Собицомбі

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки

Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки

Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки

Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки

бісопролол фумарат + амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Собікомбі і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Собікомбі
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Собікомбі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Собікомбі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Собікомбі і для чого він призначено

Собікомбі містить дві активні речовини: бісопролол і амлодипін.
Собікомбі призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хвороби
серця (стабільної ішемічної хвороби серця) у пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю під час
спільного застосування бісопрололу і амлодипіну в тих самих дозах, що і в комбінованому лікарському
засобі Собікомбі.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Собікомбі

Коли не застосовувати лікарський засіб Собікомбі

• якщо пацієнт має гіпертензію до бісопрололу, амлодипіну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), або будь-якого іншого антагоніста кальцію. Гіпертензія може проявлятися у вигляді свербежу, червоного висипу або труднощів з диханням.
• у пацієнтів з важкою бронхіальною астмою,
• у пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу в кінцівках (як-от синдром Рейно), які можуть спричиняти оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• у пацієнтів з не лікуваною феохромоцитомою, яка є рідкісною пухлиною надниркових залоз,
• у пацієнтів з метаболічною кислотозом, тобто станом, при якому спостерігається підвищена концентрація кислот у крові,
• у пацієнтів з гострою серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з загостренням серцевої недостатності, яке потребує внутрішньовенного введення лікарських засобів, що покращують скоротливість міокарда,
• якщо у пацієнта спостерігається зниження частоти серцевих скорочень,
• у пацієнтів з низьким артеріальним тиском,
• у пацієнтів з деякими захворюваннями серця, які спричиняють дуже повільну або нерегулярну діяльність серця,
• у разі кардіогенного шоку, тобто гострого, важкого порушення серцевої діяльності, наслідками якого є низький артеріальний тиск та серцевна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Собікомбі необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених
станів:

• цукровий діабет,
• строга голодування,
• деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• заходи нирок або печінки,
• менш виражені порушення кровообігу в кінцівках,
• виступаюча в минулому лущаюча висипка (псоріаз),
• феохромоцитома надниркових залоз,
• розлади щитоподібної залози,
• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцевна недостатність,
• значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз),
• хронічне захворювання легень або легка форма бронхіальної астми; необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Собікомбі виникнуть проблеми з диханням, кашель, задишка після фізичного навантаження тощо.

Додатково необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта планується:

• алергічна терапія (наприклад, щоб запобігти кATAR сенному), оскільки лікарський засіб Собікомбі може збільшувати ймовірність виникнення алергічної реакції або її посилення,
• анестезія (наприклад, до операції), оскільки лікарський засіб Собікомбі може впливати на реакцію організму на введені лікарські засоби.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Собікомбі у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки не
вивчалася користь і ризик застосування у цій групі пацієнтів.

Собікомбі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Без спеціальної рекомендації лікаря не слід застосовувати нижченаведені лікарські засоби одночасно з лікарським засобом Собікомбі:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярної діяльності серця (антагоністи кальцію, наприклад верапаміл або дилтіазем),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однак не слід припиняти приймати ці лікарські засоби без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийняттям будь-якого з нижченаведених лікарських засобів одночасно з лікарським засобом Собікомбі
необхідно проконсультуватися з лікарем - Собікомбі може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть
впливати на дію лікарського засобу Собікомбі або може бути необхідна частіша контрольна консультація лікаря:

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридину, наприклад фелодіпін),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (лікарські засоби протиаритмічні класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід,

пропафенон),

• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування нерегулярної або неправильної діяльності серця (лікарські засоби протиаритмічні класу III, такі як аміодарон),
• бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі з тимолом, які застосовуються для лікування глаукоми),
• деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (лікарські засоби парасимпатикомітетичні, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які застосовуються у разі гострих захворювань серця (лікарські засоби симпатикомітетичні, такі як ізопреналін і добутамін),
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін,
• застосування лікарських засобів під час операції,
• глікозиди напарстянки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності,
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування запалення суглобів, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак),
• будь-які лікарські засоби, які можуть знижувати артеріальний тиск як бажана або небажана дія, такі як лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії (тріциклічні лікарські засоби, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або деякі лікарські засоби, які застосовуються для лікування психічних захворювань, які спричиняють втрату контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин),
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід,
• кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових захворювань),
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування захворювань, викликаних ВІЛ),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• ziele dziurawca ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби, які застосовуються для лікування захворювань серця),
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (лікарські засоби, які пригнічують імунну систему пацієнта),
• сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові),
• циклоспорин (лікарський засіб імунодепресивний).

Собікомбі може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби
для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Існує ризик, що застосування лікарського засобу Собікомбі під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не встановлено безпеки застосування амлодипіну під час вагітності у людей. Якщо пацієнтка вагітна або припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Не відомо, чи бісопролол проникає до грудного молока жінки. Тому не рекомендується годування грудьми під час прийому лікарського засобу Собікомбі.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Собікомбі може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування механізмів залежно
від ступеня толерантності лікарського засобу пацієнтом. Якщо під час прийому лікарського засобу виникнуть нудоти, головокружіння, відчуття втоми або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми,
необхідно негайно звернутися до лікаря.

Собікомбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається „вільним від
натрію”.

3. Як застосовувати лікарський засіб Собікомбі

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Собікомбі становить 1 таблетку на добу.
Таблетки слід приймати вранці, запивючи водою, з їжею або незалежно від їжі. Таблеток
не слід розжовувати чи жувати.
Важливо регулярно приймати лікарський засіб. Необхідно звернутися до лікаря на наступний візит перед
використанням призначеної кількості лікарського засобу.
Лінія поділу на таблетці (якщо вона є на таблетці) не призначена для поділу таблетки.

Прийом більшої кількості лікарського засобу Собікомбі, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості таблеток лікарського засобу Собікомбі, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно
звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості таблеток може спричинити, що артеріальний тиск буде низьким або навіть небезпечно низьким. Можуть виникнути головокружіння, відчуття „пустки” в
голові, омара або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде великим, може виникнути шок. Шкір пацієнта може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Симптоми
передозування також можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, значні труднощі з диханням або тремор (через зниження рівня цукру в крові). У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Собікомбі необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легень).

Пропуск прийому лікарського засобу Собікомбі

Не слід турбуватися у разі пропуску прийому лікарського засобу. Необхідно пропустити пропущену дозу і
наступну дозу прийняти у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому лікарського засобу Собікомбі

Не слід припиняти застосування лікарського засобу Собікомбі без консультації з лікарем. В іншому разі
стан пацієнта може повернутися до стану до початку лікування або може погіршитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найбільш серйозні побічні ефекти пов'язані з діяльністю серця:

• зниження частоти серцевих скорочень (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
• посилення серцевої недостатності (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів),
• повільна або нерегулярна діяльність серця (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів).

Якщо після прийому лікарського засобу у пацієнта виникне будь-який з нижченаведених дуже рідких, серйозних
побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• раптовий, свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням,
• відек повік, обличчя або губ,
• відек язика або горла, який спричиняє значні труднощі з диханням,
• серйозні реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоний висип, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та відек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвієвий відділ назви) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, неправильна діяльність серця,
• запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям. У разі виникнення головокружіння, слабкості або труднощів з диханням необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

БІСОПРОЛОЛ
Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головокружіння, головний біль,
• відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудоти, блювота, діарея або запор,
• відчуття втоми.

Недостатньо часто:можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• розлади сну,
• депресія,
• зниження частоти серцевих скорочень,
• низький артеріальний тиск,
• труднощі з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень,
• слабкість м'язів, спазми м'язів,
• відчуття слабкості.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• розлади слуху,
• алергічний риніт,
• зниження виділення сліз,
• запалення печінки, яке може спричиняти жовтяницю шкіри або очей,
• неправильні результати деяких аналізів крові, які проводяться для оцінки діяльності печінки або рівня ліпідів,
• реакції типу алергії, такі як свербіж, червоний висип, висипка,
• розлади erekції,
• кошмари, марення,
• омара.

Дуже рідко:можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• подразнення та червоний висип ока (кон'юнктивіт),
• випадання волосся,
• виклик або посилення лущаючої висипки (псоріазу); висипка типу псоріазу.

АМЛОДИПІН
Звітувалося про виникнення наступних частих побічних ефектів. Якщо будь-який з них
є докучливим для пацієнта або триватиме довше ніж тиждень, необхідно звернутися
до лікаря.
Дуже часто:можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів

• відек (затримка рідини).

Часто:можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (відчуття сильного биття серця), раптове червоніння (особливо обличчя),
• біль у животі, нудоти,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія,
• втома, слабкість,
• розлади зору, подвійне зору,
• спазми м'язів,
• відек гомілок.

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо будь-який з них посилиться або
якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити
лікаря або фармацевта.
Недостатньо часто:можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, алергічний риніт, зниження виділення сліз,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості,
• дзвін у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання та (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа,
• кашель,
• сухість слизової оболонки рота, блювота,
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри,
• розлади сечовидільної системи, збільшена потреба сечовидільної системи вночі, збільшена частота сечовидільної системи,
• відсутність erekції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• біль, погане самопочуття,
• біль суглобів або м'язів, біль у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко: можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів

• дезорієнтація.

Дуже рідко:можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти виникнення нетипових синяків та легкого кровотечі,
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• розлади нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання,
• відек десен,
• розширення живота (гастрит),
• розлади діяльності печінки, запалення печінки, жовтяниця шкіри (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на результати деяких діагностичних досліджень,
• збільшення тонусу м'язів,
• запалення судин, часто з супутнім висипом на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідомо:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та поштовхування ніг під час ходьби, хитка хода.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Аль. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна звітувати подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Собікомбі

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
,,EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення ,,Lot”.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Собікомбі

• -Активними речовинами лікарського засобу є бісопролол фумарат і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 5 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 5 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 10 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Собікомбі, 10 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію (Е470б). Див. пункт 2 „Собікомбі містить натрій”.

Як виглядає лікарський засіб Собікомбі та що містить упаковка

5 мг + 5 мг: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями (діаметр: 6,9-7,1
мм, товщина: 3,0-5,0 мм)
5 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями з написом
CS на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм)
10 мг + 5 мг: білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на одній стороні (довжина:
13,0-13,3 мм, ширина: 8 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
10 мг + 10 мг: білі, круглі, легкі двосторонньо опуклі таблетки з обрізаними краями та лінією поділу на одній стороні (діаметр: 10,0-10,2 мм, товщина: 3,4-5,0 мм); лінія поділу на таблетці не призначена для поділу таблетки
Упаковки:28, 30, 56, 60, 84 і 90 таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальної за лікарський засіб:
KRKA-ПОЛЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата останньої актуалізації інструкції:06.08.2022

Болгарія	Собикомбі
Естонія, Румунія, Словаччина, Угорщина	Собікомбі