виглядає препарат Sobycombi і що містить упаковка

5 мг + 5 мг: білі, круглі, двогранні таблетки зрізаними краями (діаметр: 6,9-7,1 мм, товщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: білі, круглі, легкорельєфні таблетки зрізаними краями з написом CS на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: білі, овальні, двогранні таблетки з лінією поділу на одній стороні (довжина: 13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки
10 мг + 10 мг: білі, круглі, легкорельєфні таблетки зрізаними краями з лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для розламування таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подовіний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подового суб'єкта:

KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500
Дата останнього оновлення інструкції:06.08.2022