Сітагліптін Стада

Укладена інструкція: інформація для користувача

Sitagliptin STADA, 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA, 100 мг, покриті таблетки
Ситагліптин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Sitagliptin STADA і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Sitagliptin STADA
• 3. Як використовувати препарат Sitagliptin STADA
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sitagliptin STADA
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sitagliptin STADA і для чого він призначений

Sitagliptin STADA містить активну речовину ситагліптин, яка належить до класу препаратів, відомих як інгібітори ДПП-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), які зменшують рівень цукру в крові у дорослих з цукровим діабетом 2 типу.
Цей препарат допомагає збільшити рівень інсуліну, який виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який виробляється організмом.
Лікар призначив цей препарат для зменшення надмірного рівня цукру в крові, який є наслідком цукрового діабету 2 типу. Препарат може бути використаний самостійно або в поєднанні з іншими препаратами (інсуліном, метформіном, похідними сульфоніломочевини або глітазонами), які знижують рівень цукру в крові, які вже приймаються при цукровому діабеті одночасно з дотриманням відповідної дієти та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому організм не виробляє інсуліну в достатній кількості, а вироблена інсулін не діє так, як повинно. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може привести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втата зору та ампутація кінцівок.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Sitagliptin STADA

Коли не використовувати препарат Sitagliptin STADA

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);

Попередження та заходи обережності

У пацієнтів, які приймають ситагліптин, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. пункт 4).
Якщо в пацієнта з'явилися пухирі на шкірі, це може бути ознакою захворювання, відомого як пемфігус.
Лікар може призначити пацієнтові припинення прийому препарату Sitagliptin STADA.
Повідомте лікаря, якщо в пацієнта є або були:

• хвороба підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (тип жиру) в крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. пункт
• 4);
• цукровий діабет 1 типу;
• кислотозалежна кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, характеризоване високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок, які існували в минулому або існують зараз;
• алергічна реакція на препарат Sitagliptin STADA (див. пункт 4).

Оскільки цей препарат не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, щоб він спричинив надмірне зниження рівня цукру в крові. Якщо jedoch цей препарат використовується одночасно з похідним сульфоніломочевини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфоніломочевини або інсуліну.

Діти та підлітки

Діти та підлітки у віці до 18 років не повинні приймати цей препарат. Препарат не є ефективним у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років. Не відомо, чи препарат безпечний та ефективний при застосуванні у дітей у віці до 10 років.

Препарат Sitagliptin STADA та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає дигоксин (препарат, який використовується для лікування порушень ритму серця та інших захворювань серця). Під час прийому препарату Sitagliptin STADA з дигоксином необхідно контролювати рівень дигоксину в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Не слід використовувати цей препарат під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, повідомлялося про випадки головокружіння та сонливості, які можуть мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Прийом цього препарату одночасно з препаратами, які називаються похідними сульфоніломочевини або інсуліном, може привести до гіпоглікемії, яка, в свою чергу, може мати вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин або роботи без безпечного підтримання ніг.

Препарат Sitagliptin STADA містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Sitagliptin STADA

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.
Спосіб введення
Перорально. Препарат Sitagliptin STADA можна приймати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Забурення функції нирок
Якщо в пацієнта є забурення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу препарату (таку як 25 мг або 50 мг).
Інші препарати та рекомендації
Лікар може призначити цей препарат як єдиний або з деякими іншими препаратами, які знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організмові краще використовувати цукор, який міститься в крові.
Під час прийому препарату Sitagliptin STADA важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Sitagliptin STADA

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Sitagliptin STADA

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжувати приймати препарат згідно з звичайним графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Sitagliptin STADA

Для підтримання контролю рівня цукру в крові препарат слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти прийом цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Необхідно припинити прийом препарату Sitagliptin STADA та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• сильний та тривалий біль у животі (в області живота), який може променіювати в бік спини, з появою нудоти та блювоти або без - це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози
• серйозна алергічна реакція, включаючи висип, кропив'янку, пухирі на шкірі або лущення шкіри, а також набряк обличчя, губ, язика та горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Лікар може призначити препарат для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові
• нудота
• вздування
• блювота

Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи на 100)

• біль у животі
• діарея
• запор
• сонливість

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном:

Часто

• різноманітні захворювання шлунка

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з похідним сульфоніломочевини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи на 10)

• низький рівень цукру в крові

Часто

• запор

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• вздування
• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• набряк рук або ніг

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без) спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• грип

Недостатньо часто

• сухість у роті

У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину самостійно у клінічних дослідженнях або під час прийому ситагліптину самостійно та (або) з іншими препаратами проти цукрового діабету після реєстрації, спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часто

• низький рівень цукру в крові
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів
• закупорка носа або кашель та біль у горлі
• запалення кісток та суглобів
• біль у руках або ногах

Недостатньо часто

• головокружіння
• запор
• свербіж

Рідко

• зниження кількості тромбоцитів

Невідомо

• хвороби нирок (іноді вимагають діалізу)
• блювота
• болі в суглобах
• болі в м'язах
• біль у спині
• запалення легенів
• пемфігус

Якщо погіршився будь-який з побічних ефектів або виникли будь-які побічні ефекти, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206 92 44
Факс: +38 (044) 206 92 44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Sitagliptin STADA

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Sitagliptin STADA

Активною речовиною препарату є ситагліптин.
Sitagliptin STADA, 50 мг: кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 50 мг ситагліптину.
Sitagliptin STADA, 100 мг: кожна покрита таблетка містить ситагліптин хлорид моногідрат у кількості, еквівалентній 100 мг ситагліптину.
Інші компоненти: фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, стеарин магнію.
У складі оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Sitagliptin STADA та що містить упаковка

Sitagliptin STADA, 50 мг, - округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 8 мм, помаранчеві, з витиснутим літерою "С" з одного боку.
Sitagliptin STADA, 100 мг, - округлі, двосторонньо-випуклі покриті таблетки діаметром близько 9,8 мм, бежеві, з витиснутим літерою "L" з одного боку.Кожна картонна коробка з пляшкою містить 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
(лого відповідальної особи)
Виробник:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Полігон промислової зони Міралькампо
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NL Бреда
Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди:
Sitagliptine CF 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptine CF 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptine CF 100 мг, покриті таблетки
Австрія
Sitagliptin STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Бельгія:
Sitagliptin EG 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin EG 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin EG 100 мг, покриті таблетки
Греція:
σιταγλιπτίνης STADA 25 мг, покриті таблетки
σιταγλιπτίνης STADA 50 мг, покриті таблетки
σιταγλιπτίνης STADA 100 мг, покриті таблетки
Чехія
Sitagliptin STADA
Німеччина:
Sitagliptin STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Данія:
Sitagliptin STADA
Іспанія:
Sitagliptina STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptina STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptina STADA 100 мг, покриті таблетки
Фінляндія:
Sitagliptin STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Франція:
Sitagliptine EG 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptine EG 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptine EG 100 мг, покриті таблетки
Ісландія:
Sitagliptin STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Люксембург
Sitagliptin EG 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin EG 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin EG 100 мг, покриті таблетки
Польща
Sitagliptin STADA
Португалія
Sitagliptina Ciclum
Швеція:
Sitagliptin STADA 25 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Словенія:
Sitagliptin STADA 50 мг, покриті таблетки
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Словаччина:
Sitagliptin STADA 100 мг, покриті таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:05/2022