Сітагліптін Тева

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Сітагліптин Тева, 25 мг таблетки покриті

Сітагліптин Тева, 50 мг таблетки покриті

Сітагліптин Тева, 100 мг таблетки покриті

Сітагліптин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева
• 3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сітагліптин Тева і для чого він призначений

Сітагліптин Тева містить активну речовину сітагліптин, яка належить до класу препаратів, званих інгібіторами ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які спричиняють зниження рівня цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає досягти більш високого рівня інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і знижує кількість цукру, виробленого організмом.
Лікар призначив прийняття цього препарату для зниження надто високого рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може застосовуватися самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочовини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які можуть вже прийматися при цукровому діабеті одночасно з прийомом їжі та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатніх кількостях, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо так відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних порушень здоров'я, таких як захворювання серця, нирок, втата зору і ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сітагліптин Тева

Коли не застосовувати препарат Сітагліптин Тева

• якщо пацієнт має алергію на сітагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Сітагліптин Тева необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають сітагліптин, повідомлялися випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'являються пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, яке називається пемфігусом бульозним. Лікар може призначити пацієнту припинити прийняття препарату Сітагліптин Тева.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози)
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) в крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт 4)
• цукровий діабет 1 типу
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, яке характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою)
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз
• алергічна реакція на сітагліптин (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат застосовується одночасно з похідним сульфоніломочовини або інсуліном, може відбутися зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочовини або інсуліну.

Діти і підлітки

Діти і підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний і ефективний при застосуванні у дітей віком до 10 років.

Сітагліптин Тева і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який застосовується для лікування порушень ритму серця і інших захворювань серця). Під час прийняття препарату Сітагліптин Тева з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак повідомлялися випадки головокружіння і сонливості, які можуть мати вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Прийняття цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочовини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка може мати вплив на керування транспортними засобами і обслуговування машин або роботу без безпечного підтримання ніг.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Сітагліптин Тева

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно рекомендується доза:

• одна таблетка покрита по 100 мг;
• один раз на добу;
• прийом всередину. Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату Сітагліптин Тева (наприклад, 25 мг або 50 мг).

Таблетку 50 мг і 100 мг можна розділити на рівні дози.
Цей препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі і напоїв.
Лікар може призначити застосування тільки цього препарату або цього препарату і певних інших препаратів, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта і фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийняття препарату Сітагліптин Тева важливо дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які призначені лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Сітагліптин Тева

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Сітагліптин Тева

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу і далі приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу.

Преривання застосування препарату Сітагліптин Тева

Для підтримання контролю рівня цукру в крові, препарат необхідно приймати так довго, як рекомендує лікар. Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно ВИДКЛЮЧИТИ препарат Сітагліптин Тева і негайно звернутися до лікаряу разі виникнення будь-якого з наступних важких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (в області живота), який може поширюватися в напрямку спини, з появою нудоти і блювоти або без них - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення важкої алергічної реакції (частота невідома), включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика і горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування препарату і негайнозвернутися до лікаря. Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.

У деяких пацієнтів після додавання сітагліптину до метформіну спостерігалися наступні

побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, вздування, блювота
Нечасто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб): біль у животі, діарея, запор, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різні види порушень функції шлунка після початку лікування сітагліптином у поєднанні з метформіном (часто).

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочовини і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Бардzo часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запор

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину і піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: вздування, набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з піоглітазоном і метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: грип
Нечасто: сухість у роті

У деяких пацієнтів під час застосування сітагліптину самостійно і (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету в клінічних дослідженнях або під час застосування після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто: низький рівень цукру в крові, біль у голові, інфекції верхніх дихальних шляхів, незакритий ніс або кашель і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у плечі або ногі
Нечасто: головокружіння, запор, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів у крові
Частота невідома: захворювання нирок (іноді вимагають діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м'язах, біль у спині, міжстінова хвороба легенів, пемфігус бульозний (вид пухирів на шкірі)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сітагліптин Тева

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері або етикетці пляшки після:
«Термін придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на пакуванні знаходиться після скорочення «Lot».
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сітагліптин Тева

• Активною речовиною препарату є сітагліптин.

25 мг, таблетки покриті:
Кожна таблетка покрита (таблетка) містить 25 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
50 мг, таблетки покриті:
Кожна таблетка покрита (таблетка) містить 50 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.
100 мг, таблетки покриті:
Кожна таблетка покрита (таблетка) містить 100 мг сітагліптину, у вигляді сітагліптину малеїнового.

• Інші компоненти - це: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, кроскармелоза натрію, стеарин магнію Оточка таблетки містить: полівініловий спирт частково гідролізований, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) та жовтий оксид заліза (Е 172). Таблетки покриті 25 мг містять також чорний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Сітагліптин Тева і що містить пакування

Таблетки покриті 25 мг мають рожевий колір, округлу форму, з написом «S25» на одній стороні, і гладку поверхню на другій стороні..
Таблетки покриті 50 мг мають бежевий колір, округлу форму, на одній стороні знаходиться напис «S | 50» і роздільна лінія, на другій стороні знаходиться роздільна лінія.
Таблетки покриті 100 мг мають помаранчевий колір, округлу форму, на одній стороні знаходиться напис «S | 100» і роздільна лінія, на другій стороні знаходиться роздільна лінія.
Сітагліптин Тева випускається в блистерах по 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток, календарних пакуваннях по 14, 28, 56 та 98 таблеток, а також в індивідуальних пакуваннях по 28х1, 50х1, 56х1, 98х1, 100х1 та 120х1 таблеток або пляшці (з пакетом, який поглинає вологу) містить 100 таблеток або 250 таблеток.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53,
00-113 Варшава

Виробник/Імпортер

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Дебрецен, Паллагі út 13,
Х-4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o
вул. Могильська, 80, Краків 31-546
Польща
Merckle GmbH
Людвіг-Меркле-Штрасе 3, Блаубойрен, Баден-Вюртемберг
DE- 89143, Німеччина
Teva Pharma B.V.
Свензвег 5, Гарлем
2031 GA, Нідерланди

Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2022 р.