Сітагліптін Тева

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева, 25 мг покриті таблетки

Сітагліптин Тева, 50 мг покриті таблетки

Сітагліптин Тева, 100 мг покриті таблетки

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначено

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричинюють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілмочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Тева

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Сітагліптин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом.
Лікар може призначити пацієнту припинення застосування препарату Сітагліптин Тева.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідної сульфонілмочовини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Сітагліптин Тева та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час застосування препарату Сітагліптин Тева з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Необхідно уникати застосування цього препарату під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає до грудного молока. Необхідно уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.
Застосування цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфонілмочовини або інсуліном, може призвести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на водіння транспортних засобів та роботу з механізмами або роботу без безпечного підтримання ніг.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна покрита таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Тева (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетку 50 мг і 100 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату та певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час застосування препарату Сітагліптин Тева важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Тева

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Тева

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Необхідно уникати застосування подвійної дози.

Припинення застосування препарату Сітагліптин Тева

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Необхідно уникати припинення застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Сітагліптин Тева і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може променіювати в бік спини, з виникненням нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення серйозної алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинювати труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайнозвернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні

побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види порушень функції шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідними сульфонілмочовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: вздування, набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: грип
Нечасто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладення носа або кашель та біль у горлі, запалення кісток та суглобів, біль у плечі або нозі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері або етикетці пляшки після:
«Термін дії (EXP)» або «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці знаходиться після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Тева

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

25 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить 25 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
50 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить 50 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
100 мг, покриті таблетки:
Кожна покрита таблетка (таблетка) містить 100 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.

• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка таблетки містить: частково гідролізований полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172). Покриті таблетки 25 мг містять також чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Тева і що містить упаковка

Покриті таблетки 25 мг мають рожевий колір, округлу форму, з гравіруванням «S25» з одного боку, і гладкі з іншого боку..
Покриті таблетки 50 мг мають бежевий колір, округлу форму, з одного боку знаходиться гравірування «S | 50» і роздільна лінія, з іншого боку знаходиться роздільна лінія.
Покриті таблетки 100 мг мають помаранчевий колір, округлу форму, з одного боку знаходиться гравірування «S | 100» і роздільна лінія, з іншого боку знаходиться роздільна лінія.
Сітагліптин Тева випускається в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, календарних упаковках 14, 28, 56 та 98 таблеток, а також в упаковках для однієї таблетки 28х1, 50х1, 56х1, 98х1, 100х1 та 120х1 таблетки або пляшці (з пакетом, який поглинає вологу) містить 100 таблеток або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллагі út 13,
Х-4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могильська, 80, Краків 31-546
Польща
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрасе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
DE- 89143, Німеччина
Teva Pharma B.V.
Свенсьвег 5, Гарлем
2031 ГА, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022 р.