Сітагліптін Тева

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева, 25 мг таблетки покриті оболонкою

Сітагліптин Тева, 50 мг таблетки покриті оболонкою

Сітагліптин Тева, 100 мг таблетки покриті оболонкою

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до пакування перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначено

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, виділеного після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазоном), які зменшують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Тева

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сітагліптин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом пухирчатим. Лікар може призначити пацієнтові припинення застосування препарату Сітагліптин Тева.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи є цей препарат безпечним і ефективним при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується при лікуванні порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час застосування препарату Сітагліптин Тева з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи проникає цей препарат до грудного молока. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак повідомлялося про випадки головокружіння і сонливості, які можуть мати вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна таблетка покрита оболонкою по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Тева (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетку 50 мг і 100 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які зменшують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час застосування препарату Сітагліптин Тева важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Тева

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Тева

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Прекращення застосування препарату Сітагліптин Тева

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛИНУТИ препарат Сітагліптин Тева і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з нижченаведених серйозних небажаних дій:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області шлунка), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти і блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), у тому числі висипу, кропив'янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри та набухання обличчя, губ, язика і горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайнозвернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні

небажані дії:
Часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Недостатньо часто(могуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль у шлунці, діарея, запор, сонливість
Деякі пацієнти відчували різного роду порушення шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з похідним сульфоніломочовини і метформіном спостерігалися наступні небажані дії:

Бардьо часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні небажані дії:

Часто: вздування, набухання рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з піоглітазоном і метформіном спостерігалися наступні небажані дії:

Часто: набухання рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні небажані дії:

Часто: грип
Недостатньо часто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самої та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні небажані дії:

Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, несправний ніс або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або нозі
Недостатньо часто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легень, пемфігус пухирчатий (рід пухирів на шкірі)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладishi, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері або етикетці пляшки після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на пакуванні знаходиться після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Тева

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

25 мг, таблетки покриті оболонкою:
Кожна таблетка покрита оболонкою (таблетка) містить 25 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
50 мг, таблетки покриті оболонкою:
Кожна таблетка покрита оболонкою (таблетка) містить 50 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
100 мг, таблетки покриті оболонкою:
Кожна таблетка покрита оболонкою (таблетка) містить 100 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.

• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка таблетки містить: частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172) та жовтий оксид заліза (E 172). Таблетки покриті оболонкою 25 мг містять також чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Тева і що містить пакування

Таблетки покриті оболонкою 25 мг мають рожевий колір, округлу форму, з гравіюванням «S25» на одній стороні, і гладку поверхню на другій стороні..
Таблетки покриті оболонкою 50 мг мають бежевий колір, округлу форму, на одній стороні знаходиться гравіювання «S | 50» і роздільна лінія, на другій стороні знаходиться роздільна лінія.
Таблетки покриті оболонкою 100 мг мають помаранчевий колір, округлу форму, на одній стороні знаходиться гравіювання «S | 100» і роздільна лінія, на другій стороні знаходиться роздільна лінія.
Сітагліптин Тева випускається в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, пакуваннях-календарях 14, 28, 56 та 98 таблеток, а також в індивідуальних пакуваннях 28х1, 50х1, 56х1, 98х1, 100х1 та 120х1 таблеток або пляшці (з пакетом, який поглинає вологу) містить 100 таблеток або 250 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллагі út 13,
4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могильська, 80, Краків 31-546
Польща
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-штрасе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
89143, Німеччина
Teva Pharma B.V.
Свензвег 5, Гарлем
2031 ГА, Нідерланди

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: грудень 2022 р.